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Estudio de validación de inteligencia artificial (IA) para la detección de pólipos

5 de mayo de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensayo de validación de inteligencia artificial para la detección de pólipos: estudio piloto

Estudio multicéntrico prospectivo intervencionista: Detección de pólipos mediante una herramienta endoscópica automatizada como segundo observador durante una colonoscopia diagnóstica de rutina

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de intervención prospectivo multicéntrico no aleatorizado iniciado por un investigador para validar el rendimiento de una nueva herramienta de diagnóstico asistido por computadora (CAD) de última generación en la detección de pólipos implementada como segundo observador durante la colonoscopia diagnóstica de rutina y para evaluar su viabilidad en la endoscopia diaria. Los pacientes remitidos para una vigilancia de detección o una colonoscopia terapéutica se someterán a una colonoscopia realizada por un endoscopista con una tasa de detección de adenomas de moderada a alta (ADR > 20 % y < 50 %), mientras que un segundo observador seguirá el procedimiento en una herramienta de IA junto a la cama para contar el número de detecciones realizadas por el sistema de IA y clasificar los resultados en resultados positivos o negativos de la siguiente manera (1) verdadero positivo, (2) falso negativo, (3) otro positivo y (4) falso positivo obvio. Cuando el sistema de IA realiza una detección dudosa, el segundo observador solicitará volver a evaluar la región indicada. Cuando la detección es clara, el endoscopista y el segundo observador no se comunican. Se graba todo el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Colonoscopia diagnóstica o de detección
  • Colonoscopia terapéutica

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de dar consentimiento informado por parte del paciente o representante legal
  • < 18 años
  • Cualquier contraindicación para colonoscopia o biopsias de colon.
  • coagulopatía no controlada
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Intestino corto o ileostomía
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Colonoscopia con IA
Colonoscopia enriquecida con herramienta de inteligencia artificial desarrollada para la detección de pólipos, implementada como segundo observador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del novedoso sistema de IA en comparación con el diagnóstico endoscópico como estándar de oro
Periodo de tiempo: 4 meses
Determinación de la precisión diagnóstica del nuevo sistema de IA como segundo observador
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallas de pólipos del endoscopista como número de detecciones de IA adicionales
Periodo de tiempo: 4 meses
Determinación de la precisión y valor extra del sistema de IA como segundo observador
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raf Bisschops, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • s59405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartimos ninguna información del paciente con otros investigadores, ni cuando está anonimizada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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