- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04379544
Prognostisk verdi av behandlingspunkt hjerte- og lunge-ultralyd ved COVID-19 (CLUSCO)
Dette er en protokolldrevet observasjonsstudie av lunge-ultralyd og fokuserte ekkokardiografibilder tatt i innstillinger for akuttavdelingen (ED) og intensivavdelingen (ICU) som en del av eksisterende standardbehandling. Målene for denne studien er som følger:
- Å karakterisere ulike kliniske og kardiopulmonale ultralydfunn og beskrive deres forhold til det kliniske forløpet til pasienter med COVID-19 på akuttmottaket og intensivavdelingen.
- Å beskrive, utvikle og validere et prediksjonsverktøy som nøyaktig kan forutsi behovet for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) og akutt respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter ved hjelp av kliniske, laboratorie- og ultralyddata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og vitenskapelig begrunnelse:
Under COVID-19-pandemien er helsevesenet over hele verden overveldet.
Økning av pasienter som trenger sykehusinnleggelse har ført til mangel på ICU-senger og mekaniske ventilatorer. Som en fremvoksende klinisk enhet er lite kjent om de nøyaktige patofysiologiske mekanismene til COVID-19. Nyere observasjonsdata og klinisk erfaring har antydet at det kan være forskjellige fenotyper av pasienter med COVID-19 som kan forklare det brede spekteret av kliniske presentasjoner, respons på terapier og utfall.
Point of care hjerte- og lunge-ultralyd (CLUS) har blitt foreslått som et verktøy med potensial for å hjelpe diagnostisk evaluering og behandling av COVID-19-pasienter i akuttmottaket (ED) og intensivavdelingen (ICU). Point of care CLUS brukes rutinemessig som en del av den kliniske evalueringen av pasienter med dyspné, hypoksemi, brystsmerter og sjokk på ED og ICU. Pasienter med COVID-19 kommer ofte til akuttmottaket med disse symptomene, og derfor brukes CLUS ofte hos pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose av COVID-19.
Små observasjonsstudier har beskrevet flere funn av lungeultralyd (LUS) hos pasienter med COVID-19. Disse funnene inkluderer; pleural uregelmessighet ("fortykkelse"), subpleurale konsolideringer, luftbronkogram, isolerte B-linjer, sammenvoksede B-linjer og pleurale effusjoner. Andre observasjonsstudier har beskrevet tilstedeværelsen av akutte myokardiale abnormiteter hos pasienter med COVID-19 sett ved ekkokardiografi, inkludert venstre og høyre ventrikkels systolisk dysfunksjon.
Flere studier har beskrevet og validert funnet av B-linjer i LUS som en ikke-invasiv markør for ekstravaskulært lungevann. B-linjer i LUS korrelerer med pulmonale kapillære kiletrykk, NT-proBNP og E/e' og har blitt validert som en pålitelig prognostisk faktor hos pasienter med dekompensert hjertesvikt. B-linjer finnes også i andre lungeprosesser, inkludert viral lungebetennelse, ARDS, lungekontusjoner og endringer etter stråling. Observasjonsstudier som involverer COVID-19-pasienter har vist tilstedeværelsen av isolerte og sammenvoksede eller kontinuerlige B-linjer i lungebetennelsen forbundet med denne infeksjonen. Vi antar at tilstedeværelsen av B-linjer i LUS kan være markør for alvorlighetsgrad, og at det alene eller sammen med andre kliniske eller laboratorievariabler kan bidra til å forutsi det kliniske forløpet og prognosen til COVID-19-pasienter.
Kunnskapshull
- Predikerer hjerte- og lunge-ultralydfunn alene, eller kombinert med andre kliniske og/eller laboratorievariabler, kliniske utfall for pasienter med COVID-19?
- Kan ulike funnmønstre for lungeultralyd korrelere med klinisk alvorlighetsgrad eller utfall?
Spesifikke mål
- Å karakterisere ulike kliniske funn og CLUS-funn og beskrive deres forhold til det kliniske forløpet til pasienter med COVID-19 på akuttmottaket og intensivavdelingen.
- Bruk av kliniske, laboratorie- og ultralyddata for å beskrive, utvikle og validere et prediksjonsverktøy som nøyaktig kan forutsi (1) behov for invasiv mekanisk ventilasjon (IVM) og (2) akutt respirasjonssvikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 positiv eller mistenkt positiv
- Fikk hjerte-lunge-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Fikk ikke skanning
- Ikke COVID-19 positiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
COVID-19 positive pasienter som mottar CPUer
Voksne pasienter (18 år) som presenterer seg til akuttmottaket eller intensivavdelingen med sterkt mistenkt diagnose eller bekreftet diagnose av COVID-19 der klinikeren vurderer en CPUS (kardiopulmonal ultralyd) er indisert.
|
Det er ingen inngrep.
Denne studien er rent observasjonsbasert.
Denne studien følger ganske enkelt COVID-19-pasienter som får CPUS basert på at klinikeren deres anser det som nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienten trenger invasiv mekanisk ventilasjon og lider av akutt respirasjonssvikt.
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon og lider av akutt respirasjonssvikt.
|
1 år
|
Pasienten skrives ut
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som ikke trenger sykehusinnleggelse og som trygt kan komme seg fra COVID-19 hjemme.
|
1 år
|
Pasienten er innlagt på sykehus, men krever ikke mekanisk ventilasjon gjennom hele sykehusoppholdet.
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som må legges inn på sykehus for å komme seg etter COVID-19, men som ikke krever invasiv mekanisk ventilasjon og kan eller ikke lider av en viss grad av akutt respirasjonssvikt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungeultralydfunn
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle lunge-ultralydfunn, inkludert, men ikke begrenset til, b-linjer, a-linjer, konsolideringer, pleural effusjoner og regelmessigheter.
Alle disse funnene er konsolidert til en enkelt poengsum som vil være et mål på alvorlighetsgraden av lungeultralydfunn.
|
1 år
|
Hjerte-ultralydfunn
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle hjerteultralydfunn, inkludert, men ikke begrenset til IVC-status, perikardial effusjoner, LV EF (%), RV-funksjon.
Alle disse funnene er konsolidert til en enkelt poengsum som vil være et mål på alvorlighetsgraden av hjerteultralydfunn.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Xie Y, Wang X, Yang P, Zhang S. COVID-19 Complicated by Acute Pulmonary Embolism. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Mar 16;2(2):e200067. doi: 10.1148/ryct.2020200067. eCollection 2020 Apr. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Price LC, Matthay MA. Acute cor pulmonale in ARDS. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1836-8. doi: 10.1007/s00134-013-3045-2. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Kun observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSunn aldring | Overflateelektromyografi | Fysioterapi | Geriatrisk vurdering | Sunn aldring | Postural balanse | Fallende | Virtuell virkelighet terapi | Postural kontroll | Fysioterapiteknikker | Bilder (psykoterapi)Tyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan