Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainová náplast na bolest krku

4. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná, placebem řízená zkřížená studie hodnotící lokální lidokainové náplasti pro mechanickou bolest krku.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii bude až 84 pacientů s neradikulární bolestí krku rozděleno v poměru 1:1, aby dostali až 3 topické náplasti lidokainu nebo placeba, které budou aplikovány 12 hodin za den. Na konci 4 týdnů se pacienti vrátí k hodnocení pacientů po I. fázi léčby. Pacienti budou přecházet, aby dostali až 3 identicky vyhlížející topické náplasti léčených pacientů, které nedostávali, které budou aplikovány stejným způsobem po stejné 4týdenní období. Primárním výsledným měřítkem bude průměrná bolest krku za poslední týden, 4 týdny po léčbě. Pozitivní kategorický výsledek (tj. respondér) bude definován jako 2-bodové nebo větší snížení průměrné bolesti krku spojené s celkovým dojmem pacienta o skóre změny >/= 5/7.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

84 pacientům bude přiděleno náplast s lidokainem nebo identická náplast s placebem pro fázi I této zkřížené studie. V závislosti na oblasti bolesti lze aplikovat až 3 náplasti. Náplasti budou aplikovány po dobu 12 hodin zapnuto a 12 hodin vypnuto (např. od 20:00 do 8:00 nebo od 8:00 do 20:00) v závislosti na tom, zda je bolest osoby horší ve dne nebo v noci.

Na konci 4 týdnů léčby se pacienti vrátí na kliniku k vyhodnocení léčby po fázi I, kdy budou shromážděna výsledná měření. Pacienti poté vstoupí do 1 týdenního vymývacího období, po kterém se pacienti vrátí mezi 1 a 3 týdny (v závislosti na dostupnosti pacientů), aby dostali léčebnou náplast, kterou pacienti nedostali ve fázi I (tj. lidokain pro pacienty skupiny II a placebo pro pacienty skupiny I). Krátké vymývací období je ospravedlnitelné na základě krátkého poločasu lidokainu (90-120 minut) a je v souladu s předchozími lokálními zkříženými studiemi lidokainu. Crossover patch bude aplikován stejným způsobem jako v 1. fázi, opět po dobu 4 týdnů.

Aby se snížily matoucí proměnné, subjekty v obou skupinách musí souhlasit s tím, že nebudou vyhledávat žádnou další léčbu bolesti, dokud pacienti zůstanou ve studii. Některé léčebné postupy, jako je fyzikální terapie nebo cvičení, které jsou široce doporučovány, však mohou pokračovat, takže pacientům bude řečeno, aby informovali lékaře kliniky pro léčbu bolesti o všech nových léčebných postupech, které si pacienti během tohoto časového období přejí. Pacienti budou také informováni, že pacientům, u kterých již selhala nesteroidní antirevmatika, mohou být předepsány záchranné léky ve formě nesteroidního protizánětlivého léku nebo acetaminofenu nebo tramadolu (až 100 mg/den). protizánětlivé léky a acetaminofen nebo tyto léky nemůžete užívat ze zdravotních důvodů (např. onemocnění ledvin, vysoké kardiovaskulární riziko).

Primárním výsledným měřítkem bude průměrná bolest krku za poslední týden, 4 týdny po léčbě. Pozitivní kategorický výsledek (tj. respondér) bude definován jako 2-bodové nebo větší snížení průměrné bolesti krku spojené s celkovým dojmem skóre změny u pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 90 let
  • Citlivost až pohmat nad postiženými oblastmi (při použití průměrné síly 4 kg na 70 kg osobu)
  • Průměrné skóre bolesti >/= 4 během týdne před zařazením
  • Na stabilních dávkách analgetik po dobu 2 týdnů před zařazením
  • Chronická mechanická bolest krku trvající déle než 3 měsíce
  • Hranicemi jsou horní trapézy, mastoidní výběžky, ramena

Kritéria vyloučení:

  • Radikulární bolest podle klinického obrazu
  • Dávka opioidu v ekvivalentech perorálního morfinu/den > 30
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění jater (získá krevní obraz a vyloučí jedince s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3násobkem normálního rozmezí.
  • Předchozí operace krku
  • Známý strukturální defekt, o kterém se předpokládá, že je primárním generátorem bolesti (např. závažné degenerativní onemocnění ploténky nebo fasetového kloubu)
  • Vážná zdravotní (např. nestabilní angina pectoris) nebo psychiatrická (např. špatně kontrolovaná deprese, zneužívání léčivých látek), které by mohly interferovat s léčbou nebo reakcí na bolest
  • Sekundární zisk
  • Těhotenství nebo kojení
  • skóre bolesti DETECT > 18
  • Známá alergie na lidokain
  • Fenotyp difuzní bolesti (např. fibromyalgie)
  • Cervikální bolest větší v oblasti než 3 náplasti (10 x 14 cm/náplast)
  • Kožní defekty (např. popáleniny, aktivní infekce) v oblasti (oblastech) aplikace, která by mohla vést k významné systémové absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve lidokainová náplast
Tato skupina bude dostávat až 3 lidokainové náplasti po dobu 4 týdnů, po kterých budou následovat náplasti s placebem po 1-3 týdnech vymývacího období.
Lék: Lidokainová náplast
Budou aplikovány až 3 náplasti po dobu 12 hodin (např. od 8:00 do 20:00 pro ty, jejichž bolest je horší během dne, nebo od 20:00 do 8:00 pro ty, jejichž bolest je horší v noci) a 12 hodin bez x 4 týdny.
Lék: Placebo náplast
Budou aplikovány až 3 náplasti po dobu 12 hodin (např. od 8:00 do 20:00 pro ty, jejichž bolest je horší během dne, nebo od 20:00 do 8:00 pro ty, jejichž bolest je horší v noci) a 12 hodin bez x 4 týdny.
Komparátor placeba: Nejprve placebo náplast
Tato skupina dostane až 3 náplasti s placebem po dobu 4 týdnů, po kterých budou následovat náplasti s lidokainem po 1-3 týdnech vymývacího období.
Lék: Lidokainová náplast
Budou aplikovány až 3 náplasti po dobu 12 hodin (např. od 8:00 do 20:00 pro ty, jejichž bolest je horší během dne, nebo od 20:00 do 8:00 pro ty, jejichž bolest je horší v noci) a 12 hodin bez x 4 týdny.
Lék: Placebo náplast
Budou aplikovány až 3 náplasti po dobu 12 hodin (např. od 8:00 do 20:00 pro ty, jejichž bolest je horší během dne, nebo od 20:00 do 8:00 pro ty, jejichž bolest je horší v noci) a 12 hodin bez x 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení průměrného skóre bolesti krku na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 4 týdny
Průměrné snížení průměrného skóre bolesti krku za poslední týden ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou na číselné stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti krku na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 4 týdny
Průměrné skóre bolesti krku za poslední týden na číselné stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest)
4 týdny
Průměrné snížení nejhoršího skóre bolesti krku na numerické stupnici 0-10
Časové okno: 4 týdny
Průměrné snížení nejhoršího skóre bolesti krku za poslední týden ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou na číselné stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti představuje větší bolest)
4 týdny
Nejhorší skóre bolesti krku na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 4 týdny
Nejhorší skóre bolesti krku za poslední týden na číselné stupnici 0-10 (vyšší skóre bolesti znamená větší bolest)
4 týdny
Skóre indexu postižení krku
Časové okno: 4 týdny
Skóre indexu postižení krku na stupnici 0 až 100 procent (vyšší skóre představuje větší postižení)
4 týdny
Průměrné snížení skóre indexu postižení krku
Časové okno: 4 týdny
Průměrné snížení skóre indexu postižení krku za poslední týden v týdnu 4 ve srovnání s výchozí hodnotou (vyšší skóre představuje větší postižení)
4 týdny
Počet účastníků s pozitivním výsledkem
Časové okno: 4 týdny
Pozitivní výsledek je definován jako snížení průměrné bolesti krku o více než nebo rovné 2 bodům na stupnici NRS 0-10 spolu se skóre větším nebo rovným 5 na 7bodové globální škále dojmu změny pacienta.
4 týdny
Skóre celkového dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: 4 týdny
Hodnotí se stupnice 1-7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
4 týdny
Skóre Aténské stupnice nespavosti
Časové okno: 4 týdny
Škála měřící dysfunkci spánku na stupnici s 8 otázkami 0-24, přičemž vyšší čísla označují větší dysfunkci.
4 týdny
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 4 týdny
Škála 14 otázek měřící úzkost a depresi, přičemž každá otázka byla hodnocena jako 0-3 (vyšší čísla představují větší úzkost nebo depresi).
4 týdny
Práh tlaku bolesti
Časové okno: 4 týdny
Práh tlaku bolesti, měřený algometrií 3krát přes nejcitlivější oblast (průměr ze 3 měření)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00233514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol a neidentifikovaná data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky, dokud nebudou schváleny (je-li to relevantní) ministerstvem obrany (Walter Reed) a VA (DC VA Hospital)

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění minimálně 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost, včetně cílů, celkovému PI (SP Cohen)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Lidokainová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit