Lidocain-Pflaster für Nackenschmerzen

84 Patienten werden für Phase I dieser Crossover-Studie Lidocain-Pflaster oder ein identisches Placebo-Pflaster erhalten. Je nach Schmerzbereich können bis zu 3 Patches aufgetragen werden. Die Pflaster werden 12 Stunden lang und 12 Stunden lang (z. B. von 20:00 bis 8:00 Uhr oder von 8:00 bis 20:00 Uhr) aufgeklebt, je nachdem, ob die Schmerzen einer Person tagsüber oder nachts schlimmer sind.

Am Ende der 4-wöchigen Behandlung kehren die Patienten zur Bewertung der Behandlung nach Phase I in die Klinik zurück, zu diesem Zeitpunkt werden die Ergebnismessungen erfasst. Die Patienten treten dann in eine einwöchige Auswaschphase ein, nach der die Patienten zwischen 1 und 3 Wochen (je nach Verfügbarkeit der Patienten) zurückkehren, um das Behandlungspflaster zu erhalten, das die Patienten in Phase I nicht erhalten haben (d. h. Lidocain für Patienten der Gruppe II und Placebo für Patienten der Gruppe I). Die kurze Auswaschphase ist aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Lidocain (90–120 Minuten) vertretbar und steht im Einklang mit früheren topischen Lidocain-Crossover-Studien. Das Crossover-Pflaster wird auf die gleiche Weise wie in der 1. Phase angewendet, wiederum für eine Dauer von 4 Wochen.

Um verwirrende Variablen zu reduzieren, müssen die Probanden in beiden Gruppen zustimmen, keine zusätzliche Schmerzbehandlung zu suchen, solange die Patienten in der Studie verbleiben. Einige allgemein empfohlene Behandlungen, wie z. B. Physiotherapie oder körperliche Betätigung, können jedoch fortgesetzt werden, sodass die Patienten angewiesen werden, den Arzt der Schmerzklinik des Patienten über alle neuen Behandlungen zu informieren, die Patienten während dieses Zeitraums in Anspruch nehmen möchten. Die Probanden werden auch darauf hingewiesen, dass den Patienten Notfallmedikamente in Form eines nichtsteroidalen Entzündungshemmers oder Paracetamol oder Tramadol (bis zu 100 mg/Tag) für diejenigen verschrieben werden können, bei denen eine nichtsteroidale Antiphlogistika bereits versagt hat. Entzündungsmedikament und Paracetamol, oder die Medikamente aus medizinischen Gründen nicht einnehmen können (z. Nierenerkrankungen, hohes kardiovaskuläres Risiko).

Das primäre Ergebnismaß ist der durchschnittliche Nackenschmerz in der letzten Woche, 4 Wochen nach der Behandlung. Ein positives kategorisches Ergebnis (d.h. Responder) wird definiert als eine Verringerung der durchschnittlichen Nackenschmerzen um 2 Punkte oder mehr in Verbindung mit einem Gesamteindruck des Patienten bezüglich der Veränderungsbewertung