Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokainplaster mod nakkesmerter

4. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-forsøg, der evaluerer aktuelle lidokainplastre til mekaniske nakkesmerter.

I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede crossover-undersøgelse vil op til 84 patienter med ikke-radikulære nakkesmerter blive allokeret i et 1:1-forhold til at modtage op til 3 topiske lidokain- eller placeboplastre, der skal påføres 12 timer pr. dag. Efter 4 uger vil patienter vende tilbage til patienternes post-fase I behandlingsevaluering. Patienter vil krydse for at modtage op til 3 identiske topiske plastre af den behandling, som patienterne ikke modtog, som skal påføres på samme måde i den samme 4-ugers periode. Det primære resultatmål vil være gennemsnitlige nakkesmerter i løbet af den seneste uge, 4 uger efter behandling. Et positivt kategorisk resultat (dvs. responder) vil blive defineret som et fald på 2 point eller mere i gennemsnitlig nakkesmerter kombineret med et globalt patientindtryk af forandringsscore >/= 5/7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

84 patienter vil blive allokeret til at modtage lidocainplaster eller et identisk placeboplaster til fase I af denne crossover-undersøgelse. Afhængigt af smerteområdet kan der påføres op til 3 plastre. Plaster vil blive sat på i 12 timer tændt og 12 timer fri (f.eks. fra 20.00 til 8.00 eller 8.00 til 20.00) afhængigt af om en persons smerte er værre om dagen eller natten.

Efter 4 ugers behandling vil patienterne vende tilbage til klinikken for post-fase I behandlingsevaluering, på hvilket tidspunkt resultatmål vil blive indsamlet. Patienterne vil derefter gå ind i en 1-uges udvaskningsperiode, hvorefter patienterne vil vende tilbage mellem 1 og 3 uger (afhængigt af patienternes tilgængelighed) for at modtage det behandlingsplaster, som patienterne ikke fik i fase I (dvs. lidocain til gruppe II-patienter og placebo til gruppe I-patienter). Den korte udvaskningsperiode er berettiget baseret på lidocains korte halveringstid (90-120 minutter) og er i overensstemmelse med tidligere topiske lidocain crossover-undersøgelser. Crossover-plasteret vil blive påført på samme måde som i 1. fase, igen i 4 uger.

For at reducere forstyrrende variabler skal forsøgspersoner i begge grupper acceptere ikke at søge yderligere smertebehandling, så længe patienterne forbliver i undersøgelsen. Nogle behandlinger, såsom fysioterapi eller motion, der er almindeligt anbefalet, kan dog fortsætte, så patienter vil blive bedt om at rådgive patienternes smertekliniklæge om enhver ny behandling, patienter ønsker at søge i denne periode. Forsøgspersoner vil også blive informeret om, at patienter kan få ordineret redningsmedicin i form af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller acetaminophen eller tramadol (op til 100 mg/d) til dem, der allerede har svigtet en ikke-steroid anti-inflammatorisk medicin. inflammatorisk lægemiddel og acetaminophen, eller kan ikke tage stofferne af medicinske årsager (f. nyresygdom, høj kardiovaskulær risiko).

Det primære resultatmål vil være gennemsnitlige nakkesmerter i løbet af den seneste uge, 4 uger efter behandling. Et positivt kategorisk resultat (dvs. responder) vil blive defineret som et 2-point eller større fald i gennemsnitlig nakkesmerter kombineret med et patientens globale indtryk af forandringsscore

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 90 år
  • Ømhed ved palpation over berørte områder (bruger gennemsnitlig 4 kg kraft for 70 kg person)
  • Gennemsnitlig smertescore >/= 4 i løbet af ugen før tilmelding
  • På stabile doser af analgetika i 2 uger før indskrivning
  • Kroniske mekaniske nakkesmerter > 3 måneders varighed
  • Grænser er øvre trapezius, mastoid processer, skuldre

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte som bestemt af klinisk præsentation
  • Opioiddosis i orale morfinækvivalenter/dag > 30
  • Moderat eller svær leversygdom (vil få blodprøver og udelukke personer med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange normalområdet.
  • Tidligere nakkeoperation
  • Kendt strukturel defekt formodes at være den primære smertegenerator (f.eks. svær degenerativ diskus- eller facetledssygdom)
  • Seriøs medicinsk (f.eks. ustabil angina) eller psykiatrisk (f.eks. dårligt kontrolleret depression, misbrug af aktive stoffer), som kan forstyrre behandling eller smerterespons
  • Sekundær gevinst
  • Graviditet eller amning
  • painDETECT score > 18
  • Kendt allergi over for lidokain
  • Diffus smertefænotype (f. fibromyalgi)
  • Cervikal smerte større i området end 3 plastre (10 x 14 cm/plaster)
  • Hudfejl (f.eks. forbrændinger, aktiv infektion) i anvendelsesområde(r), der kan resultere i betydelig systemisk absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain plaster først
Denne gruppe vil modtage op til 3 lidocainplastre i 4 uger, efterfulgt af placeboplastre efter en udvaskningsperiode på 1-3 uger.
Medicin: Lidokain plaster
Op til 3 plastre vil blive sat på i 12 timer (f.eks. fra kl. 8.00 til 20.00 for dem, hvis smerter er værre i løbet af dagen, eller fra kl. 20.00 til 8.00 for dem, hvis smerter er værre om natten) og 12 timers fri x 4 uger.
Medicin: Placeboplaster
Op til 3 plastre vil blive sat på i 12 timer (f.eks. fra kl. 8.00 til 20.00 for dem, hvis smerter er værre i løbet af dagen, eller fra kl. 20.00 til 8.00 for dem, hvis smerter er værre om natten) og 12 timers fri x 4 uger.
Placebo komparator: Placeboplaster først
Denne gruppe vil modtage op til 3 placeboplastre i 4 uger, efterfulgt af lidocainplastre efter en udvaskningsperiode på 1-3 uger.
Medicin: Lidokain plaster
Op til 3 plastre vil blive sat på i 12 timer (f.eks. fra kl. 8.00 til 20.00 for dem, hvis smerter er værre i løbet af dagen, eller fra kl. 20.00 til 8.00 for dem, hvis smerter er værre om natten) og 12 timers fri x 4 uger.
Medicin: Placeboplaster
Op til 3 plastre vil blive sat på i 12 timer (f.eks. fra kl. 8.00 til 20.00 for dem, hvis smerter er værre i løbet af dagen, eller fra kl. 20.00 til 8.00 for dem, hvis smerter er værre om natten) og 12 timers fri x 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i gennemsnitlig nakkesmerterscore på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig reduktion i gennemsnitlig nakkesmertescore i løbet af den seneste uge i uge 4 sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig score for nakkesmerter i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte)
4 uger
Gennemsnitlig reduktion i den værste nakkesmerterscore på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig reduktion i den værste score for nakkesmerter i løbet af den seneste uge i uge 4 sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte)
4 uger
Værste nakkesmerter score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Værste score for nakkesmerter i den seneste uge på 0-10 numerisk vurderingsskala (højere smertescore repræsenterer større smerte)
4 uger
Score for nakkehandicapindeks
Tidsramme: 4 uger
Nakkehandicapindeksscore på 0 til 100 procent skala (højere score repræsenterer større handicap)
4 uger
Gennemsnitlig reduktion i nakke-invaliditetsindeksscore
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig reduktion i nakkeinvaliditetsindeksscore i løbet af den seneste uge i uge 4 sammenlignet med baseline (højere score repræsenterer større handicap)
4 uger
Antal deltagere med et positivt resultat
Tidsramme: 4 uger
Positivt udfald er defineret som et større end eller lig med 2-punkts fald i gennemsnitlig nakkesmerter på 0-10 NRS-skalaen kombineret med en score på større end eller lig med 5 på en 7-punkts patientens globale indtryk af forandringsskala.
4 uger
Patient global impression of change (PGIC) score
Tidsramme: 4 uger
1-7 skalaevaluering, med højere score, der indikerer større forbedring.
4 uger
Athens Insomnia Scale score
Tidsramme: 4 uger
Skala, der måler søvndysfunktion på en 8-spørgsmål 0-24 skala, hvor højere tal indikerer større dysfunktion.
4 uger
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: 4 uger
14-spørgsmålsskala, der måler angst og depression, med hvert spørgsmål scoret som 0-3 (højere tal repræsenterer større angst eller depression).
4 uger
Smertetryktærskel
Tidsramme: 4 uger
Smertetryktærskel, målt via algoritme 3 gange over det mest ømme område (gennemsnit af 3 målinger)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00233514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen og de-identificerede data kan deles med andre forskere, afventer godkendelse (hvis relevant) fra forsvarsdepartementet (Walter Reed) og VA (DC VA Hospital)

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i mindst 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning, herunder mål, til den overordnede PI (SP Cohen)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Lidokain plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner