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Valeur pronostique de l'échographie cardiaque et pulmonaire au point de service dans la COVID-19 (CLUSCO)

18 septembre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Il s'agit d'une étude observationnelle basée sur un protocole d'images d'échographie pulmonaire et d'échocardiographie focalisée obtenues dans les services d'urgence (ED) et les unités de soins intensifs (USI) dans le cadre de la norme de soins existante. Les objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Caractériser divers résultats d'échographie clinique et cardiopulmonaire et décrire leur relation avec l'évolution clinique des patients atteints de COVID-19 aux urgences et aux soins intensifs.
  2. Décrire, développer et valider un outil de prédiction qui peut prédire avec précision le besoin de ventilation mécanique invasive (IMV) et d'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients COVID-19 à l'aide de données cliniques, de laboratoire et échographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification scientifique :

Pendant la pandémie de COVID-19, les systèmes de santé du monde entier sont débordés.

L'afflux de patients nécessitant une hospitalisation a entraîné une pénurie de lits de soins intensifs et de ventilateurs mécaniques. En tant qu'entité clinique émergente, on sait peu de choses sur les mécanismes physiopathologiques précis du COVID-19. Les données d'observation récentes et l'expérience clinique ont suggéré qu'il pourrait y avoir différents phénotypes de patients atteints de COVID-19, ce qui pourrait expliquer le large éventail de présentations cliniques, de réponse aux thérapies et de résultats.

L'échographie cardiaque et pulmonaire au point de service (CLUS) a été proposée comme un outil susceptible d'aider à l'évaluation diagnostique et à la gestion des patients COVID-19 dans les services d'urgence (ED) et les unités de soins intensifs (USI). Le CLUS au point de service est couramment utilisé dans le cadre de l'évaluation clinique des patients souffrant de dyspnée, d'hypoxémie, de douleurs thoraciques et de choc aux urgences et aux soins intensifs. Les patients atteints de COVID-19 se présentent généralement au service des urgences avec ces symptômes et, par conséquent, le CLUS est couramment utilisé chez les patients dont le diagnostic de COVID-19 est suspecté ou confirmé.

De petites études observationnelles ont décrit plusieurs résultats d'échographie pulmonaire (LUS) chez des patients atteints de COVID-19. Ces résultats comprennent; irrégularité pleurale ("épaississement"), consolidations sous-pleurales, bronchogramme aérien, lignes B isolées, lignes B fusionnées et épanchements pleuraux. D'autres études observationnelles ont décrit la présence d'anomalies aiguës du myocarde chez les patients atteints de COVID-19 vus en échocardiographie, y compris la dysfonction systolique ventriculaire gauche et droite.

Plusieurs études ont décrit et validé la découverte de lignes B dans le LUS en tant que marqueur non invasif de l'eau pulmonaire extravasculaire. Les lignes B dans le LUS sont corrélées aux pressions capillaires pulmonaires, au NT-proBNP et à E/e' et ont été validées comme un facteur pronostique fiable chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée. Les lignes B sont également présentes dans d'autres processus pulmonaires, notamment la pneumonie virale, le SDRA, les contusions pulmonaires et les modifications post-radique. Des études observationnelles impliquant des patients COVID-19 ont montré la présence de lignes B isolées et fusionnées ou continues dans la pneumonie associée à cette infection. Nous émettons l'hypothèse que la présence de lignes B dans le LUS peut être un marqueur de gravité, et que seule ou de concert avec d'autres variables cliniques ou de laboratoire, pourrait aider à prédire l'évolution clinique et le pronostic des patients COVID-19.

Lacunes de connaissances

  1. Les résultats de l'échographie cardio-pulmonaire au point de service, seuls ou combinés à d'autres variables cliniques et/ou de laboratoire, prédisent-ils les résultats cliniques des patients atteints de COVID-19 ?
  2. Les différents schémas de détection des ultrasons pulmonaires peuvent-ils être corrélés à la gravité ou aux résultats cliniques ?

Objectifs spécifiques

  1. Caractériser divers résultats cliniques et CLUS et décrire leur relation avec l'évolution clinique des patients atteints de COVID-19 aux urgences et aux soins intensifs.
  2. Utiliser des données cliniques, de laboratoire et échographiques pour décrire, développer et valider un outil de prédiction qui peut prédire avec précision (1) le besoin de ventilation mécanique invasive (IVM) et (2) l'insuffisance respiratoire aiguë

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (> 18 ans) patients se présentant aux urgences et aux soins intensifs avec un diagnostic suspecté ou confirmé de COVID-19 chez qui le clinicien juge qu'un CLUS est indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 positif ou suspecté positif
  • A reçu une échographie cardiopulmonaire

Critère d'exclusion:

  • N'a pas reçu de scan
  • Non COVID-19 positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients COVID-19 positifs recevant des CPUS
Patients adultes (18 ans) se présentant à l'urgence ou aux soins intensifs avec un diagnostic hautement suspecté ou un diagnostic confirmé de COVID-19 chez qui le clinicien juge qu'une CPUS (échographie cardiopulmonaire) est indiquée.
Il n'y a pas d'intervention. Cette étude est purement observationnelle. Cette étude suit simplement les patients COVID-19 qui obtiennent des CPUS en fonction de leur clinicien le jugeant nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient nécessite une ventilation mécanique invasive et souffre d'insuffisance respiratoire aiguë.
Délai: 1 an
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive et souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
1 an
Le patient est sorti
Délai: 1 an
Nombre de patients qui ne nécessitent pas d'hospitalisation et qui peuvent se remettre en toute sécurité de la COVID-19 à domicile.
1 an
Le patient est hospitalisé, mais ne nécessite pas de ventilation mécanique pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 1 an
Nombre de patients qui doivent être hospitalisés pour se remettre de la COVID-19, mais qui ne nécessitent pas de ventilation mécanique invasive et qui peuvent ou non souffrir d'un certain degré d'insuffisance respiratoire aiguë.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'échographie pulmonaire
Délai: 1 an
Tout résultat d'échographie pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, les lignes b, les lignes a, les consolidations, les épanchements pleuraux et les régularités. Tous ces résultats sont consolidés en un seul score qui sera la mesure de la gravité des résultats de l'échographie pulmonaire.
1 an
Résultats de l'échographie cardiaque
Délai: 1 an
Tout résultat d'échographie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, l'état de la VCI, les épanchements péricardiques, le FE VG (%), la fonction RV. Tous ces résultats sont consolidés en un seul score qui sera la mesure de la gravité des résultats de l'échographie cardiaque.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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