Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokainplåster för nacksmärta

4 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Randomiserad, placebokontrollerad crossover-prövning som utvärderar aktuell(a) lidokainplåster för mekanisk nacksmärta.

I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade crossover-studie kommer upp till 84 patienter med icke-radikulär nacksmärta att tilldelas i ett 1:1-förhållande för att få upp till 3 topikala lidokain- eller placeboplåster, som ska appliceras 12 timmar per dag. I slutet av 4 veckor kommer patienterna att återvända för patienternas utvärdering efter fas I-behandling. Patienterna kommer att korsas för att få upp till 3 identiska utvärtes plåster av den behandling som patienterna inte fick, för att appliceras på samma sätt under samma 4-veckorsperiod. Det primära utfallsmåttet kommer att vara genomsnittlig nacksmärta under den senaste veckan, 4 veckor efter behandling. Ett positivt kategoriskt resultat (dvs. svarare) kommer att definieras som en minskning av genomsnittlig nacksmärta med två punkter eller mer i kombination med ett globalt intryck av patientens förändringspoäng >/= 5/7.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

84 patienter kommer att tilldelas lidokainplåster eller ett identiskt placeboplåster för fas I av denna crossover-studie. Beroende på smärtområdet kan upp till 3 plåster appliceras. Plåster kommer att appliceras i 12 timmar på och 12 timmar av (t.ex. från 20.00 till 8.00 eller 8.00 till 20.00) beroende på om en persons smärta är värre på dagen eller natten.

Vid slutet av 4 veckors behandling kommer patienterna att återvända till kliniken för utvärdering av behandlingen efter fas I, vid vilken tidpunkt resultatmått kommer att samlas in. Patienterna kommer sedan in i en 1-veckors tvättperiod, varefter patienterna kommer att återvända mellan 1 och 3 veckor (beroende på patienternas tillgänglighet) för att få behandlingsplåstret som patienterna inte fick i fas I (dvs. lidokain för grupp II-patienter och placebo för grupp I-patienter). Den korta tvättningsperioden är motiverad baserat på den korta halveringstiden för lidokain (90-120 minuter) och överensstämmer med tidigare topiska lidokain-crossover-studier. Crossover-plåstret kommer att appliceras på samma sätt som i den första fasen, återigen under en 4-veckorsperiod.

För att minska störande variabler måste försökspersoner i båda grupperna gå med på att inte söka någon ytterligare smärtbehandling så länge patienterna är kvar i studien. Vissa behandlingar, såsom sjukgymnastik eller träning som rekommenderas allmänt, kan dock fortsätta, så patienterna kommer att bli tillsagda att informera patienternas smärtklinikläkare om alla nya behandlingar som patienter vill söka under denna tidsperiod. Försökspersoner kommer också att informeras om att patienter kan ordineras räddningsmediciner i form av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel eller acetaminophen, eller tramadol (upp till 100 mg/d) för dem som redan har misslyckats med en icke-steroid antiinflammatorisk medicin. inflammatoriskt läkemedel och paracetamol, eller kan inte ta läkemedlen av medicinska skäl (t.ex. njursjukdom, hög kardiovaskulär risk).

Det primära utfallsmåttet kommer att vara genomsnittlig nacksmärta under den senaste veckan, 4 veckor efter behandling. Ett positivt kategoriskt resultat (dvs. svarare) kommer att definieras som en minskning med två punkter eller mer av genomsnittlig nacksmärta i kombination med ett globalt patientintryck av förändringspoäng

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 90 år
  • Ömhet till palpation över drabbade områden (med en genomsnittlig kraft på 4 kg för 70 kg person)
  • Genomsnittlig smärtpoäng >/= 4 under veckan före inskrivningen
  • På stabila doser av analgetika i 2 veckor före inskrivning
  • Kronisk mekanisk nacksmärta > 3 månader lång
  • Gränser är övre trapezius, mastoidprocesser, axlar

Exklusions kriterier:

  • Radikulär smärta som bestäms av klinisk presentation
  • Opioiddos i orala morfinekvivalenter/dag > 30
  • Måttlig eller svår leversjukdom (kommer att få blodprov och utesluta personer med aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger det normala intervallet.
  • Tidigare nackoperation
  • Kända strukturella defekter antas vara den primära smärtgeneratorn (t.ex. svår degenerativ disk- eller facettledssjukdom)
  • Allvarlig medicinsk (t.ex. instabil angina) eller psykiatrisk (t.ex. dåligt kontrollerad depression, missbruk av aktiv substans) som kan störa behandlingen eller smärtresponsen
  • Sekundär vinst
  • Graviditet eller amning
  • painDETECT-poäng > 18
  • Känd allergi mot lidokain
  • Diffus smärtfenotyp (t.ex. fibromyalgi)
  • Cervikal smärta större i området än 3 plåster (10 x 14 cm/plåster)
  • Huddefekter (t.ex. brännskador, aktiv infektion) i applikationsområde(n) som kan resultera i betydande systemisk absorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokainplåster först
Denna grupp kommer att få upp till 3 lidokainplåster under 4 veckor, följt av placeboplåster efter en 1-3 veckors tvättperiod.
Läkemedel: Lidokainplåster
Upp till 3 plåster kommer att appliceras under 12 timmar (t.ex. från 08.00 till 20.00 för dem vars smärta är värre under dagen, eller från 20.00 till 8.00 för dem vars smärta är värre på natten) och 12 timmar ledig x 4 veckor.
Läkemedel: Placebo-plåster
Upp till 3 plåster kommer att appliceras under 12 timmar (t.ex. från 08.00 till 20.00 för dem vars smärta är värre under dagen, eller från 20.00 till 8.00 för dem vars smärta är värre på natten) och 12 timmar ledig x 4 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo-plåster först
Denna grupp kommer att få upp till 3 placeboplåster under 4 veckor, följt av lidokainplåster efter en 1-3 veckors tvättperiod.
Läkemedel: Lidokainplåster
Upp till 3 plåster kommer att appliceras under 12 timmar (t.ex. från 08.00 till 20.00 för dem vars smärta är värre under dagen, eller från 20.00 till 8.00 för dem vars smärta är värre på natten) och 12 timmar ledig x 4 veckor.
Läkemedel: Placebo-plåster
Upp till 3 plåster kommer att appliceras under 12 timmar (t.ex. från 08.00 till 20.00 för dem vars smärta är värre under dagen, eller från 20.00 till 8.00 för dem vars smärta är värre på natten) och 12 timmar ledig x 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av medelvärde för nacksmärta på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig minskning av genomsnittlig nacksmärtpoäng under den senaste veckan vid vecka 4 jämfört med baslinjen på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng för nacksmärta på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig poäng för nacksmärta under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta)
4 veckor
Genomsnittlig minskning av värsta nacksmärtpoäng på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig minskning av värsta poäng för nacksmärta under den senaste veckan vid vecka 4 jämfört med baslinjen på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta)
4 veckor
Värsta poäng för nacksmärta på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 4 veckor
Värsta poäng för nacksmärta under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta)
4 veckor
Nackhandikappindexpoäng
Tidsram: 4 veckor
Nackhandikappindexpoäng på 0 till 100 procents skala (högre poäng representerar större funktionshinder)
4 veckor
Genomsnittlig minskning av nackhandikappindexpoäng
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig minskning av nackhandikappindexpoäng under den senaste veckan vid vecka 4 jämfört med baslinjen (högre poäng representerar större funktionshinder)
4 veckor
Antal deltagare med positivt utfall
Tidsram: 4 veckor
Positivt utfall definieras som en minskning av genomsnittlig nacksmärta på 0-10 NRS-skalan större än eller lika med 2-punkters minskning i kombination med en poäng som är större än eller lika med 5 på en 7-punkts patientens globala intryck av förändringsskala.
4 veckor
Patient global impression of change (PGIC) poäng
Tidsram: 4 veckor
1-7 utvärderingsskala, med högre poäng som indikerar större förbättring.
4 veckor
Aten Insomnia Scale poäng
Tidsram: 4 veckor
Skala som mäter sömndysfunktion på en 8-frågor 0-24 skala, med högre siffror som indikerar större dysfunktion.
4 veckor
Sjukhus ångest och depression skala poäng
Tidsram: 4 veckor
14-frågeskala som mäter ångest och depression, med varje fråga poängsatt som 0-3 (högre siffror representerar större ångest eller depression).
4 veckor
Smärttryckströskel
Tidsram: 4 veckor
Smärttryckströskel, mätt med algoritm 3 gånger över det ömmaste området (medelvärde av 3 mätningar)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00233514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollet och avidentifierade data kan delas med andra forskare i avvaktan på godkännande (om relevant) från försvarsdepartementet (Walter Reed) och VA (DC VA Hospital)

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i minst 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran, inklusive mål, till den övergripande PI (SP Cohen)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på Lidokainplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera