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목 통증에 대한 리도카인 패치

2023년 8월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

기계적 목 통증에 대한 국소 리도카인 패치를 평가하는 무작위 위약 대조 교차 시험.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구에서 비근신경성 목 통증이 있는 최대 84명의 환자가 1:1 비율로 할당되어 최대 3개의 국소 리도카인 또는 위약 패치를 12시간 동안 적용합니다. 일. 4주가 끝나면 환자는 환자의 1상 치료 후 평가를 위해 돌아올 것입니다. 환자는 동일한 4주 기간 동안 동일한 방식으로 적용하기 위해 받지 않은 치료 환자의 동일한 모양의 국소 패치를 최대 3개까지 받기 위해 교차할 것입니다. 1차 결과 측정은 치료 4주 후인 지난 주 동안의 평균 목 통증이 될 것입니다. 긍정적인 범주 결과(즉, 반응자)는 평균 목 통증이 2점 이상 감소하고 환자의 전반적 변화 인상 점수 ​​>/= 5/7로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

84명의 환자가 이 교차 연구의 1상을 위해 리도카인 패치 또는 동일한 위약 패치를 받도록 할당됩니다. 통증 부위에 따라 최대 3개까지 부착 가능합니다. 패치는 사람의 통증이 낮이나 밤에 더 심해지는지에 따라 12시간 켜고 12시간 끕니다(예: 오후 8시에서 오전 8시 또는 오전 8시에서 오후 8시).

4주간의 치료가 끝나면 환자는 임상 1상 치료 평가를 위해 클리닉으로 돌아가며 이때 결과 측정값이 수집됩니다. 그런 다음 환자는 1주 휴약 기간에 들어가고, 그 후 환자는 1~3주(환자의 가용성에 따라 다름)에 돌아와서 1상에서 환자가 받지 못한 치료 패치를 받게 됩니다(즉, 그룹 II 환자의 경우 리도카인, 그룹 I 환자의 경우 위약). 짧은 세척 기간은 리도카인의 짧은 반감기(90-120분)를 기반으로 정당화되며 이전의 국소 리도카인 교차 연구와 일치합니다. 크로스오버 패치는 1단계와 동일한 방식으로 다시 4주간 적용됩니다.

혼란 변수를 줄이기 위해 두 그룹의 피험자는 환자가 연구에 남아 있는 한 추가 통증 관리 치료를 받지 않는다는 데 동의해야 합니다. 그러나 널리 권장되는 물리 치료 또는 운동과 같은 일부 치료는 계속할 수 있으므로 환자는 이 기간 동안 환자가 찾고자 하는 새로운 치료에 대해 환자의 통증 클리닉 의사에게 조언하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 또한 이미 비스테로이드성 항염증제에 실패한 환자를 위해 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜 또는 트라마돌(최대 100mg/d)의 형태로 구조 약물을 처방받을 수 있음을 피험자에게 알려줍니다. 염증성 약물 및 아세트아미노펜, 또는 의학적 이유로 약물을 복용할 수 없음(예: 신장 질환, 높은 심혈관 위험).

1차 결과 측정은 치료 4주 후인 지난 주 동안의 평균 목 통증이 될 것입니다. 긍정적인 범주 결과(즉, 반응자)는 환자의 전반적인 변화 인상 점수와 함께 평균 목 통증이 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 90세
  • 영향을 받는 부위의 촉진에 대한 압통(70kg의 사람에게 평균 4kg의 힘 사용)
  • 평균 통증 점수 >/= 등록 전 주에 걸쳐 4
  • 등록 전 2주 동안 안정한 용량의 진통제
  • 만성 기계적 목 통증 > 지속 기간 3개월
  • 경계는 상부승모근, 유양 돌기, 어깨

제외 기준:

  • 임상 양상에 의해 결정된 방사통
  • 경구 모르핀 당량/일의 오피오이드 용량 > 30
  • 중등도 또는 중증 간 질환(혈액 검사를 받고 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 범위의 3배 이상인 개인은 제외합니다.
  • 이전 목 수술
  • 1차 통증 유발 요인으로 추정되는 알려진 구조적 결함(예: 심한 퇴행성 디스크 또는 후관절 질환)
  • 심각한 의료(예: 불안정 협심증) 또는 정신과(예: 잘 통제되지 않은 우울증, 활성 물질 남용) 치료 또는 통증 반응을 방해할 수 있습니다.
  • 2차 이득
  • 임신 또는 모유 수유
  • painDETECT 점수 > 18
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기
  • 미만성 통증 표현형(예: 섬유근육통)
  • 3패치(10 x 14cm/패치)보다 큰 부위의 경추 통증
  • 피부 결함(예: 심각한 전신 흡수를 초래할 수 있는 적용 부위(들)의 화상, 활동성 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 리도카인 패치
이 그룹은 4주 동안 최대 3개의 리도카인 패치를 받고 1-3주 휴약 기간 후에 위약 패치를 받게 됩니다.
의약품: 리도카인 패치
12시간(낮에 통증이 심하신 분은 오전 8시~오후 8시, 밤에 통증이 심하신 분은 오후 8시~오후 8시) 12시간 동안 최대 3개의 패치를 부착하고 x 4 주.
의약품: 위약 패치
12시간(낮에 통증이 심하신 분은 오전 8시~오후 8시, 밤에 통증이 심하신 분은 오후 8시~오후 8시) 12시간 동안 최대 3개의 패치를 부착하고 x 4 주.
위약 비교기: 플라시보 패치 우선
이 그룹은 4주 동안 최대 3개의 위약 패치를 받고 1-3주 휴약 기간 후에 리도카인 패치를 받게 됩니다.
의약품: 리도카인 패치
12시간(낮에 통증이 심하신 분은 오전 8시~오후 8시, 밤에 통증이 심하신 분은 오후 8시~오후 8시) 12시간 동안 최대 3개의 패치를 부착하고 x 4 주.
의약품: 위약 패치
12시간(낮에 통증이 심하신 분은 오전 8시~오후 8시, 밤에 통증이 심하신 분은 오후 8시~오후 8시) 12시간 동안 최대 3개의 패치를 부착하고 x 4 주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10 수치 등급 척도에서 평균 목 통증 점수의 평균 감소
기간: 4 주
0-10 수치 평가 척도에서 기준선과 비교하여 지난 주 4주차에 평균 목 통증 점수의 평균 감소(통증 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10 숫자 등급 척도의 평균 목 통증 점수
기간: 4 주
0-10 수치 등급 척도에서 지난주 평균 목 통증 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄)
4 주
0-10 수치 등급 척도에서 최악의 목 통증 점수의 평균 감소
기간: 4 주
0-10 수치 등급 척도에서 기준선과 비교하여 지난주 4주차에 최악의 목 통증 점수의 평균 감소(통증 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄)
4 주
0-10 수치 등급 척도에서 최악의 목 통증 점수
기간: 4 주
0-10 수치 평가 척도에서 지난주 최악의 목 통증 점수(통증 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄)
4 주
목 장애 지수 점수
기간: 4 주
0~100% 척도의 목 ​​장애 지수 점수(점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄)
4 주
목 장애 지수 점수의 평균 감소
기간: 4 주
기준선과 비교하여 지난 주 4주차에 목 장애 지수 점수의 평균 감소(높은 점수는 더 큰 장애를 나타냄)
4 주
긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 4 주
긍정적인 결과는 0-10 NRS 척도에서 평균 목 통증이 2점 이상 감소하고 7점 환자의 전반적인 변화 인상 척도에서 5점 이상인 것으로 정의됩니다.
4 주
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 4 주
1-7 척도 평가, 점수가 높을수록 개선이 더 큼을 나타냅니다.
4 주
아테네 불면증 척도 점수
기간: 4 주
8개의 질문 0-24 척도에서 수면 장애를 측정하는 척도이며 숫자가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
4 주
병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 4 주
불안과 우울증을 측정하는 14개 질문 척도로 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨집니다(숫자가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심한 것을 나타냄).
4 주
통증 압력 역치
기간: 4 주
통증 압력 역치, 가장 민감한 부위에 대해 알고리즘을 통해 3회 측정(3회 측정의 평균)
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

수사관

  • 수석 연구원: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00233514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜 및 비식별화된 데이터는 국방부(Walter Reed) 및 VA(DC VA 병원)의 승인(관련된 경우)이 있을 때까지 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 최소 3년

IPD 공유 액세스 기준

목표를 포함한 전체 PI(SP Cohen)에 대한 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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