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治疗颈部疼痛的利多卡因贴剂

2023年8月4日 更新者：Johns Hopkins University

评估外用利多卡因贴剂治疗机械性颈部疼痛的随机、安慰剂对照交叉试验。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究中，最多 84 名患有非根性颈部疼痛的患者将以 1:1 的比例分配接受最多 3 个局部利多卡因或安慰剂贴剂，每次使用 12 小时日。 在 4 周结束时，患者将返回进行患者的 I 期治疗后评估。 患者将交叉接受最多 3 个与未接受治疗的患者外观相同的局部贴剂，并在相同的 4 周时间内以相同的方式应用。 主要结果测量将是过去一周（治疗后 4 周）的平均颈部疼痛。 积极的分类结果（即 反应者）将被定义为平均颈部疼痛减少 2 分或更多，同时患者整体印象变化评分 >/= 5/7。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在本交叉研究的第一阶段，84 名患者将被分配接受利多卡因贴剂或相同的安慰剂贴剂。 根据疼痛区域，最多可贴 3 个贴剂。 贴片将使用 12 小时和 12 小时（例如从晚上 8 点到早上 8 点或早上 8 点到晚上 8 点），具体取决于一个人的疼痛是白天还是晚上更严重。

在 4 周的治疗结束时，患者将返回诊所进行 I 期治疗后评估，届时将收集结果指标。 然后患者将进入 1 周的清除期，之后患者将在 1 至 3 周内返回（取决于患者的可用性）以接受患者在第一阶段未接受的治疗贴片（即 II 组患者使用利多卡因，I 组患者使用安慰剂）。 基于利多卡因的短半衰期（90-120 分钟），较短的清除期是合理的，并且与之前的局部利多卡因交叉研究一致。 交叉补丁将以与第一阶段相同的方式应用，同样持续 4 周。

为了减少混杂变量，只要患者仍在研究中，两组受试者都必须同意不寻求任何额外的疼痛管理治疗。 然而，一些治疗方法，如广泛推荐的物理治疗或锻炼可以继续，因此患者将被告知在这段时间内患者希望寻求的任何新治疗建议患者的疼痛门诊医生。 受试者还将被告知，对于非甾体抗炎药已经失败的患者，可以开具非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚或曲马多（高达 100 毫克/天）形式的急救药物。炎症药物和对乙酰氨基酚，或因医疗原因不能服用这些药物（例如 肾病、高心血管风险）。

主要结果测量将是过去一周（治疗后 4 周）的平均颈部疼痛。 积极的分类结果（即 反应者）将被定义为平均颈部疼痛减少 2 分或更多，同时患者整体印象评分发生变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至90岁
  • 患处触诊压痛（体重 70 公斤的人平均用力 4 公斤）
  • 入组前一周的平均疼痛评分 >/= 4
  • 入组前 2 周服用稳定剂量的镇痛药
  • 持续时间 > 3 个月的慢性机械性颈痛
  • 边界是上斜方肌、乳突、肩部

排除标准：

  • 由临床表现确定的根性疼痛
  • 口服吗啡当量的阿片类药物剂量/天 > 30
  • 中度或重度肝病（将进行血液检查并排除天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常范围 3 倍的个体。
  • 既往颈部手术
  • 已知的结构缺陷被认为是主要的疼痛源（例如 严重的退行性椎间盘或小关节疾病）
  • 严重的医疗（例如 不稳定型心绞痛）或精神疾病（例如 抑郁症控制不佳、活性物质滥用）可能会干扰治疗或疼痛反应
  • 二次增益
  • 怀孕或哺乳
  • painDETECT 评分 > 18
  • 已知对利多卡因过敏
  • 弥漫性疼痛表型（例如 纤维肌痛）
  • 颈部疼痛面积大于 3 个补丁（10 x 14 厘米/补丁）
  • 皮肤缺陷（例如 烧伤、活动性感染）在可能导致显着全身吸收的应用领域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首先使用利多卡因贴片
该组将接受最多 3 个利多卡因贴剂，持续 4 周，然后在 1-3 周的清除期后接受安慰剂贴剂。
药品：利多卡因贴剂
最多贴 3 个贴片，持续 12 小时（例如，白天疼痛加重的人从早上 8 点到晚上 8 点，晚上疼痛加重的人从晚上 8 点到早上 8 点），休息 12 小时 x 4周。
药品：安慰剂贴剂
最多贴 3 个贴片，持续 12 小时（例如，白天疼痛加重的人从早上 8 点到晚上 8 点，晚上疼痛加重的人从晚上 8 点到早上 8 点），休息 12 小时 x 4周。
安慰剂比较：首先是安慰剂贴片
该组将接受最多 3 个安慰剂贴剂，持续 4 周，然后在 1-3 周的清除期后使用利多卡因贴剂。
药品：利多卡因贴剂
最多贴 3 个贴片，持续 12 小时（例如，白天疼痛加重的人从早上 8 点到晚上 8 点，晚上疼痛加重的人从晚上 8 点到早上 8 点），休息 12 小时 x 4周。
药品：安慰剂贴剂
最多贴 3 个贴片，持续 12 小时（例如，白天疼痛加重的人从早上 8 点到晚上 8 点，晚上疼痛加重的人从晚上 8 点到早上 8 点），休息 12 小时 x 4周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 0-10 数字评分量表上平均颈部疼痛评分平均减少
大体时间：4周
与 0-10 数字评定量表的基线相比，过去一周平均颈部疼痛评分在第 4 周平均减少（疼痛评分越高表示疼痛越严重）
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0-10 数字评定量表的平均颈部疼痛评分
大体时间：4周
过去一周在 0-10 数字评分量表上的平均颈部疼痛评分（疼痛评分越高代表疼痛越严重）
4周
在 0-10 数字评分量表上，最严重的颈部疼痛评分平均减少
大体时间：4周
与 0-10 数字评定量表的基线相比，过去一周最严重颈部疼痛评分在第 4 周平均减少（疼痛评分越高表示疼痛越严重）
4周
0-10 数字评定量表上的最差颈部疼痛评分
大体时间：4周
过去一周在 0-10 数字评分量表上的最差颈部疼痛评分（疼痛评分越高代表疼痛越严重）
4周
颈部残疾指数评分
大体时间：4周
颈部残疾指数得分为 0 到 100%（分数越高表示残疾程度越高）
4周
颈部残疾指数得分平均下降
大体时间：4周
与基线相比，第 4 周过去一周颈部残疾指数得分的平均下降（分数越高代表残疾程度越高）
4周
取得积极成果的参与者人数
大体时间：4周
阳性结果定义为在 0-10 NRS 量表上平均颈部疼痛减少大于或等于 2 分，同时在 7 分患者整体印象变化量表上得分大于或等于 5 分。
4周
患者总体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间：4周
1-7量表评价，分数越高表示进步越大。
4周
雅典失眠量表评分
大体时间：4周
在 8 个问题 0-24 量表上测量睡眠功能障碍的量表，数字越高表示功能障碍越严重。
4周
医院焦虑抑郁量表评分
大体时间：4周
测量焦虑和抑郁的 14 个问题量表，每个问题得分为 0-3（数字越高代表焦虑或抑郁越严重）。
4周
痛压阈值
大体时间：4周
疼痛压力阈值，通过痛觉测量法在最敏感区域测量 3 次（3 次测量的平均值）
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

调查人员

  • 首席研究员：Steven Cohen, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月2日

研究完成 (实际的)

2023年6月2日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00233514

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该协议和去识别化数据可能会与其他研究人员共享，等待国防部（Walter Reed）和 VA（DC VA 医院）的批准（如果相关）

IPD 共享时间框架

出版后，至少3年

IPD 共享访问标准

向总体 PI (SP Cohen) 提出要求，包括目标

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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