COVID-19 におけるポイント オブ ケア心臓および肺超音波検査の予後的価値 (CLUSCO)
これは、既存の標準治療の一環として、救急科 (ED) および集中治療室 (ICU) の設定で取得された肺の超音波および集中心エコー画像のプロトコル主導の観察研究です。 この調査の目的は次のとおりです。
- さまざまな臨床的および心肺の超音波所見を特徴付け、ED および ICU における COVID-19 患者の臨床経過との関係を説明する。
- 臨床データ、検査データ、超音波データを使用して、COVID-19 患者の侵襲的人工呼吸器 (IMV) と急性呼吸不全の必要性を正確に予測できる予測ツールを記述、開発、および検証すること。
調査の概要
詳細な説明
背景と科学的根拠:
COVID-19 パンデミックの間、世界中の医療システムは圧倒されています。
入院を必要とする患者の急増により、ICU ベッドと人工呼吸器が不足しています。 新興の臨床実体として、COVID-19 の正確な病態生理学的メカニズムについてはほとんど知られていません。 最近の観察データと臨床経験は、COVID-19 患者のさまざまな表現型が存在する可能性があることを示唆しており、これにより、幅広い臨床症状、治療への反応、および転帰を説明できます。
ポイント オブ ケアの心肺超音波検査 (CLUS) は、救急部門 (ED) および集中治療室 (ICU) の設定で COVID-19 患者の診断評価と管理を支援する可能性のあるツールとして提案されています。 ポイント オブ ケア CLUS は、ED および ICU で呼吸困難、低酸素血症、胸痛、およびショックを有する患者の臨床評価の一部として日常的に使用されています。 COVID-19 の患者は一般的にこれらの症状で救急外来を受診するため、CLUS は COVID-19 の疑いまたは診断が確定した患者に一般的に使用されています。
小規模な観察研究では、COVID-19 患者におけるいくつかの肺超音波 (LUS) 所見が報告されています。 これらの調査結果には以下が含まれます。胸膜の不規則性(「肥厚」)、胸膜下硬化、空気気管支造影、孤立したBライン、融合したBライン、および胸水。 他の観察研究では、左心室および右心室の収縮機能障害を含む、心エコー検査で見られる COVID-19 患者の急性心筋異常の存在が説明されています。
複数の研究が、血管外肺水の非侵襲的マーカーとして、LUS の B ラインの所見を説明し、検証しています。 LU の B ラインは、肺毛細血管楔入圧、NT-proBNP および E/e' と相関し、非代償性心不全患者の信頼できる予後因子として検証されています。 B ラインは、ウイルス性肺炎、ARDS、肺挫傷、放射線治療後の変化など、他の肺のプロセスにも見られます。 COVID-19 患者を対象とした観察研究では、この感染症に関連する肺炎において、分離型および融合型または連続型の B ラインの存在が示されています。 私たちは、LUS における B ラインの存在が重症度のマーカーである可能性があり、それが単独で、または他の臨床変数または検査変数と連携して、COVID-19 患者の臨床経過と予後を予測するのに役立つ可能性があると仮定しています。
知識のギャップ
- ポイント オブ ケアの心肺超音波所見は、単独で、または他の臨床および/または検査変数と組み合わせて、COVID-19 患者の臨床転帰を予測しますか?
- 異なる肺の超音波所見パターンは、臨床的重症度または転帰と相関できますか?
具体的な目的
- さまざまな臨床所見および CLUS 所見を特徴付け、ED および ICU における COVID-19 患者の臨床経過との関係を説明する。
- 臨床データ、検査データ、超音波データを使用して、(1) 侵襲的人工呼吸器 (IVM) の必要性と (2) 急性呼吸不全を正確に予測できる予測ツールを記述、開発、検証する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID-19 陽性または陽性の疑い
- 心肺超音波検査を受けました
除外基準:
- スキャンを受信しませんでした
- COVID-19 陽性ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CPUSを受けているCOVID-19陽性患者
臨床医が CPUS (心肺超音波) とみなす COVID-19 の診断が非常に疑われるか、診断が確認された状態で ED または ICU に来院する成人患者 (18 歳) が適応となります。
|
介入はありません。
この研究は純粋に観察的なものです。
この研究は、臨床医が必要と判断したことに基づいて CPUS を取得した COVID-19 患者を単純に追跡したものです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者は侵襲的な人工呼吸器を必要とし、急性呼吸不全に苦しんでいます。
時間枠:1年
|
侵襲的人工呼吸器を必要とし、急性呼吸不全に苦しむ患者の数。
|
1年
|
|
患者が退院する
時間枠:1年
|
入院を必要とせず、自宅で COVID-19 から安全に回復できる患者の数。
|
1年
|
|
患者は入院しているが、入院中は人工呼吸器を必要としない。
時間枠:1年
|
COVID-19 から回復するために入院する必要があるが、侵襲的な人工呼吸器を必要とせず、ある程度の急性呼吸不全を患っている場合とそうでない場合がある患者の数。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺の超音波所見
時間枠:1年
|
Bライン、aライン、コンソリデーション、胸水および規則性を含むがこれらに限定されない肺の超音波所見。
これらの調査結果はすべて、肺の超音波調査結果の重症度の尺度となる単一のスコアに統合されます。
|
1年
|
|
心臓超音波所見
時間枠:1年
|
IVC 状態、心嚢液貯留、左室 EF (%)、右室機能を含むがこれらに限定されない心臓超音波所見。
これらの調査結果はすべて、心臓超音波調査結果の重症度の尺度となる単一のスコアに統合されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Felipe Teran, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Xie Y, Wang X, Yang P, Zhang S. COVID-19 Complicated by Acute Pulmonary Embolism. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Mar 16;2(2):e200067. doi: 10.1148/ryct.2020200067. eCollection 2020 Apr. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Price LC, Matthay MA. Acute cor pulmonale in ARDS. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1836-8. doi: 10.1007/s00134-013-3045-2. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 843008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。