Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie umělé inteligence (AI) pro detekci polypů

5. května 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ověřovací test umělé inteligence pro detekci polypů: Pilotní studie

Intervenční prospektivní multicentrická studie: Detekce polypů automatizovaným endoskopickým nástrojem jako druhý pozorovatel během rutinní diagnostické kolonoskopie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou nerandomizovanou prospektivní intervenční studii iniciovanou zkoušejícím k ověření výkonu nového moderního počítačem podporovaného diagnostického nástroje (CAD) při detekci polypů, který je implementován jako druhý pozorovatel během rutinní diagnostické kolonoskopie a k vyhodnocení jeho proveditelnost v každodenní endoskopii. Pacienti odeslaní na screeningový dohled nebo terapeutickou kolonoskopii podstoupí kolonoskopii provedenou endoskopistou se střední až vysokou mírou detekce adenomu (ADR > 20 % a < 50 %), zatímco druhý pozorovatel bude postupovat podle postupu na lůžkovém nástroji AI a počítat počet detekcí provedených systémem AI a kategorizovat výsledky na pozitivní nebo negativní výsledky následovně (1) pravdivě pozitivní, (2) falešně negativní, (3) ostatní pozitivní a (4) zjevně falešně pozitivní. Když systém AI provede pochybnou detekci, druhý pozorovatel požádá o přehodnocení uvedené oblasti. Když je detekce jasná, endoskopista a druhý pozorovatel spolu nekomunikují. Celý postup je zaznamenán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Diagnostická nebo screeningová kolonoskopie
  • Terapeutická kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonného zástupce
  • < 18 let
  • Jakákoli kontraindikace pro kolonoskopii nebo biopsie tlustého střeva
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Potvrzená diagnóza zánětlivého onemocnění střev
  • Krátké střevo nebo ileostomie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Kolonoskopie s AI
Diagnostický test: Umělá inteligence pro detekci polypů
Kolonoskopie obohacená o nástroj umělé inteligence vyvinutý pro detekci polypů, implementovaný jako druhý pozorovatel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost nového systému AI ve srovnání s endoskopickou diagnózou jako zlatým standardem
Časové okno: 4 měsíce
Stanovení diagnostické přesnosti nového systému umělé inteligence jako druhého pozorovatele
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence chyb endoskopických polypů jako počet dalších detekcí AI
Časové okno: 4 měsíce
Určení přesnosti systému umělé inteligence a extra hodnoty jako druhý pozorovatel
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Universitäts Medizin, Mainz, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raf Bisschops, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s59405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ostatními výzkumníky nesdílíme žádné informace o pacientech, ani pokud jsou anonymizované

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit