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Valor Prognóstico do Ultrassom Cardíaco e Pulmonar Point of Care na COVID-19 (CLUSCO)

18 de setembro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Este é um estudo observacional baseado em protocolo de imagens de ultrassom pulmonar e ecocardiografia focalizada obtidas no Departamento de Emergência (DE) e na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) como parte do padrão de atendimento existente. Os objetivos deste estudo são os seguintes:

  1. Caracterizar vários achados clínicos e ultrassonográficos cardiopulmonares e descrever sua relação com o curso clínico de pacientes com COVID-19 no pronto-socorro e na UTI.
  2. Descrever, desenvolver e validar uma ferramenta de previsão que possa prever com precisão a necessidade de ventilação mecânica invasiva (VMI) e insuficiência respiratória aguda em pacientes com COVID-19 usando dados clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e fundamentação científica:

Durante a pandemia de COVID-19, os sistemas de saúde em todo o mundo estão sobrecarregados.

O aumento de pacientes que requerem internação hospitalar levou à escassez de leitos de UTI e ventiladores mecânicos. Como entidade clínica emergente, pouco se sabe sobre os mecanismos fisiopatológicos precisos da COVID-19. Dados observacionais recentes e experiência clínica sugeriram que poderia haver diferentes fenótipos de pacientes com COVID-19, o que poderia explicar a ampla gama de apresentações clínicas, resposta a terapias e resultados.

A ultrassonografia cardíaca e pulmonar (CLUS) no local de atendimento foi proposta como uma ferramenta com potencial para auxiliar na avaliação diagnóstica e no manejo de pacientes com COVID-19 no departamento de emergência (DE) e na unidade de terapia intensiva (UTI). O CLUS no ponto de atendimento é usado rotineiramente como parte da avaliação clínica de pacientes com dispneia, hipoxemia, dor torácica e choque no pronto-socorro e na UTI. Os pacientes com COVID-19 geralmente se apresentam ao pronto-socorro com esses sintomas e, portanto, o CLUS está sendo comumente usado em pacientes com diagnóstico suspeito ou confirmado de COVID-19.

Pequenos estudos observacionais descreveram vários achados de ultrassom pulmonar (LUS) em pacientes com COVID-19. Essas descobertas incluem; irregularidade pleural ("espessamento"), consolidações subpleurais, broncograma aéreo, linhas B isoladas, linhas B fundidas e derrames pleurais. Outros estudos observacionais descreveram a presença de anormalidades miocárdicas agudas em pacientes com COVID-19 vistos em ecocardiografia, incluindo disfunção sistólica ventricular esquerda e direita.

Vários estudos descreveram e validaram o achado de linhas B no LUS como um marcador não invasivo de água pulmonar extravascular. As linhas B no LUS correlacionam-se com as pressões capilares pulmonares, NT-proBNP e E/e' e foram validadas como um fator prognóstico confiável em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada. As linhas B também são encontradas em outros processos pulmonares, incluindo pneumonia viral, ARDS, contusões pulmonares e alterações pós-radiação. Estudos observacionais envolvendo pacientes com COVID-19 mostraram a presença de linhas B isoladas e fundidas ou contínuas na pneumonia associada a esta infecção. Nossa hipótese é que a presença de linhas B no LUS pode ser um marcador de gravidade e, isoladamente ou em conjunto com outras variáveis ​​clínicas ou laboratoriais, pode ajudar a prever o curso clínico e o prognóstico dos pacientes com COVID-19.

Lacunas de conhecimento

  1. Os achados da ultrassonografia cardiopulmonar no local de atendimento isoladamente, ou combinados com outras variáveis ​​clínicas e/ou laboratoriais, predizem os desfechos clínicos de pacientes com COVID-19?
  2. Diferentes padrões de achados de ultrassonografia pulmonar podem se correlacionar com a gravidade ou os resultados clínicos?

Objetivos específicos

  1. Caracterizar vários achados clínicos e CLUS e descrever sua relação com o curso clínico de pacientes com COVID-19 no pronto-socorro e na UTI.
  2. Usando dados clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos para descrever, desenvolver e validar uma ferramenta de previsão que pode prever com precisão (1) necessidade de ventilação mecânica invasiva (IVM) e (2) insuficiência respiratória aguda

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (>18 anos) pacientes que se apresentam ao pronto-socorro e à UTI com suspeita de diagnóstico ou diagnóstico confirmado de COVID-19 nos quais o médico considera um CLUS indicado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19 positivo ou suspeito positivo
  • Recebeu uma ultrassonografia cardiopulmonar

Critério de exclusão:

  • Não recebi uma varredura
  • Não positivo para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes positivos para COVID-19 recebendo CPUs
Pacientes adultos (18 anos) que se apresentam ao pronto-socorro ou UTI com diagnóstico altamente suspeito ou diagnóstico confirmado de COVID-19 nos quais o médico considera indicado um CPUS (ultrassonografia cardiopulmonar).
Não há intervenção. Este estudo é puramente observacional. Este estudo simplesmente segue os pacientes com COVID-19 que recebem CPUS com base no que o médico considera necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente requer ventilação mecânica invasiva e sofre de insuficiência respiratória aguda.
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva e sofrem de insuficiência respiratória aguda.
1 ano
Paciente recebe alta
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que não necessitam de hospitalização e podem se recuperar com segurança da COVID-19 em casa.
1 ano
O paciente está hospitalizado, mas não necessita de ventilação mecânica durante a internação.
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que precisam ser hospitalizados para se recuperar da COVID-19, mas não necessitam de ventilação mecânica invasiva e podem ou não sofrer algum grau de insuficiência respiratória aguda.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados da ultrassonografia pulmonar
Prazo: 1 ano
Quaisquer achados de ultrassom pulmonar incluindo, entre outros, linhas b, linhas a, consolidações, derrames pleurais e regularidades. Todos esses achados são consolidados em um único escore que será a medida da gravidade dos achados ultrassonográficos pulmonares.
1 ano
Achados do ultrassom cardíaco
Prazo: 1 ano
Quaisquer achados de ultrassom cardíaco, incluindo, entre outros, status da VCI, derrames pericárdicos, VE VE (%), função RV. Todos esses achados são consolidados em um único escore que será a medida da gravidade dos achados do ultrassom cardíaco.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apenas observação

3
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