Parche de lidocaína para el dolor de cuello
4 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa parches tópicos de lidocaína para el dolor de cuello mecánico.
En este estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se asignarán hasta 84 pacientes con dolor de cuello no radicular en una proporción de 1:1 para recibir hasta 3 parches de lidocaína tópica o placebo, que se aplicarán 12 horas por día.
Al final de las 4 semanas, los pacientes regresarán para la evaluación del tratamiento posterior a la fase I.
Los pacientes pasarán a recibir hasta 3 parches tópicos de aspecto idéntico del tratamiento que no recibieron los pacientes, que se aplicarán de la misma manera durante el mismo período de 4 semanas.
La medida de resultado primaria será el dolor de cuello promedio durante la última semana, 4 semanas después del tratamiento.
Un resultado categórico positivo (es decir,
respondedor) se definirá como una disminución de 2 puntos o más en el dolor de cuello promedio junto con una impresión global del paciente de puntuación de cambio >/= 5/7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán 84 pacientes para recibir un parche de lidocaína o un parche de placebo idéntico para la fase I de este estudio cruzado. Dependiendo del área del dolor, se pueden aplicar hasta 3 parches. Los parches se aplicarán durante 12 horas y 12 horas libres (por ejemplo, de 8:00 p. m. a 8:00 a. m. o de 8:00 a. m. a 8:00 p. m.), dependiendo de si el dolor de una persona empeora durante el día o la noche.
Al final de las 4 semanas de tratamiento, los pacientes volverán a la clínica para la evaluación del tratamiento posterior a la fase I, momento en el que se recopilarán las medidas de resultado. Luego, los pacientes entrarán en un período de lavado de 1 semana, después del cual los pacientes regresarán entre 1 y 3 semanas (dependiendo de la disponibilidad de los pacientes) para recibir el parche de tratamiento que los pacientes no recibieron en la fase I (es decir, lidocaína para los pacientes del grupo II y placebo para los pacientes del grupo I). El breve período de lavado se justifica en base a la corta vida media de la lidocaína (90 a 120 minutos) y es consistente con estudios previos cruzados de lidocaína tópica. El parche cruzado se aplicará de la misma manera que en la primera fase, nuevamente durante 4 semanas.
Para reducir las variables de confusión, los sujetos de ambos grupos deben aceptar no buscar ningún tratamiento adicional para el control del dolor mientras los pacientes permanezcan en el estudio. Sin embargo, algunos tratamientos, como la fisioterapia o el ejercicio que se recomiendan ampliamente, pueden continuar, por lo que se les indicará a los pacientes que informen al médico de la clínica del dolor de los pacientes sobre cualquier tratamiento nuevo que deseen buscar durante este período de tiempo. También se informará a los sujetos que a los pacientes se les pueden recetar medicamentos de rescate en forma de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo o acetaminofén, o tramadol (hasta 100 mg/d) para aquellos a quienes ya les haya fallado un antiinflamatorio no esteroideo. medicamento inflamatorio y paracetamol, o no puede tomar los medicamentos por razones médicas (p. enfermedad renal, alto riesgo cardiovascular).
La medida de resultado primaria será el dolor de cuello promedio durante la última semana, 4 semanas después del tratamiento. Un resultado categórico positivo (es decir, respondedor) se definirá como una disminución de 2 puntos o más en el dolor de cuello promedio junto con una impresión global del paciente de la puntuación de cambio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 90 años
- Sensibilidad a la palpación sobre las áreas afectadas (usando una fuerza promedio de 4 kg para una persona de 70 kg)
- Puntuación media de dolor >/= 4 durante la semana anterior a la inscripción
- En dosis estables de analgésicos durante 2 semanas antes de la inscripción
- Dolor de cuello mecánico crónico > 3 meses de duración
- Los límites son el trapecio superior, los procesos mastoideos, los hombros
Criterio de exclusión:
- Dolor radicular determinado por la presentación clínica
- Dosis de opioide en equivalentes de morfina oral/día > 30
- Enfermedad hepática moderada o grave (obtendrá análisis de sangre y excluirá a las personas con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el rango normal.
- Cirugía de cuello previa
- Defecto estructural conocido que se supone que es el principal generador de dolor (p. enfermedad degenerativa grave del disco o de la articulación facetaria)
- problemas médicos graves (p. ej., angina inestable) o psiquiátrica (p. depresión mal controlada, abuso de sustancias activas) que podrían interferir con el tratamiento o la respuesta al dolor
- ganancia secundaria
- Embarazo o lactancia
- puntuación de painDETECT > 18
- Alergia conocida a la lidocaína
- Fenotipo de dolor difuso (p. fibromialgia)
- Dolor cervical mayor en el área de 3 parches (10 x 14 cm/parche)
- Defectos de la piel (ej. quemaduras, infección activa) en la(s) área(s) de aplicación que podría resultar en una absorción sistémica significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de lidocaína primero
Este grupo recibirá hasta 3 parches de lidocaína durante 4 semanas, seguidos de parches de placebo después de un período de lavado de 1 a 3 semanas.
