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Patch de lidocaína para dor no pescoço

4 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Ensaio cruzado randomizado e controlado por placebo avaliando adesivo(s) tópico(s) de lidocaína para dor mecânica no pescoço.

Neste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, até 84 pacientes com dor cervical não radicular serão alocados em uma proporção de 1:1 para receber até 3 adesivos tópicos de lidocaína ou placebo, a serem aplicados 12 horas por dia. Ao final de 4 semanas, os pacientes retornarão para avaliação pós-fase I do tratamento. Os pacientes passarão a receber até 3 adesivos tópicos de aparência idêntica do tratamento que os pacientes não receberam, para serem aplicados da mesma maneira pelo mesmo período de 4 semanas. A medida de resultado primário será dor no pescoço média na última semana, 4 semanas após o tratamento. Um resultado categórico positivo (ou seja, respondedor) será definido como uma diminuição de 2 pontos ou mais na dor cervical média juntamente com uma impressão global do paciente de pontuação de alteração >/= 5/7.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

84 pacientes serão alocados para receber um adesivo de lidocaína ou um adesivo de placebo idêntico para a fase I deste estudo cruzado. Dependendo da área da dor, podem ser aplicados até 3 adesivos. Os adesivos serão aplicados por 12 horas e 12 horas de folga (por exemplo, das 20h às 8h ou das 8h às 20h), dependendo se a dor de uma pessoa piora durante o dia ou à noite.

Ao final de 4 semanas de tratamento, os pacientes retornarão à clínica para a avaliação pós-fase I do tratamento, momento em que serão coletadas as medidas dos resultados. Os pacientes entrarão então em um período de washout de 1 semana, após o qual os pacientes retornarão entre 1 e 3 semanas (dependendo da disponibilidade dos pacientes) para receber o adesivo de tratamento que os pacientes não receberam na fase I (ou seja, lidocaína para pacientes do grupo II e placebo para pacientes do grupo I). O curto período de washout é justificável com base na meia-vida curta da lidocaína (90-120 minutos) e é consistente com estudos cruzados anteriores de lidocaína tópica. O adesivo cruzado será aplicado da mesma forma que na 1ª fase, novamente por 4 semanas.

A fim de reduzir as variáveis ​​de confusão, os indivíduos em ambos os grupos devem concordar em não procurar nenhum tratamento adicional para o controle da dor enquanto os pacientes permanecerem no estudo. No entanto, alguns tratamentos, como fisioterapia ou exercícios amplamente recomendados, podem continuar, portanto, os pacientes serão instruídos a avisar o médico da clínica de dor sobre quaisquer novos tratamentos que os pacientes desejem procurar durante esse período. Os indivíduos também serão informados de que podem ser prescritos medicamentos de resgate na forma de um anti-inflamatório não esteróide ou acetaminofeno, ou tramadol (até 100 mg / d) para aqueles que já falharam com um anti-inflamatório não esteróide. medicamento inflamatório e acetaminofeno, ou não pode tomar os medicamentos por razões médicas (p. doença renal, alto risco cardiovascular).

A medida de resultado primário será dor no pescoço média na última semana, 4 semanas após o tratamento. Um resultado categórico positivo (ou seja, respondedor) será definido como uma diminuição de 2 pontos ou mais na dor cervical média, juntamente com uma impressão global do paciente sobre a pontuação de mudança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 90 anos
  • Sensibilidade à palpação nas áreas afetadas (usando uma força média de 4 kg para uma pessoa de 70 kg)
  • Pontuação média de dor >/= 4 na semana anterior à inscrição
  • Em doses estáveis ​​de analgésicos por 2 semanas antes da inscrição
  • Dor cervical mecânica crônica > 3 meses de duração
  • Os limites são trapézio superior, processos mastóides, ombros

Critério de exclusão:

  • Dor radicular conforme determinado pela apresentação clínica
  • Dose de opioide em equivalentes de morfina oral/dia > 30
  • Doença hepática moderada ou grave (irá obter exames de sangue e excluir indivíduos com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes a faixa normal.
  • Cirurgia anterior no pescoço
  • Defeito estrutural conhecido que se presume ser o principal gerador de dor (p. disco degenerativo grave ou doença articular facetária)
  • Doença grave (por ex. angina instável) ou psiquiátrica (p. depressão mal controlada, abuso de substâncias ativas) que podem interferir no tratamento ou na resposta à dor
  • ganho secundário
  • Gravidez ou amamentação
  • pontuação de detecção de dor > 18
  • Alergia conhecida à lidocaína
  • Fenótipo de dor difusa (p. fibromialgia)
  • Dor cervical maior em área do que 3 manchas (10 x 14 cm/patch)
  • Defeitos da pele (por ex. queimaduras, infecção ativa) na(s) área(s) de aplicação que pode resultar em absorção sistêmica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patch de lidocaína primeiro
Este grupo receberá até 3 adesivos de lidocaína por 4 semanas, seguidos de adesivos de placebo após um período de washout de 1-3 semanas.
Medicamento: Adesivo de lidocaína
Até 3 adesivos serão aplicados por 12 horas (por exemplo, das 8h às 20h para aqueles cuja dor é pior durante o dia, ou das 20h às 8h para aqueles cuja dor é pior à noite) e 12 horas de folga x 4 semanas.
Medicamento: Patch placebo
Até 3 adesivos serão aplicados por 12 horas (por exemplo, das 8h às 20h para aqueles cuja dor é pior durante o dia, ou das 20h às 8h para aqueles cuja dor é pior à noite) e 12 horas de folga x 4 semanas.
Comparador de Placebo: Patch placebo primeiro
Este grupo receberá até 3 adesivos de placebo por 4 semanas, seguidos de adesivos de lidocaína após um período de washout de 1-3 semanas.
Medicamento: Adesivo de lidocaína
Até 3 adesivos serão aplicados por 12 horas (por exemplo, das 8h às 20h para aqueles cuja dor é pior durante o dia, ou das 20h às 8h para aqueles cuja dor é pior à noite) e 12 horas de folga x 4 semanas.
Medicamento: Patch placebo
Até 3 adesivos serão aplicados por 12 horas (por exemplo, das 8h às 20h para aqueles cuja dor é pior durante o dia, ou das 20h às 8h para aqueles cuja dor é pior à noite) e 12 horas de folga x 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média na pontuação média de dor no pescoço na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 4 semanas
Redução média na pontuação média de dor no pescoço na última semana na semana 4 em comparação com a linha de base na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor no pescoço na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 4 semanas
Pontuação média de dor no pescoço na última semana em escala de classificação numérica de 0 a 10 (pontuações mais altas de dor representam maior dor)
4 semanas
Redução média na pontuação da pior dor no pescoço na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 4 semanas
Redução média na pontuação da pior dor no pescoço na última semana na semana 4 em comparação com a linha de base na escala de classificação numérica de 0 a 10 (escores de dor mais altos representam maior dor)
4 semanas
Pior pontuação de dor no pescoço na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 4 semanas
Pior pontuação de dor no pescoço na última semana na escala de classificação numérica de 0 a 10 (pontuações mais altas de dor representam maior dor)
4 semanas
Pontuação do índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 4 semanas
Pontuação do índice de incapacidade do pescoço na escala de 0 a 100 por cento (pontuações mais altas representam maior incapacidade)
4 semanas
Redução média na pontuação do índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 4 semanas
Redução média na pontuação do índice de incapacidade do pescoço na última semana na semana 4 em comparação com a linha de base (pontuações mais altas representam maior incapacidade)
4 semanas
Número de participantes com resultado positivo
Prazo: 4 semanas
O resultado positivo é definido como uma diminuição maior ou igual a 2 pontos na dor cervical média na escala NRS de 0-10, juntamente com uma pontuação maior ou igual a 5 em uma escala de impressão global de mudança do paciente de 7 pontos.
4 semanas
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas
Avaliação em escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior melhora.
4 semanas
Pontuação da Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 4 semanas
Escala que mede a disfunção do sono em uma escala de 0 a 24 de 8 perguntas, com números mais altos indicando maior disfunção.
4 semanas
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 semanas
Escala de 14 perguntas que mede ansiedade e depressão, com cada pergunta pontuada de 0 a 3 (números mais altos representam maior ansiedade ou depressão).
4 semanas
Limiar de pressão de dor
Prazo: 4 semanas
Limiar de pressão de dor, medido por algometria 3 vezes na área mais sensível (média de 3 medições)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00233514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo e os dados não identificados podem ser compartilhados com outros pesquisadores, dependendo da aprovação (se relevante) do Departamento de Defesa (Walter Reed) e VA (DC VA Hospital)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação, por pelo menos 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação, incluindo objetivos, ao PI geral (SP Cohen)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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