Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie (AI) validatiestudie voor poliepdetectie

5 mei 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validatieproef met kunstmatige intelligentie voor poliepdetectie: pilotstudie

Interventionele prospectieve multicenter studie: poliepdetectie door een geautomatiseerd endoscopisch hulpmiddel als tweede waarnemer tijdens routinematige diagnostische colonoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde multicentrische, niet-gerandomiseerde, prospectieve interventionele studie om de prestaties te valideren van een nieuw, geavanceerd computerondersteund diagnostisch (CAD)-instrument voor poliepdetectie, geïmplementeerd als tweede waarnemer tijdens routinematige diagnostische colonoscopie en om de resultaten ervan te evalueren. haalbaarheid in dagelijkse endoscopie. Patiënten die worden doorverwezen voor een screeningsurveillance of therapeutische colonoscopie ondergaan een colonoscopie uitgevoerd door een endoscopist met een matig tot hoog adenoomdetectiepercentage (ADR > 20% en < 50%), terwijl een tweede waarnemer de procedure op een AI-tool aan het bed zal volgen om te tellen het aantal detecties van het AI-systeem en categoriseer de resultaten als volgt in positieve of negatieve resultaten (1) terecht-positief, (2) fout-negatief, (3) overig positief en (4) overduidelijk fout-positief. Wanneer een twijfelachtige detectie wordt gedaan door het AI-systeem, zal de tweede waarnemer vragen om het aangegeven gebied opnieuw te evalueren. Wanneer de detectie duidelijk is, communiceren de endoscopist en de tweede waarnemer niet. De hele procedure wordt vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

357

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Diagnostische of screening colonoscopie
  • Therapeutische colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • < 18 jaar oud
  • Elke contra-indicatie voor colonoscopie of biopsieën van de dikke darm
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Bevestigde diagnose van inflammatoire darmziekte
  • Korte darm of ileostoma
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Colonoscopie met AI
Diagnostische toets: Kunstmatige intelligentie voor poliepdetectie
Colonoscopie verrijkt met kunstmatige intelligentie tool ontwikkeld voor poliepdetectie, geïmplementeerd als tweede waarnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van het nieuwe AI-systeem vergeleken met endoscopische diagnose als gouden standaard
Tijdsspanne: 4 maanden
Bepaling van de diagnostische nauwkeurigheid van het nieuwe AI-systeem als tweede waarnemer
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gemiste poliepen van de endoscopist als aantal extra AI-detecties
Tijdsspanne: 4 maanden
Bepaling van de precisie van het AI-systeem en de toegevoegde waarde als tweede waarnemer
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Universitäts Medizin, Mainz, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raf Bisschops, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s59405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We delen geen patiëntgegevens met andere onderzoekers, ook niet wanneer deze geanonimiseerd zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op Kunstmatige intelligentie voor poliepdetectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren