Patch de lidocaïne pour les douleurs au cou
4 août 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Essai croisé randomisé et contrôlé par placebo évaluant le(s) patch(s) de lidocaïne topique pour la douleur cervicale mécanique.
Dans cette étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, jusqu'à 84 patients souffrant de douleurs cervicales non radiculaires seront répartis selon un rapport 1: 1 pour recevoir jusqu'à 3 patchs topiques de lidocaïne ou de placebo, à appliquer 12 heures par journée.
Au bout de 4 semaines, les patients reviendront pour l'évaluation du traitement post-phase I des patients.
Les patients se croiseront pour recevoir jusqu'à 3 patchs topiques d'apparence identique du traitement que les patients n'ont pas reçu, à appliquer de la même manière pendant la même période de 4 semaines.
Le critère de jugement principal sera la douleur cervicale moyenne au cours de la dernière semaine, 4 semaines après le traitement.
Un résultat catégoriel positif (c'est-à-dire
répondeur) sera définie comme une diminution de 2 points ou plus de la douleur cervicale moyenne associée à une impression globale du patient sur le score de changement >/= 5/7.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
84 patients recevront un patch de lidocaïne ou un patch placebo identique pour la phase I de cette étude croisée. Selon la zone douloureuse, jusqu'à 3 patchs peuvent être appliqués. Les patchs seront appliqués pendant 12 heures de marche et 12 heures de repos (par exemple de 20 h à 8 h ou de 8 h à 20 h) selon que la douleur d'une personne est plus intense le jour ou la nuit.
À la fin des 4 semaines de traitement, les patients retourneront à la clinique pour l'évaluation post-phase I du traitement, moment auquel les mesures des résultats seront recueillies. Les patients entreront ensuite dans une période de sevrage d'une semaine, après quoi les patients reviendront entre 1 et 3 semaines (selon la disponibilité des patients) pour recevoir le patch de traitement que les patients n'ont pas reçu en phase I (c'est-à-dire lidocaïne pour les patients du groupe II et placebo pour les patients du groupe I). La courte période de sevrage est justifiable sur la base de la courte demi-vie de la lidocaïne (90 à 120 minutes) et est cohérente avec les précédentes études croisées sur la lidocaïne topique. Le patch croisé sera appliqué de la même manière que dans la 1ère phase, toujours pour une durée de 4 semaines.
Afin de réduire les variables confusionnelles, les sujets des deux groupes doivent accepter de ne pas rechercher de traitement supplémentaire de gestion de la douleur tant que les patients restent dans l'étude. Cependant, certains traitements, tels que la physiothérapie ou l'exercice, qui sont largement recommandés, peuvent se poursuivre, de sorte que les patients seront invités à informer le médecin de la clinique de la douleur des patients de tout nouveau traitement que les patients souhaitent rechercher pendant cette période. Les sujets seront également informés que les patients peuvent se voir prescrire des médicaments de secours sous la forme d'un anti-inflammatoire non stéroïdien ou d'acétaminophène, ou de tramadol (jusqu'à 100 mg/j) pour ceux qui ont déjà échoué à un anti-inflammatoire non stéroïdien. médicament inflammatoire et acétaminophène, ou ne peut pas prendre les médicaments pour des raisons médicales (par ex. maladie rénale, risque cardiovasculaire élevé).
Le critère de jugement principal sera la douleur cervicale moyenne au cours de la dernière semaine, 4 semaines après le traitement. Un résultat catégoriel positif (c'est-à-dire répondeur) sera défini comme une diminution de 2 points ou plus de la douleur cervicale moyenne associée à une impression globale du patient sur le score de changement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 90 ans
- Sensibilité à la palpation sur les zones touchées (en utilisant une force moyenne de 4 kg pour une personne de 70 kg)
- Score moyen de douleur >/= 4 au cours de la semaine précédant l'inscription
- Sur des doses stables d'analgésiques pendant 2 semaines avant l'inscription
- Cervicalgie mécanique chronique > 3 mois de durée
- Les limites sont le trapèze supérieur, les processus mastoïdiens, les épaules
Critère d'exclusion:
- Douleur radiculaire déterminée par la présentation clinique
- Dose d'opioïdes en équivalents morphine orale/jour > 30
- Maladie hépatique modérée ou grave (obtiendra des analyses de sang et exclura les personnes ayant une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT)> 3 fois la plage normale.
- Chirurgie antérieure du cou
- Défaut structurel connu présumé être le principal générateur de douleur (par ex. maladie dégénérative sévère des disques ou facettes articulaires)
- Médical sérieux (par ex. angine de poitrine instable) ou psychiatrique (par ex. dépression mal contrôlée, abus de substances actives) pouvant interférer avec le traitement ou la réponse à la douleur
- Gain secondaire
- Grossesse ou allaitement
- score painDETECT > 18
- Allergie connue à la lidocaïne
- Phénotype de douleur diffuse (par ex. fibromyalgie)
- Douleur cervicale supérieure à 3 patchs (10 x 14 cm/patch)
- Défauts cutanés (par ex. brûlures, infection active) dans la ou les zones d'application pouvant entraîner une absorption systémique importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch de lidocaïne en premier
Ce groupe recevra jusqu'à 3 patchs de lidocaïne pendant 4 semaines, suivis de patchs placebo après une période de sevrage de 1 à 3 semaines.
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Jusqu'à 3 patchs seront appliqués pendant 12 heures (par exemple de 8h00 à 20h00 pour ceux dont la douleur est pire pendant la journée, ou de 20h00 à 8h00 pour ceux dont la douleur est pire la nuit) et 12 heures de repos x 4 semaines.
Jusqu'à 3 patchs seront appliqués pendant 12 heures (par exemple de 8h00 à 20h00 pour ceux dont la douleur est pire pendant la journée, ou de 20h00 à 8h00 pour ceux dont la douleur est pire la nuit) et 12 heures de repos x 4 semaines.
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Comparateur placebo: Patch placebo en premier
Ce groupe recevra jusqu'à 3 patchs placebo pendant 4 semaines, suivis de patchs de lidocaïne après une période de sevrage de 1 à 3 semaines.
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Jusqu'à 3 patchs seront appliqués pendant 12 heures (par exemple de 8h00 à 20h00 pour ceux dont la douleur est pire pendant la journée, ou de 20h00 à 8h00 pour ceux dont la douleur est pire la nuit) et 12 heures de repos x 4 semaines.
Jusqu'à 3 patchs seront appliqués pendant 12 heures (par exemple de 8h00 à 20h00 pour ceux dont la douleur est pire pendant la journée, ou de 20h00 à 8h00 pour ceux dont la douleur est pire la nuit) et 12 heures de repos x 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne du score moyen de douleur au cou sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 4 semaines
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Réduction moyenne du score moyen de douleur au cou au cours de la semaine précédente à la semaine 4 par rapport à la ligne de base sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (des scores de douleur plus élevés représentent une douleur plus importante)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur au cou sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 4 semaines
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Score moyen de douleur au cou au cours de la semaine écoulée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score de douleur plus élevé représente une douleur plus importante)
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4 semaines
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Réduction moyenne du pire score de douleur au cou sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 4 semaines
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Réduction moyenne du pire score de douleur au cou au cours de la semaine précédente à la semaine 4 par rapport au niveau de référence sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (des scores de douleur plus élevés représentent une douleur plus importante)
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4 semaines
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Pire score de douleur au cou sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 4 semaines
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Le pire score de douleur au cou au cours de la semaine dernière sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (les scores de douleur les plus élevés représentent une plus grande douleur)
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4 semaines
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Score de l'indice d'invalidité du cou
Délai: 4 semaines
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Score de l'indice d'invalidité du cou sur une échelle de 0 à 100 % (les scores les plus élevés représentent une plus grande invalidité)
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4 semaines
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Réduction moyenne du score de l'indice d'invalidité du cou
Délai: 4 semaines
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Réduction moyenne du score de l'indice d'invalidité du cou au cours de la semaine précédente à la semaine 4 par rapport à la valeur initiale (les scores les plus élevés représentent une plus grande invalidité)
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4 semaines
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Nombre de participants avec un résultat positif
Délai: 4 semaines
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Un résultat positif est défini comme une diminution supérieure ou égale à 2 points de la douleur cervicale moyenne sur une échelle NRS de 0 à 10 associée à un score supérieur ou égal à 5 sur une échelle d'impression globale de changement du patient à 7 points.
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4 semaines
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Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 4 semaines
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Évaluation sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande amélioration.
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4 semaines
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Score sur l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 4 semaines
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Échelle mesurant le dysfonctionnement du sommeil sur une échelle de 0 à 24 en 8 questions, les chiffres les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
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4 semaines
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 4 semaines
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Échelle de 14 questions mesurant l'anxiété et la dépression, chaque question étant notée de 0 à 3 (les chiffres les plus élevés représentent une plus grande anxiété ou dépression).
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4 semaines
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Seuil de pression de la douleur
Délai: 4 semaines
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Seuil de pression de la douleur, mesuré par algométrie 3 fois sur la zone la plus sensible (moyenne de 3 mesures)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Predel HG, Giannetti B, Pabst H, Schaefer A, Hug AM, Burnett I. Efficacy and safety of diclofenac diethylamine 1.16% gel in acute neck pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Aug 21;14:250. doi: 10.1186/1471-2474-14-250.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Parks EL, Chanda ML, Schnitzer T, Apkarian AV. Lidocaine patch (5%) is no more potent than placebo in treating chronic back pain when tested in a randomised double blind placebo controlled brain imaging study. Mol Pain. 2012 Apr 24;8:29. doi: 10.1186/1744-8069-8-29.
- Lin YC, Kuan TS, Hsieh PC, Yen WJ, Chang WC, Chen SM. Therapeutic effects of lidocaine patch on myofascial pain syndrome of the upper trapezius: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Oct;91(10):871-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182645d30.
- Hsieh LF, Hong CZ, Chern SH, Chen CC. Efficacy and side effects of diclofenac patch in treatment of patients with myofascial pain syndrome of the upper trapezius. J Pain Symptom Manage. 2010 Jan;39(1):116-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.05.016. Epub 2009 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00233514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole et les données anonymisées peuvent être partagés avec d'autres chercheurs, en attendant l'approbation (le cas échéant) du ministère de la Défense (Walter Reed) et VA (DC VA Hospital)
Délai de partage IPD
Après publication, pendant au moins 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
Demande, y compris les objectifs, au PI global (SP Cohen)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .