Valideringsstudie for kunstig intelligens (AI) for polyppdeteksjon
5. mai 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Valideringsforsøk på kunstig intelligens for polyppdeteksjon: Pilotstudie
Intervensjonell prospektiv multisenterstudie: Polyppdeteksjon med et automatisert endoskopisk verktøy som andre observatør under rutinemessig diagnostisk koloskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert multisenter ikke-randomisert prospektiv intervensjonsstudie for å validere ytelsen til et nytt, avansert dataassistert diagnostisk verktøy (CAD) i polyppdeteksjon implementert som andre observatør under rutinemessig diagnostisk koloskopi og for å evaluere dets gjennomførbarhet i daglig endoskopi.
Pasienter som henvises til screeningovervåking eller terapeutisk koloskopi vil gjennomgå en koloskopi utført av en endoskopist med moderat til høy adenomdeteksjonsrate (ADR > 20 % og < 50 %) mens en annen observatør vil følge prosedyren på et AI-verktøy ved sengen for å telle antall deteksjoner gjort av AI-systemet og kategoriser resultatene i positive eller negative resultater som følger (1) sann positiv, (2) falsk negativ, (3) annen positiv og (4) åpenbar falsk positiv.
Når en tvilsom deteksjon blir gjort av AI-systemet, vil den andre observatøren be om å revurdere det angitte området.
Når deteksjonen er klar, kommuniserer ikke endoskopisten og den andre observatøren.
Hele prosedyren registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Diagnostisk eller screening koloskopi
- Terapeutisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant
- < 18 år gammel
- Enhver kontraindikasjon for koloskopi eller biopsier av tykktarmen
- Ukontrollert koagulopati
- Bekreftet diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Kort tarm eller ileostomi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Koloskopi med AI
|
Koloskopi beriket med kunstig intelligens-verktøy utviklet for polyppdeteksjon, implementert som en andre observatør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av det nye AI-systemet sammenlignet med endoskopisk diagnose som gullstandard
Tidsramme: 4 måneder
|
Bestemmelse av den diagnostiske nøyaktigheten til det nye AI-systemet som andre observatør
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopistens polypp-miss rate som antall ekstra AI-deteksjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Bestemmelse av AI-systemets presisjon og ekstraverdi som andre observatør
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raf Bisschops, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s59405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi deler ingen pasientinformasjon med andre forskere, heller ikke når den er anonymisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .