Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af kunstig intelligens (AI) til polypdetektion

5. maj 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validering af kunstig intelligens til polypdetektion: Pilotundersøgelse

Interventionel prospektiv multicenterundersøgelse: Polypdetektion med et automatiseret endoskopisk værktøj som anden observatør under rutinemæssig diagnostisk koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret multicenter ikke-randomiseret prospektiv interventionsundersøgelse for at validere ydeevnen af ​​et nyt avanceret computer-aided diagnostic (CAD) værktøj til polypdetektion implementeret som anden observatør under rutinediagnostisk koloskopi og for at evaluere dets gennemførlighed i daglig endoskopi. Patienter henvist til en screeningsovervågning eller terapeutisk koloskopi vil gennemgå en koloskopi udført af en endoskopist med moderat til høj adenomdetektionsrate (ADR > 20 % og < 50 %), mens en anden observatør vil følge proceduren på et AI-værktøj ved sengen for at tælle antallet af detektioner foretaget af AI-systemet og kategoriser resultaterne i positive eller negative resultater som følger (1) sandt positive, (2) falsk negativt, (3) andet positivt og (4) åbenlyst falsk positivt. Når en tvivlsom detektering foretages af AI-systemet, vil den anden observatør bede om at revurdere det angivne område. Når detektionen er klar, kommunikerer endoskopisten og den anden observatør ikke. Hele proceduren registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Diagnostisk eller screening koloskopi
  • Terapeutisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant
  • < 18 år gammel
  • Enhver kontraindikation for koloskopi eller biopsier af tyktarmen
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Kort tarm eller ileostomi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Koloskopi med AI
Diagnostisk test: Kunstig intelligens til polypdetektion
Koloskopi beriget med kunstig intelligens-værktøj udviklet til polypdetektion, implementeret som en anden observatør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af det nye AI-system sammenlignet med endoskopisk diagnose som guldstandard
Tidsramme: 4 måneder
Bestemmelse af den diagnostiske nøjagtighed af det nye AI-system som anden observatør
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopistens polyp-miss rate som antal ekstra AI-detektioner
Tidsramme: 4 måneder
Bestemmelse af AI-systemets præcision og ekstra værdi som anden observatør
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Universitäts Medizin, Mainz, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raf Bisschops, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s59405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ingen patientoplysninger med andre forskere, og heller ikke når de er anonymiserede

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens til polypdetektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner