Estudo de validação de inteligência artificial (IA) para detecção de pólipos
5 de maio de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Teste de validação de inteligência artificial para detecção de pólipos: estudo piloto
Estudo multicêntrico prospectivo intervencional: detecção de pólipos por uma ferramenta endoscópica automatizada como segundo observador durante a colonoscopia diagnóstica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio intervencionista prospectivo multicêntrico não randomizado iniciado pelo investigador para validar o desempenho de uma nova ferramenta de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) de última geração na detecção de pólipos implementada como segundo observador durante a colonoscopia diagnóstica de rotina e para avaliar seu viabilidade na endoscopia diária.
Os pacientes encaminhados para uma vigilância de triagem ou colonoscopia terapêutica serão submetidos a uma colonoscopia realizada por um endoscopista com taxa de detecção de adenoma moderada a alta (ADR > 20% e < 50%), enquanto um segundo observador seguirá o procedimento em uma ferramenta de IA à beira do leito para contar o número de detecções feitas pelo sistema AI e categorize os resultados em resultados positivos ou negativos da seguinte forma (1) verdadeiro positivo, (2) falso negativo, (3) outro positivo e (4) falso positivo óbvio.
Quando uma detecção duvidosa é feita pelo sistema AI, o segundo observador pedirá para reavaliar a região indicada.
Quando a detecção é clara, o endoscopista e o segundo observador não se comunicam.
Todo o procedimento é registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Colonoscopia diagnóstica ou de triagem
- colonoscopia terapêutica
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado pelo paciente ou representante legal
- < 18 anos
- Qualquer contra-indicação para colonoscopia ou biópsias do cólon
- Coagulopatia descontrolada
- Diagnóstico confirmado de doença inflamatória intestinal
- Intestino curto ou ileostomia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Colonoscopia com IA
|
Colonoscopia enriquecida com ferramenta de inteligência artificial desenvolvida para detecção de pólipos, implementada como um segundo observador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do novo sistema de IA em comparação com o diagnóstico endoscópico como padrão-ouro
Prazo: 4 meses
|
Determinação da precisão diagnóstica do novo sistema de IA como segundo observador
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha de pólipo do endoscopista como número de detecções extras de IA
Prazo: 4 meses
|
Determinação da precisão do sistema AI e valor extra como segundo observador
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raf Bisschops, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s59405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilhamos nenhuma informação do paciente com outros pesquisadores, nem quando ela é anonimizada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .