- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378660
Estudio de validación de inteligencia artificial (IA) para la detección de pólipos
5 de mayo de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ensayo de validación de inteligencia artificial para la detección de pólipos: estudio piloto
Estudio multicéntrico prospectivo intervencionista: Detección de pólipos mediante una herramienta endoscópica automatizada como segundo observador durante una colonoscopia diagnóstica de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención prospectivo multicéntrico no aleatorizado iniciado por un investigador para validar el rendimiento de una nueva herramienta de diagnóstico asistido por computadora (CAD) de última generación en la detección de pólipos implementada como segundo observador durante la colonoscopia diagnóstica de rutina y para evaluar su viabilidad en la endoscopia diaria.
Los pacientes remitidos para una vigilancia de detección o una colonoscopia terapéutica se someterán a una colonoscopia realizada por un endoscopista con una tasa de detección de adenomas de moderada a alta (ADR > 20 % y < 50 %), mientras que un segundo observador seguirá el procedimiento en una herramienta de IA junto a la cama para contar el número de detecciones realizadas por el sistema de IA y clasificar los resultados en resultados positivos o negativos de la siguiente manera (1) verdadero positivo, (2) falso negativo, (3) otro positivo y (4) falso positivo obvio.
Cuando el sistema de IA realiza una detección dudosa, el segundo observador solicitará volver a evaluar la región indicada.
Cuando la detección es clara, el endoscopista y el segundo observador no se comunican.
Se graba todo el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Colonoscopia diagnóstica o de detección
- Colonoscopia terapéutica
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de dar consentimiento informado por parte del paciente o representante legal
- < 18 años
- Cualquier contraindicación para colonoscopia o biopsias de colon.
- coagulopatía no controlada
- Diagnóstico confirmado de enfermedad inflamatoria intestinal
- Intestino corto o ileostomía
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Colonoscopia con IA
|
Colonoscopia enriquecida con herramienta de inteligencia artificial desarrollada para la detección de pólipos, implementada como segundo observador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica del novedoso sistema de IA en comparación con el diagnóstico endoscópico como estándar de oro
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Determinación de la precisión diagnóstica del nuevo sistema de IA como segundo observador
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de fallas de pólipos del endoscopista como número de detecciones de IA adicionales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Determinación de la precisión y valor extra del sistema de IA como segundo observador
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raf Bisschops, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s59405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartimos ninguna información del paciente con otros investigadores, ni cuando está anonimizada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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