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Se aplicarán hasta 3 parches durante 12 horas seguidas (por ejemplo, de 8 a 20 h para aquellos cuyo dolor empeora durante el día, o de 20 a 8 h para aquellos cuyo dolor empeora durante la noche) y 12 horas de descanso x 4 semanas.
Se aplicarán hasta 3 parches durante 12 horas seguidas (por ejemplo, de 8 a 20 h para aquellos cuyo dolor empeora durante el día, o de 20 a 8 h para aquellos cuyo dolor empeora durante la noche) y 12 horas de descanso x 4 semanas.
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Comparador de placebos: Parche placebo primero
Este grupo recibirá hasta 3 parches de placebo durante 4 semanas, seguidos de parches de lidocaína después de un período de lavado de 1 a 3 semanas.
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Se aplicarán hasta 3 parches durante 12 horas seguidas (por ejemplo, de 8 a 20 h para aquellos cuyo dolor empeora durante el día, o de 20 a 8 h para aquellos cuyo dolor empeora durante la noche) y 12 horas de descanso x 4 semanas.
Se aplicarán hasta 3 parches durante 12 horas seguidas (por ejemplo, de 8 a 20 h para aquellos cuyo dolor empeora durante el día, o de 20 a 8 h para aquellos cuyo dolor empeora durante la noche) y 12 horas de descanso x 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción media en la puntuación media del dolor de cuello en una escala de calificación numérica del 0 al 10
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción media en la puntuación media del dolor de cuello durante la última semana en la semana 4 en comparación con el valor inicial en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (las puntuaciones de dolor más altas representan un dolor mayor)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de dolor de cuello en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntaje promedio de dolor de cuello durante la última semana en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (puntajes de dolor más altos representan mayor dolor)
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4 semanas
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Reducción media en la peor puntuación de dolor de cuello en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción media en la peor puntuación de dolor de cuello durante la última semana en la semana 4 en comparación con el valor inicial en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (las puntuaciones de dolor más altas representan un dolor mayor)
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4 semanas
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Peor puntaje de dolor de cuello en una escala de calificación numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La peor puntuación de dolor de cuello durante la última semana en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (las puntuaciones de dolor más altas representan un dolor mayor)
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4 semanas
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Puntuación del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación del índice de discapacidad del cuello en una escala de 0 a 100 por ciento (las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad)
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4 semanas
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Reducción media en la puntuación del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción media en la puntuación del índice de discapacidad del cuello durante la última semana en la semana 4 en comparación con el valor inicial (las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad)
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4 semanas
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Número de participantes con resultado positivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado positivo se define como una disminución mayor o igual a 2 puntos en el dolor de cuello promedio en una escala de 0-10 NRS junto con una puntuación mayor o igual a 5 en una escala de impresión global de cambio del paciente de 7 puntos.
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4 semanas
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Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de escala 1-7, con puntajes más altos que indican una mayor mejora.
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4 semanas
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Puntuación de la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala que mide la disfunción del sueño en una escala de 8 preguntas de 0 a 24, donde los números más altos indican una mayor disfunción.
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4 semanas
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión, con cada pregunta puntuada de 0 a 3 (los números más altos representan mayor ansiedad o depresión).
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4 semanas
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Umbral de presión del dolor, medido mediante algometría 3 veces sobre el área más sensible (media de 3 mediciones)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Predel HG, Giannetti B, Pabst H, Schaefer A, Hug AM, Burnett I. Efficacy and safety of diclofenac diethylamine 1.16% gel in acute neck pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 21;14:250. doi: 10.1186/1471-2474-14-250.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Parks EL, Chanda ML, Schnitzer T, Apkarian AV. Lidocaine patch (5%) is no more potent than placebo in treating chronic back pain when tested in a randomised double blind placebo controlled brain imaging study. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:29. doi: 10.1186/1744-8069-8-29.
- Lin YC, Kuan TS, Hsieh PC, Yen WJ, Chang WC, Chen SM. Therapeutic effects of lidocaine patch on myofascial pain syndrome of the upper trapezius: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Oct;91(10):871-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182645d30.
- Hsieh LF, Hong CZ, Chern SH, Chen CC. Efficacy and side effects of diclofenac patch in treatment of patients with myofascial pain syndrome of the upper trapezius. J Pain Symptom Manage. 2010 Jan;39(1):116-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.05.016. Epub 2009 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00233514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo y los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores, en espera de la aprobación (si corresponde) del Departamento de Defensa (Walter Reed) y VA (DC VA Hospital)
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación, durante al menos 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud, incluidos los objetivos, al PI general (SP Cohen)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .