- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04379544
Valor Prognóstico do Ultrassom Cardíaco e Pulmonar Point of Care na COVID-19 (CLUSCO)
Este é um estudo observacional baseado em protocolo de imagens de ultrassom pulmonar e ecocardiografia focalizada obtidas no Departamento de Emergência (DE) e na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) como parte do padrão de atendimento existente. Os objetivos deste estudo são os seguintes:
- Caracterizar vários achados clínicos e ultrassonográficos cardiopulmonares e descrever sua relação com o curso clínico de pacientes com COVID-19 no pronto-socorro e na UTI.
- Descrever, desenvolver e validar uma ferramenta de previsão que possa prever com precisão a necessidade de ventilação mecânica invasiva (VMI) e insuficiência respiratória aguda em pacientes com COVID-19 usando dados clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e fundamentação científica:
Durante a pandemia de COVID-19, os sistemas de saúde em todo o mundo estão sobrecarregados.
O aumento de pacientes que requerem internação hospitalar levou à escassez de leitos de UTI e ventiladores mecânicos. Como entidade clínica emergente, pouco se sabe sobre os mecanismos fisiopatológicos precisos da COVID-19. Dados observacionais recentes e experiência clínica sugeriram que poderia haver diferentes fenótipos de pacientes com COVID-19, o que poderia explicar a ampla gama de apresentações clínicas, resposta a terapias e resultados.
A ultrassonografia cardíaca e pulmonar (CLUS) no local de atendimento foi proposta como uma ferramenta com potencial para auxiliar na avaliação diagnóstica e no manejo de pacientes com COVID-19 no departamento de emergência (DE) e na unidade de terapia intensiva (UTI). O CLUS no ponto de atendimento é usado rotineiramente como parte da avaliação clínica de pacientes com dispneia, hipoxemia, dor torácica e choque no pronto-socorro e na UTI. Os pacientes com COVID-19 geralmente se apresentam ao pronto-socorro com esses sintomas e, portanto, o CLUS está sendo comumente usado em pacientes com diagnóstico suspeito ou confirmado de COVID-19.
Pequenos estudos observacionais descreveram vários achados de ultrassom pulmonar (LUS) em pacientes com COVID-19. Essas descobertas incluem; irregularidade pleural ("espessamento"), consolidações subpleurais, broncograma aéreo, linhas B isoladas, linhas B fundidas e derrames pleurais. Outros estudos observacionais descreveram a presença de anormalidades miocárdicas agudas em pacientes com COVID-19 vistos em ecocardiografia, incluindo disfunção sistólica ventricular esquerda e direita.
Vários estudos descreveram e validaram o achado de linhas B no LUS como um marcador não invasivo de água pulmonar extravascular. As linhas B no LUS correlacionam-se com as pressões capilares pulmonares, NT-proBNP e E/e' e foram validadas como um fator prognóstico confiável em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada. As linhas B também são encontradas em outros processos pulmonares, incluindo pneumonia viral, ARDS, contusões pulmonares e alterações pós-radiação. Estudos observacionais envolvendo pacientes com COVID-19 mostraram a presença de linhas B isoladas e fundidas ou contínuas na pneumonia associada a esta infecção. Nossa hipótese é que a presença de linhas B no LUS pode ser um marcador de gravidade e, isoladamente ou em conjunto com outras variáveis clínicas ou laboratoriais, pode ajudar a prever o curso clínico e o prognóstico dos pacientes com COVID-19.
Lacunas de conhecimento
- Os achados da ultrassonografia cardiopulmonar no local de atendimento isoladamente, ou combinados com outras variáveis clínicas e/ou laboratoriais, predizem os desfechos clínicos de pacientes com COVID-19?
- Diferentes padrões de achados de ultrassonografia pulmonar podem se correlacionar com a gravidade ou os resultados clínicos?
Objetivos específicos
- Caracterizar vários achados clínicos e CLUS e descrever sua relação com o curso clínico de pacientes com COVID-19 no pronto-socorro e na UTI.
- Usando dados clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos para descrever, desenvolver e validar uma ferramenta de previsão que pode prever com precisão (1) necessidade de ventilação mecânica invasiva (IVM) e (2) insuficiência respiratória aguda
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 positivo ou suspeito positivo
- Recebeu uma ultrassonografia cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- Não recebi uma varredura
- Não positivo para COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes positivos para COVID-19 recebendo CPUs
Pacientes adultos (18 anos) que se apresentam ao pronto-socorro ou UTI com diagnóstico altamente suspeito ou diagnóstico confirmado de COVID-19 nos quais o médico considera indicado um CPUS (ultrassonografia cardiopulmonar).
|
Não há intervenção.
Este estudo é puramente observacional.
Este estudo simplesmente segue os pacientes com COVID-19 que recebem CPUS com base no que o médico considera necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Paciente requer ventilação mecânica invasiva e sofre de insuficiência respiratória aguda.
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva e sofrem de insuficiência respiratória aguda.
|
1 ano
|
Paciente recebe alta
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que não necessitam de hospitalização e podem se recuperar com segurança da COVID-19 em casa.
|
1 ano
|
O paciente está hospitalizado, mas não necessita de ventilação mecânica durante a internação.
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que precisam ser hospitalizados para se recuperar da COVID-19, mas não necessitam de ventilação mecânica invasiva e podem ou não sofrer algum grau de insuficiência respiratória aguda.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Achados da ultrassonografia pulmonar
Prazo: 1 ano
|
Quaisquer achados de ultrassom pulmonar incluindo, entre outros, linhas b, linhas a, consolidações, derrames pleurais e regularidades.
Todos esses achados são consolidados em um único escore que será a medida da gravidade dos achados ultrassonográficos pulmonares.
|
1 ano
|
Achados do ultrassom cardíaco
Prazo: 1 ano
|
Quaisquer achados de ultrassom cardíaco, incluindo, entre outros, status da VCI, derrames pericárdicos, VE VE (%), função RV.
Todos esses achados são consolidados em um único escore que será a medida da gravidade dos achados do ultrassom cardíaco.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Price LC, Matthay MA. Acute cor pulmonale in ARDS. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1836-8. doi: 10.1007/s00134-013-3045-2. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
Links úteis
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- 843008
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