Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z lidokainą na ból szyi

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa oceniająca miejscowe plastry z lidokainą pod kątem mechanicznego bólu szyi.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu naprzemiennym, do 84 pacjentów z niekorzeniowym bólem szyi zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących do 3 miejscowych plastrów z lidokainą lub placebo, które będą stosowane co 12 godzin na dobę. dzień. Pod koniec 4 tygodni pacjenci wrócą na ocenę leczenia po fazie I. Pacjenci będą otrzymywać do 3 identycznie wyglądających plastrów do stosowania miejscowego, których pacjenci nie otrzymywali, do stosowania w ten sam sposób przez ten sam 4-tygodniowy okres. Podstawową miarą wyniku będzie średni ból szyi w ciągu ostatniego tygodnia, 4 tygodnie po leczeniu. Pozytywny wynik kategoryczny (tj. reagujący) zostanie zdefiniowany jako 2-punktowe lub większe zmniejszenie średniego bólu szyi w połączeniu z ogólnym wrażeniem zmiany wyniku pacjenta >/= 5/7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

84 pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania plastra z lidokainą lub identycznego plastra placebo w fazie I tego krzyżowego badania. W zależności od obszaru bólu można nałożyć do 3 plastrów. Plastry będą stosowane przez 12 godzin i 12 godzin przerwy (np. od 20:00 do 8:00 lub od 8:00 do 20:00) w zależności od tego, czy ból danej osoby jest gorszy w dzień czy w nocy.

Pod koniec 4-tygodniowego leczenia pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny leczenia po fazie I, podczas której zostaną zebrane wyniki pomiarów. Następnie pacjenci przejdą 1-tygodniowy okres wymywania, po którym powrócą w ciągu 1 do 3 tygodni (w zależności od dostępności pacjentów), aby otrzymać plaster terapeutyczny, którego pacjenci nie otrzymali w fazie I (tj. lidokaina dla pacjentów z grupy II i placebo dla pacjentów z grupy I). Krótki okres wypłukiwania jest uzasadniony krótkim okresem półtrwania lidokainy (90-120 minut) i jest zgodny z wcześniejszymi badaniami krzyżowymi miejscowego stosowania lidokainy. Łatka krzyżowa zostanie nałożona w taki sam sposób, jak w fazie 1, ponownie na okres 4 tygodni.

Aby zredukować zmienne zakłócające, osoby w obu grupach muszą zgodzić się, że nie będą poszukiwać żadnego dodatkowego leczenia przeciwbólowego, dopóki pacjenci będą uczestniczyć w badaniu. Jednak niektóre zabiegi, takie jak fizjoterapia lub ćwiczenia, które są powszechnie zalecane, mogą być kontynuowane, dlatego pacjenci zostaną poproszeni o poinformowanie lekarza kliniki leczenia bólu o wszelkich nowych metodach leczenia, których pacjenci chcą szukać w tym okresie. Pacjenci zostaną również poinformowani, że pacjentom można przepisać leki ratunkowe w postaci niesteroidowego leku przeciwzapalnego lub acetaminofenu lub tramadolu (do 100 mg/d) dla tych, u których niesterydowe leki przeciwbólowe już zawiodły. przeciwzapalne i acetaminofen lub nie mogą przyjmować leków z powodów medycznych (np. choroba nerek, wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe).

Podstawową miarą wyniku będzie średni ból szyi w ciągu ostatniego tygodnia, 4 tygodnie po leczeniu. Pozytywny wynik kategoryczny (tj. reagujący) zostanie zdefiniowany jako 2-punktowy lub większy spadek średniego bólu szyi w połączeniu z ogólnym wynikiem zmiany wrażenia pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Tkliwość palpacyjna w dotkniętych obszarach (przy użyciu średniej siły 4 kg na osobę o wadze 70 kg)
  • Średnia ocena bólu >/= 4 w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
  • Na stałych dawkach leków przeciwbólowych przez 2 tygodnie przed włączeniem
  • Przewlekły mechaniczny ból szyi trwający > 3 miesiące
  • Granice to górny trapez, wyrostki sutkowate, ramiona

Kryteria wyłączenia:

  • Ból korzeniowy określony na podstawie obrazu klinicznego
  • Dawka opioidu w równoważnikach doustnej morfiny/dzień > 30
  • Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (uzyska wyniki badań krwi i wykluczy osoby z aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) > 3 razy w stosunku do normalnego zakresu.
  • Poprzednia operacja szyi
  • Znana wada strukturalna uważana za główną przyczynę bólu (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa dysku lub stawu międzywyrostkowego)
  • Poważne medyczne (np. niestabilna dławica piersiowa) lub psychiatryczne (np. źle kontrolowana depresja, nadużywanie substancji czynnych), które mogą wpływać na leczenie lub reakcję na ból
  • Zysk wtórny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • punktacja painDETECT > 18
  • Znana alergia na lidokainę
  • Rozlany fenotyp bólu (np. fibromialgia)
  • Ból szyjki macicy większy niż 3 plastry (10 x 14 cm/plaster)
  • Defekty skórne (np. oparzenia, aktywna infekcja) w obszarze (obszarach) zastosowania, co może spowodować znaczne wchłanianie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw plaster z lidokainą
Ta grupa otrzyma do 3 plastrów z lidokainą przez 4 tygodnie, a następnie plastry placebo po 1-3 tygodniowym okresie wypłukiwania.
Lek: Plaster z lidokainą
Do 3 plastrów będzie aplikowanych przez 12 godzin (np. od 8:00 do 20:00 w przypadku osób, których ból nasila się w ciągu dnia lub od 20:00 do 8:00 w przypadku osób, których ból nasila się w nocy) i 12 godzin przerwy x 4 tygodnie.
Lek: Plaster placebo
Do 3 plastrów będzie aplikowanych przez 12 godzin (np. od 8:00 do 20:00 w przypadku osób, których ból nasila się w ciągu dnia lub od 20:00 do 8:00 w przypadku osób, których ból nasila się w nocy) i 12 godzin przerwy x 4 tygodnie.
Komparator placebo: Najpierw plaster placebo
Ta grupa otrzyma do 3 plastrów placebo przez 4 tygodnie, a następnie plastry z lidokainą po 1-3 tygodniach okresu wypłukiwania.
Lek: Plaster z lidokainą
Do 3 plastrów będzie aplikowanych przez 12 godzin (np. od 8:00 do 20:00 w przypadku osób, których ból nasila się w ciągu dnia lub od 20:00 do 8:00 w przypadku osób, których ból nasila się w nocy) i 12 godzin przerwy x 4 tygodnie.
Lek: Plaster placebo
Do 3 plastrów będzie aplikowanych przez 12 godzin (np. od 8:00 do 20:00 w przypadku osób, których ból nasila się w ciągu dnia lub od 20:00 do 8:00 w przypadku osób, których ból nasila się w nocy) i 12 godzin przerwy x 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia redukcja średniego wyniku bólu szyi w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie zmniejszenie średniej oceny bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia w tygodniu 4 w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny 0-10 (wyższe wyniki bólu oznaczają większy ból)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu szyi w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia ocena bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali oceny 0-10 (wyższa ocena bólu oznacza większy ból)
4 tygodnie
Średnia redukcja najgorszego bólu szyi w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie zmniejszenie najgorszego bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia w tygodniu 4 w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższe wyniki bólu oznaczają większy ból)
4 tygodnie
Najgorszy wynik bólu szyi w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najgorszy wynik bólu szyi w ciągu ostatniego tygodnia w skali numerycznej 0-10 (wyższy wynik bólu oznacza większy ból)
4 tygodnie
Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi w skali od 0 do 100 procent (wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność)
4 tygodnie
Średnie zmniejszenie wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie zmniejszenie wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi w ciągu ostatniego tygodnia w tygodniu 4 w porównaniu z wartością wyjściową (wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność)
4 tygodnie
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pozytywny wynik definiuje się jako większy lub równy 2-punktowy spadek średniego bólu szyi w skali 0-10 NRS w połączeniu z wynikiem większym lub równym 5 w 7-punktowej skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta.
4 tygodnie
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala oceny 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
4 tygodnie
Wynik Ateńskiej Skali Bezsenności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala mierząca zaburzenia snu na 8-pytaniowej skali 0-24, przy czym wyższe liczby wskazują na większą dysfunkcję.
4 tygodnie
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
14-pytaniowa skala mierząca lęk i depresję, przy czym każde pytanie oceniane jest jako 0-3 (wyższa liczba oznacza większy niepokój lub depresję).
4 tygodnie
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próg ciśnienia bólu, mierzony algometrycznie 3 razy w najbardziej wrażliwym obszarze (średnia z 3 pomiarów)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00233514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą być udostępniane innym badaczom do czasu uzyskania zgody (jeśli dotyczy) Departamentu Obrony (Walter Reed) i VA (DC VA Hospital)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu przez co najmniej 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba, w tym cele, do ogólnego PI (SP Cohen)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Plaster z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj