Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokainplaster for nakkesmerter

4. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Randomisert, placebokontrollert crossover-forsøk som evaluerer aktuelle lidokainplaster for mekaniske nakkesmerter.

I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte crossover-studien vil opptil 84 pasienter med ikke-radikulære nakkesmerter bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta opptil 3 aktuelle lidokain- eller placeboplaster, som skal påføres 12 timer pr. dag. Ved slutten av 4 uker vil pasientene komme tilbake for pasientenes post-fase I behandlingsevaluering. Pasienter vil krysse for å motta opptil 3 aktuelle aktuelle plastre med identisk utseende av behandlingen pasientene ikke fikk, som skal påføres på samme måte i samme 4-ukers periode. Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig nakkesmerter den siste uken, 4 uker etter behandling. Et positivt kategorisk utfall (dvs. responder) vil bli definert som en 2-punkts eller større reduksjon i gjennomsnittlig nakkesmerter kombinert med et pasientens globale inntrykk av endringsscore >/= 5/7.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

84 pasienter vil bli tildelt lidokainplaster eller et identisk placeboplaster for fase I av denne crossover-studien. Avhengig av smerteområdet kan opptil 3 plastre påføres. Plastre vil bli brukt i 12 timer på og 12 timer av (f.eks. fra 20.00 til 8.00 eller 8.00 til 20.00) avhengig av om en persons smerte er verre om dagen eller natten.

Ved slutten av 4 ukers behandling vil pasienter returnere til klinikken for post-fase I-behandlingsevaluering, på hvilket tidspunkt resultatmål vil bli samlet inn. Pasientene vil deretter gå inn i en 1 ukes utvaskingsperiode, hvoretter pasientene vil returnere mellom 1 og 3 uker (avhengig av pasientens tilgjengelighet) for å motta behandlingsplasteret pasientene ikke fikk i fase I (dvs. lidokain for gruppe II-pasienter og placebo for gruppe I-pasienter). Den korte utvaskingsperioden er forsvarlig basert på den korte halveringstiden til lidokain (90-120 minutter) og samsvarer med tidligere aktuelle lidokain-crossover-studier. Crossover-plasteret vil bli påført på samme måte som i 1. fase, igjen i en 4-ukers varighet.

For å redusere forstyrrende variabler, må forsøkspersoner i begge grupper samtykke i å ikke søke ytterligere smertebehandling så lenge pasientene forblir i studien. Noen behandlinger, som fysioterapi eller trening som er allment anbefalt, kan imidlertid fortsette, så pasienter vil bli bedt om å informere pasientens smerteklinikklege om eventuelle nye behandlinger pasienter ønsker å søke i løpet av denne tidsperioden. Forsøkspersonene vil også bli informert om at pasienter kan få foreskrevet redningsmedisiner i form av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel eller acetaminophen, eller tramadol (opptil 100 mg/d) for de som allerede har mislyktes med en ikke-steroid anti-inflammatorisk medisin. inflammatorisk medikament og acetaminophen, eller kan ikke ta medisinene av medisinske årsaker (f.eks. nyresykdom, høy kardiovaskulær risiko).

Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig nakkesmerter den siste uken, 4 uker etter behandling. Et positivt kategorisk utfall (dvs. responder) vil bli definert som en 2-punkts eller større reduksjon i gjennomsnittlig nakkesmerter kombinert med et pasientens globale inntrykk av endringsscore

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Blaustein Pain Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 90 år
  • Ømhet til palpasjon over berørte områder (bruker gjennomsnittlig 4 kg kraft for 70 kg person)
  • Gjennomsnittlig smertescore >/= 4 i løpet av uken før påmelding
  • På stabile doser av smertestillende midler i 2 uker før påmelding
  • Kroniske mekaniske nakkesmerter > 3 måneders varighet
  • Grenser er øvre trapezius, mastoid prosesser, skuldre

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte som bestemt av klinisk presentasjon
  • Opioiddose i orale morfinekvivalenter/dag > 30
  • Moderat eller alvorlig leversykdom (vil få blodprøver og ekskludere personer med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 ganger normalområdet.
  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Kjent strukturell defekt antas å være den primære smertegeneratoren (f.eks. alvorlig degenerativ skive- eller fasettleddsykdom)
  • Seriøs medisinsk (f.eks. ustabil angina) eller psykiatrisk (f.eks. dårlig kontrollert depresjon, aktiv rusmisbruk) som kan forstyrre behandling eller smerterespons
  • Sekundær gevinst
  • Graviditet eller amming
  • smerteDETECT-score > 18
  • Kjent allergi mot lidokain
  • Diffus smertefenotype (f.eks. fibromyalgi)
  • Cervikal smerte større i området enn 3 plaster (10 x 14 cm/plaster)
  • Hudfeil (f.eks. brannskader, aktiv infeksjon) i bruksområde(r) som kan resultere i betydelig systemisk absorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokainplaster først
Denne gruppen vil motta opptil 3 lidokainplaster i 4 uker, etterfulgt av placeboplastre etter en 1-3 ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Lidokainplaster
Opptil 3 plastre vil bli satt på i 12 timer (f.eks. fra kl. 08.00 til kl. 20.00 for de som har verre smerter på dagtid, eller fra kl. 20.00 til kl. 08.00 for de som har verre smerter om natten) og 12 timer fri x 4 uker.
Legemiddel: Placeboplaster
Opptil 3 plastre vil bli satt på i 12 timer (f.eks. fra kl. 08.00 til kl. 20.00 for de som har verre smerter på dagtid, eller fra kl. 20.00 til kl. 08.00 for de som har verre smerter om natten) og 12 timer fri x 4 uker.
Placebo komparator: Placebo-plaster først
Denne gruppen vil få opptil 3 placeboplastre i 4 uker, etterfulgt av lidokainplaster etter en 1-3 ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Lidokainplaster
Opptil 3 plastre vil bli satt på i 12 timer (f.eks. fra kl. 08.00 til kl. 20.00 for de som har verre smerter på dagtid, eller fra kl. 20.00 til kl. 08.00 for de som har verre smerter om natten) og 12 timer fri x 4 uker.
Legemiddel: Placeboplaster
Opptil 3 plastre vil bli satt på i 12 timer (f.eks. fra kl. 08.00 til kl. 20.00 for de som har verre smerter på dagtid, eller fra kl. 20.00 til kl. 08.00 for de som har verre smerter om natten) og 12 timer fri x 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig nakkesmertescore på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig nakkesmertescore den siste uken ved uke 4 sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for nakkesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig score for nakkesmerter den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte)
4 uker
Gjennomsnittlig reduksjon i verste nakkesmerterscore på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig reduksjon i verste nakkesmertescore siste uke ved uke 4 sammenlignet med baseline på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte)
4 uker
Verste nakkesmerter score på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Verste nakkesmertescore den siste uken på 0-10 numerisk vurderingsskala (høyere smertescore representerer større smerte)
4 uker
Nakke funksjonshemming indeksscore
Tidsramme: 4 uker
Nakke funksjonshemming indeks score på 0 til 100 prosent skala (høyere score representerer større funksjonshemming)
4 uker
Gjennomsnittlig reduksjon i nakkefunksjonsindeksscore
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig reduksjon i nakkefunksjonsindeksscore den siste uken ved uke 4 sammenlignet med baseline (høyere skåre representerer større funksjonshemming)
4 uker
Antall deltakere med positivt utfall
Tidsramme: 4 uker
Positivt utfall er definert som en større enn eller lik 2-punkts reduksjon i gjennomsnittlig nakkesmerter på 0-10 NRS-skalaen kombinert med en skåre større enn eller lik 5 på en 7-punkts pasientens globale inntrykk av endringsskala.
4 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) score
Tidsramme: 4 uker
1-7 skalaevaluering, med høyere poengsum som indikerer større forbedring.
4 uker
Athens Insomnia Scale-poengsum
Tidsramme: 4 uker
Skala som måler søvndysfunksjon på en 8-spørsmål 0-24 skala, med høyere tall som indikerer større dysfunksjon.
4 uker
Score for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 4 uker
14-spørsmålsskala som måler angst og depresjon, med hvert spørsmål scoret som 0-3 (høyere tall representerer større angst eller depresjon).
4 uker
Smertetrykksterskel
Tidsramme: 4 uker
Smertetrykkterskel, målt via algoritme 3 ganger over det mest ømme området (gjennomsnitt av 3 målinger)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Pain Management Institute Bethesda-Washington-Maryland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00233514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen og avidentifiserte data kan deles med andre forskere i påvente av godkjenning (hvis relevant) fra forsvarsdepartementet (Walter Reed) og VA (DC VA Hospital)

IPD-delingstidsramme

Etter publisering, i minst 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel, inkludert mål, til den samlede PI (SP Cohen)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere