Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinilaastari niskakipuun

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioitiin paikallisia lidokaiinilaastareita mekaanisen niskakivun varalta.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa enintään 84 potilaalle, joilla on ei-radikulaarinen niskakipu, jaetaan suhteessa 1:1 saamaan enintään 3 paikallista lidokaiini- tai lumelaastaria, joita käytetään 12 tunnin välein. päivä. Neljän viikon kuluttua potilaat palaavat potilaiden I-vaiheen jälkeisen hoidon arviointiin. Potilaat saavat enintään 3 samannäköistä paikallista laastaria niistä hoidoista, joita potilaat eivät saaneet, ja ne kiinnitetään samalla tavalla saman 4 viikon ajan. Ensisijainen tulosmittari on keskimääräinen niskakipu viimeisen viikon aikana, 4 viikkoa hoidon jälkeen. Positiivinen kategorinen tulos (esim. vastaaja) määritellään 2 pisteen tai enemmän keskimääräisen niskakivun vähenemiseksi yhdistettynä potilaan yleisvaikutelmaan muutospisteistä >/= 5/7.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

84 potilasta saa lidokaiinilaastarin tai samanlaisen lumelaastarin tämän jakotutkimuksen vaiheen I aikana. Kivun alueesta riippuen voidaan kiinnittää jopa 3 laastaria. Laastareita kiinnitetään 12 tuntia päälle ja 12 tuntia pois (esim. 20.00-8.00 tai 8.00-20.00) riippuen siitä, onko henkilön kipu pahempi päivällä vai yöllä.

Neljän viikon hoidon päätyttyä potilaat palaavat klinikalle I-vaiheen jälkeistä hoitoa varten, jolloin tulosmittaukset kerätään. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät 1 viikon pesujaksoon, jonka jälkeen potilaat palaavat 1-3 viikon kuluttua (riippuen potilaiden saatavuudesta) saadakseen hoitolaastarin, jota potilaat eivät saaneet vaiheessa I (ts. lidokaiini ryhmän II potilailla ja lumelääke ryhmän I potilailla). Lyhyt huuhtoutumisaika on perusteltu lidokaiinin lyhyen puoliintumisajan (90–120 minuuttia) perusteella ja se on yhdenmukainen aiempien paikallisten lidokaiinin jakotutkimusten kanssa. Crossover-laastari kiinnitetään samalla tavalla kuin ensimmäisessä vaiheessa, jälleen 4 viikon ajan.

Hämmentävien muuttujien vähentämiseksi molempien ryhmien koehenkilöiden on suostuttava siihen, että he eivät hakeudu ylimääräiseen kivunhallintaan niin kauan kuin potilaat ovat tutkimuksessa. Jotkut laajalti suositellut hoidot, kuten fysioterapia tai liikunta, voivat kuitenkin jatkua, joten potilaita kehotetaan ilmoittamaan potilaiden kipuklinikan lääkärille kaikista uusista hoidoista, joita potilaat haluavat hakea tänä aikana. Tutkittavia neuvotaan myös siitä, että potilaille voidaan määrätä pelastuslääkkeitä ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai asetaminofeenin tai tramadolin muodossa (enintään 100 mg/d) niille, joille ei-steroidinen tulehduskipulääke on jo epäonnistunut. tulehduslääkettä ja asetaminofeenia tai ei voi ottaa lääkkeitä lääketieteellisistä syistä (esim. munuaissairaus, korkea kardiovaskulaarinen riski).

Ensisijainen tulosmittari on keskimääräinen niskakipu viimeisen viikon aikana, 4 viikkoa hoidon jälkeen. Positiivinen kategorinen tulos (esim. vastaaja) määritellään 2 pisteen tai enemmän keskimääräisen niskakivun vähenemiseksi yhdistettynä potilaan yleisvaikutelmaan muutospisteistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta
  • Tunnusherkkyys vaurioituneilla alueilla (käytetään keskimäärin 4 kg:n voimaa 70 kg:n painoiselle henkilölle)
  • Keskimääräinen kipupistemäärä >/= 4 ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
  • Vakailla annoksilla kipulääkkeitä 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  • Krooninen mekaaninen niskakipu > 3 kuukautta
  • Rajat ovat ylempi trapetsi, rintakehät, hartiat

Poissulkemiskriteerit:

  • Radikulaarinen kipu kliinisen esityksen perusteella
  • Opioidiannos oraalisina morfiiniekvivalentteina/vrk > 30
  • Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (saa verikokeen ja sulkee pois henkilöt, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on > 3 kertaa normaaliarvo.
  • Edellinen niskaleikkaus
  • Tunnetun rakenteellisen vian oletettiin olevan ensisijainen kivun aiheuttaja (esim. vaikea rappeuttava levy- tai fasettinivelsairaus)
  • Vakava lääketiede (esim. epästabiili angina pectoris) tai psykiatrinen (esim. huonosti hallinnassa oleva masennus, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö), jotka voivat häiritä hoitoa tai kipuvastetta
  • Toissijainen voitto
  • Raskaus tai imetys
  • painDETECT-pisteet > 18
  • Tunnettu allergia lidokaiinille
  • Diffuusi kipufenotyyppi (esim. fibromyalgia)
  • Kohdunkaulan kipu, joka on suurempi kuin 3 laastaria (10 x 14 cm/laastari)
  • Ihovauriot (esim. palovammat, aktiivinen infektio) käyttöalueella (-alueilla), jotka voivat johtaa merkittävään systeemiseen imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari ensin
Tämä ryhmä saa enintään 3 lidokaiinilaastaria 4 viikon ajan, minkä jälkeen lumelaastareita 1–3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
Lääke: Lidokaiinilaastari
Enintään 3 laastaria kiinnitetään 12 tunnin ajan (esim. klo 8.00–20.00 niille, joiden kipu on pahempi päivällä, tai 20.00–8.00 niille, joiden kipu on pahempi yöllä) ja 12 tunnin tauko x. 4 viikkoa.
Lääke: Placebo laastari
Enintään 3 laastaria kiinnitetään 12 tunnin ajan (esim. klo 8.00–20.00 niille, joiden kipu on pahempi päivällä, tai 20.00–8.00 niille, joiden kipu on pahempi yöllä) ja 12 tunnin tauko x. 4 viikkoa.
Placebo Comparator: Ensin lumelaastari
Tämä ryhmä saa enintään 3 lumelaastaria 4 viikon ajan, minkä jälkeen lidokaiinilaastareita 1-3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen.
Lääke: Lidokaiinilaastari
Enintään 3 laastaria kiinnitetään 12 tunnin ajan (esim. klo 8.00–20.00 niille, joiden kipu on pahempi päivällä, tai 20.00–8.00 niille, joiden kipu on pahempi yöllä) ja 12 tunnin tauko x. 4 viikkoa.
Lääke: Placebo laastari
Enintään 3 laastaria kiinnitetään 12 tunnin ajan (esim. klo 8.00–20.00 niille, joiden kipu on pahempi päivällä, tai 20.00–8.00 niille, joiden kipu on pahempi yöllä) ja 12 tunnin tauko x. 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen niskakipupisteiden väheneminen numeerisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen niskakipupisteiden keskimääräinen lasku viimeisen viikon aikana viikolla 4 verrattuna lähtötasoon numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (korkeammat kipupisteet tarkoittavat suurempaa kipua)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen niskakipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen niskakipupistemäärä viime viikolla 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet tarkoittavat suurempaa kipua)
4 viikkoa
Pahimman niskakivun pistemäärän keskimääräinen lasku 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen lasku pahimman niskakipupisteen aikana viime viikolla viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (korkeammat kipupisteet tarkoittavat suurempaa kipua)
4 viikkoa
Huonoin niskakipupistemäärä 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Huonoin niskakipupistemäärä viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla (korkeammat kipupisteet edustavat suurempaa kipua)
4 viikkoa
Kaulan vammaisuusindeksipisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaulan vammaisuusindeksin pisteet 0-100 prosentin asteikolla (korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta)
4 viikkoa
Kaulan vammaisuusindeksipisteiden keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaulan vammaindeksipisteiden keskimääräinen lasku viime viikolla viikolla 4 verrattuna lähtötasoon (korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaisuutta)
4 viikkoa
Positiivisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Positiivinen tulos määritellään enemmän tai yhtä suureksi kuin 2 pisteen väheneminen keskimääräisessä niskakivussa 0-10 NRS-asteikolla yhdistettynä pistemäärään, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 7-pisteen potilaan yleisvaikutelmamuutosasteikolla.
4 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arviointi asteikolla 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
4 viikkoa
Ateenan insomnia-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unihäiriöitä mittaava asteikko 8-kysymyksen asteikolla 0-24, korkeammat luvut osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
14-kysymyksen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta, ja jokainen kysymys pisteytetään 0-3 (suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta).
4 viikkoa
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kipupainekynnys, mitattuna algoritmilla 3 kertaa arkimmasta alueesta (3 mittauksen keskiarvo)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00233514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ja tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, kunnes puolustusministeriö (Walter Reed) ja VA (DC VA Hospital) hyväksyvät (tarvittaessa)

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen vähintään 3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö, mukaan lukien tavoitteet, Overall PI:lle (SP Cohen)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa