このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 におけるポイント オブ ケア心臓および肺超音波検査の予後的価値 (CLUSCO)

2023年9月18日 更新者:University of Pennsylvania

これは、既存の標準治療の一環として、救急科 (ED) および集中治療室 (ICU) の設定で取得された肺の超音波および集中心エコー画像のプロトコル主導の観察研究です。 この調査の目的は次のとおりです。

  1. さまざまな臨床的および心肺の超音波所見を特徴付け、ED および ICU における COVID-19 患者の臨床経過との関係を説明する。
  2. 臨床データ、検査データ、超音波データを使用して、COVID-19 患者の侵襲的人工呼吸器 (IMV) と急性呼吸不全の必要性を正確に予測できる予測ツールを記述、開発、および検証すること。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

背景と科学的根拠:

COVID-19 パンデミックの間、世界中の医療システムは圧倒されています。

入院を必要とする患者の急増により、ICU ベッドと人工呼吸器が不足しています。 新興の臨床実体として、COVID-19 の正確な病態生理学的メカニズムについてはほとんど知られていません。 最近の観察データと臨床経験は、COVID-19 患者のさまざまな表現型が存在する可能性があることを示唆しており、これにより、幅広い臨床症状、治療への反応、および転帰を説明できます。

ポイント オブ ケアの心肺超音波検査 (CLUS) は、救急部門 (ED) および集中治療室 (ICU) の設定で COVID-19 患者の診断評価と管理を支援する可能性のあるツールとして提案されています。 ポイント オブ ケア CLUS は、ED および ICU で呼吸困難、低酸素血症、胸痛、およびショックを有する患者の臨床評価の一部として日常的に使用されています。 COVID-19 の患者は一般的にこれらの症状で救急外来を受診するため、CLUS は COVID-19 の疑いまたは診断が確定した患者に一般的に使用されています。

小規模な観察研究では、COVID-19 患者におけるいくつかの肺超音波 (LUS) 所見が報告されています。 これらの調査結果には以下が含まれます。胸膜の不規則性(「肥厚」)、胸膜下硬化、空気気管支造影、孤立したBライン、融合したBライン、および胸水。 他の観察研究では、左心室および右心室の収縮機能障害を含む、心エコー検査で見られる COVID-19 患者の急性心筋異常の存在が説明されています。

複数の研究が、血管外肺水の非侵襲的マーカーとして、LUS の B ラインの所見を説明し、検証しています。 LU の B ラインは、肺毛細血管楔入圧、NT-proBNP および E/e' と相関し、非代償性心不全患者の信頼できる予後因子として検証されています。 B ラインは、ウイルス性肺炎、ARDS、肺挫傷、放射線治療後の変化など、他の肺のプロセスにも見られます。 COVID-19 患者を対象とした観察研究では、この感染症に関連する肺炎において、分離型および融合型または連続型の B ラインの存在が示されています。 私たちは、LUS における B ラインの存在が重症度のマーカーである可能性があり、それが単独で、または他の臨床変数または検査変数と連携して、COVID-19 患者の臨床経過と予後を予測するのに役立つ可能性があると仮定しています。

知識のギャップ

  1. ポイント オブ ケアの心肺超音波所見は、単独で、または他の臨床および/または検査変数と組み合わせて、COVID-19 患者の臨床転帰を予測しますか?
  2. 異なる肺の超音波所見パターンは、臨床的重症度または転帰と相関できますか?

具体的な目的

  1. さまざまな臨床所見および CLUS 所見を特徴付け、ED および ICU における COVID-19 患者の臨床経過との関係を説明する。
  2. 臨床データ、検査データ、超音波データを使用して、(1) 侵襲的人工呼吸器 (IVM) の必要性と (2) 急性呼吸不全を正確に予測できる予測ツールを記述、開発、検証する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者 (> 18 歳) ED および ICU に来院し、COVID-19 の診断が疑われる、または診断が確認された患者で、臨床医が CLUS の適応と見なした患者。

説明

包含基準:

  • COVID-19 陽性または陽性の疑い
  • 心肺超音波検査を受けました

除外基準:

  • スキャンを受信しませんでした
  • COVID-19 陽性ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPUSを受けているCOVID-19陽性患者
臨床医が CPUS (心肺超音波) とみなす COVID-19 の診断が非常に疑われるか、診断が確認された状態で ED または ICU に来院する成人患者 (18 歳) が適応となります。
介入はありません。 この研究は純粋に観察的なものです。 この研究は、臨床医が必要と判断したことに基づいて CPUS を取得した COVID-19 患者を単純に追跡したものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は侵襲的な人工呼吸器を必要とし、急性呼吸不全に苦しんでいます。
時間枠:1年
侵襲的人工呼吸器を必要とし、急性呼吸不全に苦しむ患者の数。
1年
患者が退院する
時間枠:1年
入院を必要とせず、自宅で COVID-19 から安全に回復できる患者の数。
1年
患者は入院しているが、入院中は人工呼吸器を必要としない。
時間枠:1年
COVID-19 から回復するために入院する必要があるが、侵襲的な人工呼吸器を必要とせず、ある程度の急性呼吸不全を患っている場合とそうでない場合がある患者の数。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の超音波所見
時間枠:1年
Bライン、aライン、コンソリデーション、胸水および規則性を含むがこれらに限定されない肺の超音波所見。 これらの調査結果はすべて、肺の超音波調査結果の重症度の尺度となる単一のスコアに統合されます。
1年
心臓超音波所見
時間枠:1年
IVC 状態、心嚢液貯留、左室 EF (%)、右室機能を含むがこれらに限定されない心臓超音波所見。 これらの調査結果はすべて、心臓超音波調査結果の重症度の尺度となる単一のスコアに統合されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Felipe Teran, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する