Lidokain tapasz nyaki fájdalomra
2023. augusztus 4. frissítette: Johns Hopkins University
Véletlenszerű, placebo-kontrollos crossover vizsgálat, amely értékeli a helyi lidokain tapasz(ok)at a mechanikai nyaki fájdalomra.
Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban legfeljebb 84, nem radikuláris nyaki fájdalomban szenvedő beteget osztottak ki 1:1 arányban, hogy kapjanak legfeljebb 3 helyi lidokaint vagy placebo tapaszt, amelyeket 12 órán keresztül kell alkalmazni. nap.
A 4 hét végén a betegek visszatérnek az I. fázisú kezelést követő betegek értékelésére.
A betegek legfeljebb 3 azonos kinézetű helyi tapaszt kapnak azon kezelésből, amelyet a betegek nem kaptak, és ugyanazon a 4 hetes időszakon keresztül ugyanúgy kell alkalmazni.
Az elsődleges eredménymérő az átlagos nyaki fájdalom az elmúlt héten, 4 héttel a kezelés után.
Pozitív kategorikus eredmény (pl.
válaszadó) az átlagos nyaki fájdalom 2-pontos vagy nagyobb csökkenéseként definiálható, amelyhez társul a beteg általános benyomása a változás pontszámáról >/= 5/7.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztezett vizsgálat I. fázisában 84 beteg kap lidokain tapaszt vagy azonos placebo tapaszt. A fájdalom területétől függően akár 3 tapasz is felhelyezhető. A tapaszokat 12 órán keresztül, majd 12 órán át ki kell helyezni (pl. 20:00 és 8:00 óra között, vagy 8:00 és 20:00 között), attól függően, hogy a személy fájdalma nappal vagy éjszaka rosszabb-e.
A 4 hetes kezelés végén a betegek visszatérnek a klinikára az I. fázisú kezelés utáni értékelésre, amely időpontban összegyűjtik az eredményeket. A betegek ezután egy 1 hetes kimosási időszakba lépnek, amely után a betegek 1 és 3 hét között térnek vissza (a betegek elérhetőségétől függően), hogy megkapják azt a kezelési tapaszt, amelyet a betegek nem kaptak meg az I. fázisban (azaz. lidokain a II. csoportban és placebo az I. csoportban). A rövid kiürülési időszak indokolt a lidokain rövid felezési ideje (90-120 perc) alapján, és összhangban van a korábbi lokális lidokain keresztezési vizsgálatokkal. A crossover tapaszt ugyanúgy kell felhelyezni, mint az 1. fázisban, ismét 4 hétig.
A zavaró változók csökkentése érdekében mindkét csoportba tartozó alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy mindaddig nem kérnek további fájdalomcsillapító kezelést, amíg a betegek a vizsgálatban maradnak. Egyes kezelések, például a fizikoterápia vagy a testmozgás azonban, amelyeket széles körben ajánlanak, továbbra is folytathatók, ezért a betegeknek tanácsot kell adniuk a betegek fájdalomklinikájának kezelőorvosának minden új kezelésről, amelyet ebben az időszakban kívánnak igénybe venni. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról is, hogy a betegeknek felírhatók mentőgyógyszerek nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer vagy acetaminofen vagy tramadol (maximum 100 mg/nap) formájában azok számára, akiknél a nem szteroid gyulladáscsökkentő már sikertelen volt. gyulladáscsökkentő gyógyszer és acetaminofen, vagy egészségügyi okok miatt nem szedheti a gyógyszereket (pl. vesebetegség, magas kardiovaszkuláris kockázat).
Az elsődleges eredménymérő az átlagos nyaki fájdalom az elmúlt héten, 4 héttel a kezelés után. Pozitív kategorikus eredmény (pl. válaszadó) az átlagos nyaki fájdalom 2 pontos vagy nagyobb csökkenéseként definiálják, amely párosul a beteg általános benyomásával a változás pontszámáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-90 év
- Tapintási érzékenység az érintett területeken (70 kg-os személyre átlagosan 4 kg-os erő alkalmazása)
- Átlagos fájdalompontszám >/= 4 a beiratkozást megelőző héten
- Stabil dózisú fájdalomcsillapító 2 hétig a beiratkozás előtt
- Krónikus mechanikus nyakfájdalom > 3 hónapig
- Határok felső trapéz, mastoid folyamatok, vállak
Kizárási kritériumok:
- Radicularis fájdalom a klinikai kép alapján
- Opioid dózis orális morfium egyenértékben/nap > 30
- Közepes vagy súlyos májbetegség (vérvizsgálatot igényel, és kizárja azokat az egyéneket, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány háromszorosa felett van.
- Korábbi nyaki műtét
- Feltételezhető, hogy az ismert szerkezeti hiba az elsődleges fájdalomkeltő (pl. súlyos degeneratív porckorong- vagy arcízületi betegség)
- Súlyos orvosi (pl. instabil angina) vagy pszichiátriai (pl. rosszul kontrollált depresszió, hatóanyagokkal való visszaélés), amelyek megzavarhatják a kezelést vagy a fájdalomra adott választ
- Másodlagos nyereség
- Terhesség vagy szoptatás
- painDETECT pontszám > 18
- Ismert allergia lidokainra
- Diffúz fájdalom fenotípus (pl. fibromyalgia)
- 3 foltnál nagyobb területen jelentkező nyaki fájdalom (10 x 14 cm/tapasz)
- Bőrhibák (pl. égési sérülések, aktív fertőzés) az alkalmazási területen, amely jelentős szisztémás felszívódást eredményezhet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először lidokain tapasz
Ez a csoport legfeljebb 3 lidokain tapaszt kap 4 hétig, majd placebo tapaszt 1-3 hetes kiürülési időszak után.
|
Legfeljebb 3 tapasz kerül felhelyezésre 12 órán keresztül (pl. reggel 8-tól este 8-ig azok számára, akiknek a fájdalma nappal rosszabb, vagy 20:00-tól reggel 8-ig azok számára, akiknek a fájdalma erősebb éjszaka), és 12 óra szünetig x. 4 hét.
Legfeljebb 3 tapasz kerül felhelyezésre 12 órán keresztül (pl. reggel 8-tól este 8-ig azok számára, akiknek a fájdalma nappal rosszabb, vagy 20:00-tól reggel 8-ig azok számára, akiknek a fájdalma erősebb éjszaka), és 12 óra szünetig x. 4 hét.
|
|
Placebo Comparator: Először a placebo tapasz
Ez a csoport legfeljebb 3 placebo tapaszt kap 4 hétig, majd lidokain tapaszt 1-3 hetes kiürülési időszak után.
|
Legfeljebb 3 tapasz kerül felhelyezésre 12 órán keresztül (pl. reggel 8-tól este 8-ig azok számára, akiknek a fájdalma nappal rosszabb, vagy 20:00-tól reggel 8-ig azok számára, akiknek a fájdalma erősebb éjszaka), és 12 óra szünetig x. 4 hét.
Legfeljebb 3 tapasz kerül felhelyezésre 12 órán keresztül (pl. reggel 8-tól este 8-ig azok számára, akiknek a fájdalma nappal rosszabb, vagy 20:00-tól reggel 8-ig azok számára, akiknek a fájdalma erősebb éjszaka), és 12 óra szünetig x. 4 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fájdalom átlagos pontszámának átlagos csökkenése 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 4 hét
|
A nyaki fájdalom átlagos pontszámának átlagos csökkenése az elmúlt héten a 4. héten a kiindulási értékhez képest a 0-10-es numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fájdalom átlagos pontszáma 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 4 hét
|
Átlagos nyaki fájdalom pontszám az elmúlt héten 0-10 numerikus skálán (magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent)
|
4 hét
|
|
A legrosszabb nyaki fájdalom pontszámának átlagos csökkenése a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 4 hét
|
A legrosszabb nyakfájdalom pontszámának átlagos csökkenése az elmúlt héten a 4. héten a kiindulási értékhez képest a 0-10 numerikus értékelési skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent)
|
4 hét
|
|
A legrosszabb nyaki fájdalom pontszáma a 0-10 numerikus skálán
Időkeret: 4 hét
|
Legrosszabb nyakfájdalom pontszám az elmúlt héten a 0-10 numerikus skálán (a magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelent)
|
4 hét
|
|
Nyak rokkantsági index pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A nyaki fogyatékossági index pontszáma 0-100 százalékos skálán (a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jelentenek)
|
4 hét
|
|
A nyaki rokkantsági index pontszámának átlagos csökkenése
Időkeret: 4 hét
|
A nyaki rokkantsági index pontszámának átlagos csökkenése az elmúlt héten a 4. héten az alapvonalhoz képest (a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jelentenek)
|
4 hét
|
|
Pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
|
A pozitív eredmény az átlagos nyaki fájdalom legalább 2 pontos csökkenése a 0-10 NRS skálán, párosulva egy 5-nél nagyobb vagy annál nagyobb pontszámmal a 7-pontos beteg globális benyomási skálán.
|
4 hét
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: 4 hét
|
1-7 skála értékelés, a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
4 hét
|
|
Athéni Insomnia Skála pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
Az alvászavart mérő skála egy 8 kérdésből álló 0-24 skálán, ahol a magasabb számok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
|
4 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
14 kérdésből álló skála, amely a szorongást és a depressziót méri, minden kérdés 0-3-ig (a magasabb számok nagyobb szorongást vagy depressziót jelentenek).
|
4 hét
|
|
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: 4 hét
|
Fájdalomnyomás küszöbérték, háromszor mérve algometriával a legérzékenyebb területen (3 mérés átlaga)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Predel HG, Giannetti B, Pabst H, Schaefer A, Hug AM, Burnett I. Efficacy and safety of diclofenac diethylamine 1.16% gel in acute neck pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 21;14:250. doi: 10.1186/1471-2474-14-250.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Parks EL, Chanda ML, Schnitzer T, Apkarian AV. Lidocaine patch (5%) is no more potent than placebo in treating chronic back pain when tested in a randomised double blind placebo controlled brain imaging study. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:29. doi: 10.1186/1744-8069-8-29.
- Lin YC, Kuan TS, Hsieh PC, Yen WJ, Chang WC, Chen SM. Therapeutic effects of lidocaine patch on myofascial pain syndrome of the upper trapezius: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Oct;91(10):871-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182645d30.
- Hsieh LF, Hong CZ, Chern SH, Chen CC. Efficacy and side effects of diclofenac patch in treatment of patients with myofascial pain syndrome of the upper trapezius. J Pain Symptom Manage. 2010 Jan;39(1):116-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.05.016. Epub 2009 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Nyaki fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00233514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A protokoll és az azonosítatlan adatok megoszthatók más kutatókkal, a Védelmi Minisztérium (Walter Reed) és a VA (DC VA Kórház) jóváhagyásáig (ha szükséges).
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után legalább 3 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérés, beleértve a célkitűzéseket, az Overall PI-hez (SP Cohen)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .