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Cerotto alla lidocaina per il dolore al collo

4 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio incrociato randomizzato, controllato con placebo che valuta i cerotti topici di lidocaina per il dolore meccanico al collo.

In questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, fino a 84 pazienti con dolore al collo non radicolare saranno assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere fino a 3 cerotti topici di lidocaina o placebo, da applicare 12 ore al giorno. giorno. Alla fine delle 4 settimane, i pazienti torneranno per la valutazione del trattamento post-fase dei pazienti. I pazienti effettueranno il crossover per ricevere fino a 3 cerotti topici dall'aspetto identico del trattamento che i pazienti non hanno ricevuto, da applicare nello stesso modo per lo stesso periodo di 4 settimane. La misura dell'esito primario sarà il dolore al collo medio nell'ultima settimana, 4 settimane dopo il trattamento. Un risultato categorico positivo (es. rispondente) sarà definita come una diminuzione di 2 punti o maggiore del dolore al collo medio unita a un'impressione globale del paziente di punteggio di cambiamento >/= 5/7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

84 pazienti saranno assegnati a ricevere il cerotto alla lidocaina o un cerotto placebo identico per la fase I di questo studio crossover. A seconda dell'area del dolore, possono essere applicati fino a 3 cerotti. I cerotti verranno applicati per 12 ore e 12 ore di riposo (ad es. dalle 20:00 alle 08:00 o dalle 8:00 alle 20:00) a seconda che il dolore di una persona peggiori di giorno o di notte.

Al termine delle 4 settimane di trattamento, i pazienti torneranno in clinica per la valutazione del trattamento post-fase I, momento in cui verranno raccolte le misure dei risultati. I pazienti entreranno quindi in un periodo di washout di 1 settimana, dopodiché torneranno tra 1 e 3 settimane (a seconda della disponibilità dei pazienti) per ricevere il cerotto terapeutico che i pazienti non hanno ricevuto nella fase I (ovvero lidocaina per i pazienti del gruppo II e placebo per i pazienti del gruppo I). Il breve periodo di washout è giustificabile sulla base della breve emivita della lidocaina (90-120 minuti) ed è coerente con i precedenti studi di crossover con lidocaina topica. Il cerotto crossover verrà applicato nello stesso modo della prima fase, sempre per una durata di 4 settimane.

Al fine di ridurre le variabili confondenti, i soggetti di entrambi i gruppi devono accettare di non cercare alcun trattamento aggiuntivo per la gestione del dolore fintanto che i pazienti rimangono nello studio. Tuttavia, alcuni trattamenti, come la terapia fisica o l'esercizio fisico che sono ampiamente raccomandati, possono continuare, quindi ai pazienti verrà detto di avvisare il medico della clinica del dolore dei pazienti di eventuali nuovi trattamenti che i pazienti desiderano cercare durante questo periodo di tempo. Ai soggetti verrà inoltre comunicato che ai pazienti possono essere prescritti farmaci di soccorso sotto forma di un farmaco antinfiammatorio non steroideo o paracetamolo o tramadolo (fino a 100 mg/die) per coloro che hanno già fallito un trattamento anti-infiammatorio non steroideo. farmaco infiammatorio e paracetamolo, o non può assumere i farmaci per motivi medici (ad es. malattie renali, alto rischio cardiovascolare).

La misura dell'esito primario sarà il dolore al collo medio nell'ultima settimana, 4 settimane dopo il trattamento. Un risultato categorico positivo (es. rispondente) sarà definita come una diminuzione di 2 punti o superiore del dolore al collo medio unita a un'impressione globale del paziente di punteggio di cambiamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 90 anni
  • Dolorabilità alla palpazione sulle aree interessate (usando una forza media di 4 kg per una persona di 70 kg)
  • Punteggio medio del dolore >/= 4 durante la settimana prima dell'arruolamento
  • Su dosi stabili di analgesici per 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Dolore meccanico cronico al collo > 3 mesi di durata
  • I confini sono il trapezio superiore, i processi mastoidei, le spalle

Criteri di esclusione:

  • Dolore radicolare come determinato dalla presentazione clinica
  • Dose di oppioidi in equivalenti di morfina orale/die > 30
  • Malattia epatica moderata o grave (otterrà analisi del sangue ed escluderà individui con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il range normale.
  • Pregresso intervento chirurgico al collo
  • Difetto strutturale noto che si presume sia il principale generatore di dolore (ad es. grave malattia degenerativa del disco o delle faccette articolari)
  • Gravi medici (ad es. angina instabile) o psichiatrica (es. depressione mal controllata, abuso di sostanze attive) che potrebbero interferire con il trattamento o la risposta al dolore
  • Guadagno secondario
  • Gravidanza o allattamento
  • punteggio painDETECT > 18
  • Allergia nota alla lidocaina
  • Fenotipo del dolore diffuso (ad es. fibromialgia)
  • Dolore cervicale maggiore nell'area di 3 cerotti (10 x 14 cm/cerotto)
  • Difetti della pelle (ad es. ustioni, infezione attiva) nell'area(e) di applicazione che potrebbe determinare un significativo assorbimento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto di lidocaina prima
Questo gruppo riceverà fino a 3 cerotti di lidocaina per 4 settimane, seguiti da cerotti placebo dopo un periodo di sospensione di 1-3 settimane.
Droga: Cerotto alla lidocaina
Verranno applicati fino a 3 cerotti per 12 ore (ad es. dalle 8:00 alle 20:00 per coloro il cui dolore è maggiore durante il giorno, o dalle 20:00 alle 8:00 per coloro il cui dolore è maggiore durante la notte) e 12 ore senza x 4 settimane.
Droga: Cerotto placebo
Verranno applicati fino a 3 cerotti per 12 ore (ad es. dalle 8:00 alle 20:00 per coloro il cui dolore è maggiore durante il giorno, o dalle 20:00 alle 8:00 per coloro il cui dolore è maggiore durante la notte) e 12 ore senza x 4 settimane.
Comparatore placebo: Prima il cerotto placebo
Questo gruppo riceverà fino a 3 cerotti placebo per 4 settimane, seguiti da cerotti di lidocaina dopo un periodo di sospensione di 1-3 settimane.
Droga: Cerotto alla lidocaina
Verranno applicati fino a 3 cerotti per 12 ore (ad es. dalle 8:00 alle 20:00 per coloro il cui dolore è maggiore durante il giorno, o dalle 20:00 alle 8:00 per coloro il cui dolore è maggiore durante la notte) e 12 ore senza x 4 settimane.
Droga: Cerotto placebo
Verranno applicati fino a 3 cerotti per 12 ore (ad es. dalle 8:00 alle 20:00 per coloro il cui dolore è maggiore durante il giorno, o dalle 20:00 alle 8:00 per coloro il cui dolore è maggiore durante la notte) e 12 ore senza x 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del punteggio medio del dolore al collo su scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione media del punteggio medio del dolore al collo nell'ultima settimana alla settimana 4 rispetto al basale sulla scala di valutazione numerica 0-10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore al collo su scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio medio del dolore al collo nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore)
4 settimane
Riduzione media del peggior punteggio del dolore al collo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione media del peggior punteggio del dolore al collo nell'ultima settimana alla settimana 4 rispetto al basale sulla scala di valutazione numerica 0-10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore)
4 settimane
Punteggio peggiore del dolore al collo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio peggiore del dolore al collo nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (punteggi del dolore più alti rappresentano un dolore maggiore)
4 settimane
Punteggio dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio dell'indice di disabilità del collo su una scala da 0 a 100 percento (punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità)
4 settimane
Riduzione media del punteggio dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione media del punteggio dell'indice di disabilità del collo nell'ultima settimana alla settimana 4 rispetto al basale (punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità)
4 settimane
Numero di partecipanti con esito positivo
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito positivo è definito come una diminuzione maggiore o uguale a 2 punti del dolore al collo medio su una scala NRS 0-10 unita a un punteggio maggiore o uguale a 5 su una scala di impressione globale del cambiamento a 7 punti del paziente.
4 settimane
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della scala 1-7, con punteggi più alti che indicano un miglioramento maggiore.
4 settimane
Punteggio della scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala che misura la disfunzione del sonno su una scala di 8 domande 0-24, con numeri più alti che indicano una maggiore disfunzione.
4 settimane
Punteggio della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di 14 domande che misura ansia e depressione, con ogni domanda valutata da 0 a 3 (i numeri più alti rappresentano maggiore ansia o depressione).
4 settimane
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Soglia di pressione del dolore, misurata tramite algometria 3 volte sull'area più dolente (media di 3 misurazioni)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00233514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e i dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori, in attesa dell'approvazione (se pertinente) da parte del Dipartimento della Difesa (Walter Reed) e VA (DC VA Hospital)

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, per almeno 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta, compresi gli obiettivi, al PI generale (SP Cohen)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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