Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаиновый пластырь от боли в шее

4 августа 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке местных пластырей с лидокаином при механической боли в шее.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании до 84 пациентов с некорешковой болью в шее будут распределены в соотношении 1:1 для получения до 3 пластырей с лидокаином или плацебо для местного применения на 12 часов в сутки. день. По истечении 4 недель пациенты вернутся для оценки лечения пациентов после фазы I. Пациенты будут переходить друг к другу, чтобы получить до 3-х идентичных пластырей для местного применения, которые не получали пациенты, которые будут применяться таким же образом в течение того же 4-недельного периода. Первичным показателем результата будет средняя боль в шее за последнюю неделю, через 4 недели после лечения. Положительный категориальный результат (т. ответчик) будет определяться как уменьшение средней боли в шее на 2 балла или более в сочетании с общим впечатлением пациента об изменении >/= 5/7.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

84 пациента будут распределены для получения пластыря с лидокаином или идентичного пластыря с плацебо для фазы I этого перекрестного исследования. В зависимости от области боли можно накладывать до 3 пластырей. Пластыри будут накладываться на 12 часов и на 12 часов без перерыва (например, с 20:00 до 8:00 или с 8:00 до 20:00) в зависимости от того, усиливается ли боль у человека днем ​​или ночью.

В конце 4 недель лечения пациенты вернутся в клинику для оценки лечения после фазы I, во время которой будут собраны показатели результатов. Затем пациенты вступают в 1-недельный период вымывания, после чего пациенты возвращаются через 1-3 недели (в зависимости от наличия пациентов) для получения лечебного пластыря, который пациенты не получали в фазе I (т.е. лидокаин для пациентов группы II и плацебо для пациентов группы I). Короткий период вымывания оправдан на основании короткого периода полувыведения лидокаина (90-120 минут) и согласуется с предыдущими перекрестными исследованиями местного применения лидокаина. Перекрестный пластырь будет применяться так же, как и на 1-й фазе, снова в течение 4 недель.

Чтобы уменьшить смешанные переменные, субъекты обеих групп должны согласиться не обращаться за каким-либо дополнительным лечением боли, пока пациенты остаются в исследовании. Тем не менее, некоторые виды лечения, такие как физиотерапия или физические упражнения, которые широко рекомендуются, могут продолжаться, поэтому пациентам будет предложено сообщить врачу клиники боли о любых новых методах лечения, которые пациенты хотят искать в течение этого периода времени. Субъектам также будет сообщено, что пациентам могут быть назначены спасательные препараты в виде нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетаминофена, или трамадола (до 100 мг/сутки) для тех, кому нестероидные противовоспалительные препараты уже не помогли. воспалительные препараты и ацетаминофен, или не может принимать препараты по медицинским показаниям (например, почечная недостаточность, высокий сердечно-сосудистый риск).

Первичным показателем результата будет средняя боль в шее за последнюю неделю, через 4 недели после лечения. Положительный категориальный результат (т. ответчик) будет определяться как уменьшение средней боли в шее на 2 балла или более в сочетании с общим впечатлением пациента об изменении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет
  • Болезненность при пальпации пораженных участков (при средней силе 4 кг для человека весом 70 кг)
  • Средняя оценка боли >/= 4 за неделю до регистрации
  • На стабильных дозах анальгетиков в течение 2 недель до зачисления
  • Хроническая механическая боль в шее длительностью более 3 месяцев
  • Границы – верхняя часть трапеции, сосцевидный отросток, плечи.

Критерий исключения:

  • Корешковая боль, определяемая клинической картиной
  • Доза опиоидов в пероральных эквивалентах морфина/день > 30
  • Умеренное или тяжелое заболевание печени (необходимо получить анализ крови и исключить лиц с аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинаминотрансферазой (АЛТ) более чем в 3 раза выше нормального диапазона.
  • Предыдущая операция на шее
  • Известный структурный дефект, предположительно являющийся основным источником боли (например, тяжелая дегенеративная болезнь диска или фасеточных суставов)
  • Серьезные медицинские (напр. нестабильная стенокардия) или психиатрическая (например, плохо контролируемая депрессия, злоупотребление активными веществами), которые могут помешать лечению или болевой реакции
  • Вторичная прибыль
  • Беременность или кормление грудью
  • оценка болевого синдрома > 18
  • Известная аллергия на лидокаин
  • Фенотип диффузной боли (например, фибромиалгия)
  • Боль в шейке матки более чем на 3 участках (10 x 14 см/участок)
  • Дефекты кожи (например, ожоги, активная инфекция) в области (областях) применения, что может привести к значительной системной абсорбции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первый пластырь с лидокаином
Эта группа получит до 3 пластырей с лидокаином в течение 4 недель, а затем пластыри с плацебо после 1-3-недельного периода вымывания.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь
Будет наложено до 3 пластырей на 12 часов (например, с 8:00 до 20:00 для тех, чья боль усиливается в течение дня, или с 20:00 до 8:00 для тех, чья боль усиливается ночью) и 12 часов перерыва x 4 недели.
Лекарство: Патч-плацебо
Будет наложено до 3 пластырей на 12 часов (например, с 8:00 до 20:00 для тех, чья боль усиливается в течение дня, или с 20:00 до 8:00 для тех, чья боль усиливается ночью) и 12 часов перерыва x 4 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо патч первый
Эта группа получит до 3 пластырей с плацебо в течение 4 недель, а затем пластыри с лидокаином после 1-3-недельного периода вымывания.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь
Будет наложено до 3 пластырей на 12 часов (например, с 8:00 до 20:00 для тех, чья боль усиливается в течение дня, или с 20:00 до 8:00 для тех, чья боль усиливается ночью) и 12 часов перерыва x 4 недели.
Лекарство: Патч-плацебо
Будет наложено до 3 пластырей на 12 часов (например, с 8:00 до 20:00 для тех, чья боль усиливается в течение дня, или с 20:00 до 8:00 для тех, чья боль усиливается ночью) и 12 часов перерыва x 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение средней оценки боли в шее по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 4 недели
Среднее снижение средней оценки боли в шее за последнюю неделю на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем по числовой оценочной шкале 0-10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли в шее по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 4 недели
Средняя оценка боли в шее за последнюю неделю по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (более высокие баллы означают более сильную боль)
4 недели
Среднее снижение выраженности боли в шее по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 4 недели
Среднее снижение выраженности боли в шее за последнюю неделю на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале от 0 до 10 (чем выше балл, тем сильнее боль).
4 недели
Самая сильная боль в шее по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 4 недели
Самая сильная боль в шее за последнюю неделю по числовой шкале от 0 до 10 (более высокие баллы за боль представляют более сильную боль)
4 недели
Оценка индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: 4 недели
Оценка индекса инвалидности шеи по шкале от 0 до 100 процентов (более высокие баллы представляют большую инвалидность)
4 недели
Среднее снижение индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: 4 недели
Среднее снижение индекса инвалидности шеи за последнюю неделю на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем (более высокие баллы представляют большую инвалидность)
4 недели
Количество участников с положительным результатом
Временное ограничение: 4 недели
Положительный результат определяется как уменьшение средней боли в шее на 2 балла или больше по шкале NRS 0-10 в сочетании с оценкой выше или равной 5 по 7-балльной шкале общего впечатления пациента об изменениях.
4 недели
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка по шкале 1-7, где более высокие баллы указывают на большее улучшение.
4 недели
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: 4 недели
Шкала измерения нарушения сна по шкале из 8 вопросов от 0 до 24, где более высокие значения указывают на более выраженную дисфункцию.
4 недели
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 4 недели
Шкала из 14 вопросов, измеряющая тревогу и депрессию, где каждый вопрос оценивается от 0 до 3 (более высокие числа представляют большую тревогу или депрессию).
4 недели
Порог болевого давления
Временное ограничение: 4 недели
Порог болевого давления, измеренный с помощью алгометрии 3 раза в наиболее чувствительной области (среднее из 3 измерений)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

Следователи

  • Главный следователь: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00233514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол и обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям в ожидании одобрения (если применимо) Министерства обороны (Уолтер Рид) и VA (DC VA Hospital).

Сроки обмена IPD

После публикации не менее 3 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос, включая цели, к общему PI (SP Cohen)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться