Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierungsstudie zur künstlichen Intelligenz (KI) zur Polypenerkennung

5. Mai 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validierungsversuch mit künstlicher Intelligenz zur Polypenerkennung: Pilotstudie

Interventionelle prospektive multizentrische Studie: Polypenerkennung durch ein automatisiertes endoskopisches Tool als zweiter Beobachter während der routinemäßigen diagnostischen Koloskopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Interventionsstudie zur Validierung der Leistung eines neuartigen hochmodernen computergestützten Diagnosetools (CAD) bei der Polypenerkennung, das als zweiter Beobachter während der routinemäßigen diagnostischen Koloskopie eingesetzt wird, und um es zu bewerten Machbarkeit in der täglichen Endoskopie. Patienten, die für eine Screening-Überwachung oder eine therapeutische Koloskopie überwiesen werden, werden einer Koloskopie unterzogen, die von einem Endoskopiker mit mittlerer bis hoher Adenom-Erkennungsrate (UAW > 20 % und < 50 %) durchgeführt wird, während ein zweiter Beobachter den Eingriff auf einem KI-Tool am Krankenbett verfolgt, um die Zählung durchzuführen Die Anzahl der vom KI-System durchgeführten Erkennungen und die Kategorisierung der Ergebnisse in positive oder negative Ergebnisse wie folgt: (1) richtig positiv, (2) falsch negativ, (3) andere positiv und (4) offensichtlich falsch positiv. Wenn das KI-System eine zweifelhafte Erkennung macht, fordert der zweite Beobachter eine Neubewertung des angegebenen Bereichs an. Wenn die Erkennung eindeutig ist, kommunizieren der Endoskopiker und der zweite Beobachter nicht. Der gesamte Vorgang wird protokolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Diagnostische oder Screening-Koloskopie
  • Therapeutische Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters abzugeben
  • < 18 Jahre alt
  • Jegliche Kontraindikation für eine Koloskopie oder Biopsie des Dickdarms
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Bestätigte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Kurzdarm oder Ileostomie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Koloskopie mit KI
Diagnosetest: Künstliche Intelligenz zur Polypenerkennung
Koloskopie, angereichert mit einem Tool mit künstlicher Intelligenz, das zur Polypenerkennung entwickelt wurde und als zweiter Beobachter implementiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit des neuartigen KI-Systems im Vergleich zur endoskopischen Diagnose als Goldstandard
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit des neuartigen KI-Systems als zweiter Beobachter
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenübersehensrate des Endoskopikers als Anzahl zusätzlicher KI-Erkennungen
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmung der Präzision und des Mehrwerts des KI-Systems als zweiter Beobachter
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Universitäts Medizin, Mainz, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Raf Bisschops, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s59405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine Patientendaten an andere Forscher weiter, auch nicht, wenn diese anonymisiert sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyp des Dickdarms

Klinische Studien zur Künstliche Intelligenz zur Polypenerkennung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren