Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av behandlingspunkt hjerte- og lunge-ultralyd ved COVID-19 (CLUSCO)

18. september 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Dette er en protokolldrevet observasjonsstudie av lunge-ultralyd og fokuserte ekkokardiografibilder tatt i innstillinger for akuttavdelingen (ED) og intensivavdelingen (ICU) som en del av eksisterende standardbehandling. Målene for denne studien er som følger:

  1. Å karakterisere ulike kliniske og kardiopulmonale ultralydfunn og beskrive deres forhold til det kliniske forløpet til pasienter med COVID-19 på akuttmottaket og intensivavdelingen.
  2. Å beskrive, utvikle og validere et prediksjonsverktøy som nøyaktig kan forutsi behovet for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) og akutt respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter ved hjelp av kliniske, laboratorie- og ultralyddata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og vitenskapelig begrunnelse:

Under COVID-19-pandemien er helsevesenet over hele verden overveldet.

Økning av pasienter som trenger sykehusinnleggelse har ført til mangel på ICU-senger og mekaniske ventilatorer. Som en fremvoksende klinisk enhet er lite kjent om de nøyaktige patofysiologiske mekanismene til COVID-19. Nyere observasjonsdata og klinisk erfaring har antydet at det kan være forskjellige fenotyper av pasienter med COVID-19 som kan forklare det brede spekteret av kliniske presentasjoner, respons på terapier og utfall.

Point of care hjerte- og lunge-ultralyd (CLUS) har blitt foreslått som et verktøy med potensial for å hjelpe diagnostisk evaluering og behandling av COVID-19-pasienter i akuttmottaket (ED) og intensivavdelingen (ICU). Point of care CLUS brukes rutinemessig som en del av den kliniske evalueringen av pasienter med dyspné, hypoksemi, brystsmerter og sjokk på ED og ICU. Pasienter med COVID-19 kommer ofte til akuttmottaket med disse symptomene, og derfor brukes CLUS ofte hos pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose av COVID-19.

Små observasjonsstudier har beskrevet flere funn av lungeultralyd (LUS) hos pasienter med COVID-19. Disse funnene inkluderer; pleural uregelmessighet ("fortykkelse"), subpleurale konsolideringer, luftbronkogram, isolerte B-linjer, sammenvoksede B-linjer og pleurale effusjoner. Andre observasjonsstudier har beskrevet tilstedeværelsen av akutte myokardiale abnormiteter hos pasienter med COVID-19 sett ved ekkokardiografi, inkludert venstre og høyre ventrikkels systolisk dysfunksjon.

Flere studier har beskrevet og validert funnet av B-linjer i LUS som en ikke-invasiv markør for ekstravaskulært lungevann. B-linjer i LUS korrelerer med pulmonale kapillære kiletrykk, NT-proBNP og E/e' og har blitt validert som en pålitelig prognostisk faktor hos pasienter med dekompensert hjertesvikt. B-linjer finnes også i andre lungeprosesser, inkludert viral lungebetennelse, ARDS, lungekontusjoner og endringer etter stråling. Observasjonsstudier som involverer COVID-19-pasienter har vist tilstedeværelsen av isolerte og sammenvoksede eller kontinuerlige B-linjer i lungebetennelsen forbundet med denne infeksjonen. Vi antar at tilstedeværelsen av B-linjer i LUS kan være markør for alvorlighetsgrad, og at det alene eller sammen med andre kliniske eller laboratorievariabler kan bidra til å forutsi det kliniske forløpet og prognosen til COVID-19-pasienter.

Kunnskapshull

  1. Predikerer hjerte- og lunge-ultralydfunn alene, eller kombinert med andre kliniske og/eller laboratorievariabler, kliniske utfall for pasienter med COVID-19?
  2. Kan ulike funnmønstre for lungeultralyd korrelere med klinisk alvorlighetsgrad eller utfall?

Spesifikke mål

  1. Å karakterisere ulike kliniske funn og CLUS-funn og beskrive deres forhold til det kliniske forløpet til pasienter med COVID-19 på akuttmottaket og intensivavdelingen.
  2. Bruk av kliniske, laboratorie- og ultralyddata for å beskrive, utvikle og validere et prediksjonsverktøy som nøyaktig kan forutsi (1) behov for invasiv mekanisk ventilasjon (IVM) og (2) akutt respirasjonssvikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (>18 år) pasienter som presenterer akuttmottaket og intensivavdelingen med mistenkt diagnose eller bekreftet diagnose av COVID-19, hvor klinikeren anser en CLUS indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 positiv eller mistenkt positiv
  • Fikk hjerte-lunge-ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk ikke skanning
  • Ikke COVID-19 positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 positive pasienter som mottar CPUer
Voksne pasienter (18 år) som presenterer seg til akuttmottaket eller intensivavdelingen med sterkt mistenkt diagnose eller bekreftet diagnose av COVID-19 der klinikeren vurderer en CPUS (kardiopulmonal ultralyd) er indisert.
Det er ingen inngrep. Denne studien er rent observasjonsbasert. Denne studien følger ganske enkelt COVID-19-pasienter som får CPUS basert på at klinikeren deres anser det som nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten trenger invasiv mekanisk ventilasjon og lider av akutt respirasjonssvikt.
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon og lider av akutt respirasjonssvikt.
1 år
Pasienten skrives ut
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som ikke trenger sykehusinnleggelse og som trygt kan komme seg fra COVID-19 hjemme.
1 år
Pasienten er innlagt på sykehus, men krever ikke mekanisk ventilasjon gjennom hele sykehusoppholdet.
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som må legges inn på sykehus for å komme seg etter COVID-19, men som ikke krever invasiv mekanisk ventilasjon og kan eller ikke lider av en viss grad av akutt respirasjonssvikt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydfunn
Tidsramme: 1 år
Eventuelle lunge-ultralydfunn, inkludert, men ikke begrenset til, b-linjer, a-linjer, konsolideringer, pleural effusjoner og regelmessigheter. Alle disse funnene er konsolidert til en enkelt poengsum som vil være et mål på alvorlighetsgraden av lungeultralydfunn.
1 år
Hjerte-ultralydfunn
Tidsramme: 1 år
Eventuelle hjerteultralydfunn, inkludert, men ikke begrenset til IVC-status, perikardial effusjoner, LV EF (%), RV-funksjon. Alle disse funnene er konsolidert til en enkelt poengsum som vil være et mål på alvorlighetsgraden av hjerteultralydfunn.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Kun observasjon

3
Abonnere