Mesterséges intelligencia (AI) validációs tanulmány a polipok kimutatására
2020. május 5. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mesterséges intelligencia érvényesítési próba a polipok kimutatásához: kísérleti tanulmány
Intervenciós prospektív multicentrikus vizsgálat: Polip detektálás automatizált endoszkópos eszközzel, mint második megfigyelő a rutin diagnosztikai kolonoszkópia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, nem randomizált, prospektív intervenciós vizsgálat egy új, korszerű számítógépes diagnosztikai (CAD) eszköz teljesítményének validálására a polip-detektálásban, amelyet második megfigyelőként valósítanak meg a rutin diagnosztikai kolonoszkópia során, és értékelik annak teljesítményét. megvalósíthatósága a napi endoszkópiában.
A szűrővizsgálatra vagy terápiás kolonoszkópiára utalt betegek kolonoszkópiát endoszkópos végeznek, mérsékelt vagy magas adenoma kimutatási aránnyal (ADR > 20% és < 50%), míg egy második megfigyelő követi az eljárást egy ágy melletti mesterséges intelligencia eszközön a számláláshoz. a mesterséges intelligencia rendszer által végzett észlelések számát, és az eredményeket pozitív vagy negatív eredményekre kategorizálják a következők szerint: (1) igaz pozitív, (2) hamis negatív, (3) egyéb pozitív és (4) nyilvánvaló hamis pozitív.
Ha az AI-rendszer kétséges észlelést végez, a második megfigyelő kéri a jelzett régió újraértékelését.
Ha az észlelés egyértelmű, az endoszkópos és a második megfigyelő nem kommunikál egymással.
A teljes eljárást rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
357
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- Diagnosztikai vagy szűrő kolonoszkópia
- Terápiás kolonoszkópia
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy a törvényes képviselő nem képes tájékozott beleegyezését adni
- < 18 éves
- Bármilyen ellenjavallat a kolonoszkópiához vagy a vastagbél biopsziához
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Gyulladásos bélbetegség megerősített diagnózisa
- Rövid bél vagy ileostomia
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Kolonoszkópia AI-val
|
Mesterséges intelligencia eszközzel dúsított kolonoszkópia polip kimutatására, második megfigyelőként megvalósítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új mesterséges intelligencia rendszer diagnosztikai pontossága az endoszkópos diagnózishoz képest, mint aranystandard
Időkeret: 4 hónap
|
Az újszerű mesterséges intelligencia rendszer diagnosztikai pontosságának meghatározása második megfigyelőként
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos polip kihagyási aránya az extra AI-észlelések számában
Időkeret: 4 hónap
|
Az AI rendszer pontosságának és extra értékének meghatározása második megfigyelőként
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raf Bisschops, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s59405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem osztunk meg semmilyen beteginformációt más kutatókkal, sem akkor, ha azokat anonimizáltuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .