- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04379544
Прогностическое значение УЗИ сердца и легких в месте оказания медицинской помощи при COVID-19 (CLUSCO)
Это основанное на протоколе обсервационное исследование изображений ультразвукового исследования легких и сфокусированной эхокардиографии, полученных в отделениях неотложной помощи (ED) и отделении интенсивной терапии (ICU) в рамках существующего стандарта лечения. Задачи данного исследования заключаются в следующем:
- Охарактеризовать различные клинические и сердечно-легочные ультразвуковые данные и описать их связь с клиническим течением пациентов с COVID-19 в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии.
- Описать, разработать и проверить инструмент прогнозирования, который может точно предсказать необходимость инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) и острую дыхательную недостаточность у пациентов с COVID-19 с использованием клинических, лабораторных и ультразвуковых данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и научное обоснование:
Во время пандемии COVID-19 системы здравоохранения во всем мире перегружены.
Всплеск пациентов, нуждающихся в госпитализации, привел к нехватке коек в отделениях интенсивной терапии и аппаратов искусственной вентиляции легких. Как новая клиническая форма, мало что известно о точных патофизиологических механизмах COVID-19. Недавние данные наблюдений и клинический опыт показали, что у пациентов с COVID-19 могут быть разные фенотипы, что может объяснить широкий спектр клинических проявлений, реакцию на терапию и исходы.
УЗИ сердца и легких (CLUS) было предложено в качестве инструмента, который потенциально может помочь в диагностической оценке и лечении пациентов с COVID-19 в отделениях неотложной помощи (ED) и отделениях интенсивной терапии (ICU). CLUS на месте оказания медицинской помощи обычно используется как часть клинической оценки пациентов с одышкой, гипоксемией, болью в груди и шоком в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии. Пациенты с COVID-19 обычно обращаются в отделение неотложной помощи с этими симптомами, поэтому CLUS обычно используется у пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19.
В небольших обсервационных исследованиях описано несколько результатов ультразвукового исследования легких (УЗИ) у пациентов с COVID-19. Эти выводы включают в себя; плевральная неравномерность («утолщение»), субплевральные уплотнения, воздушная бронхограмма, изолированные В-линии, сросшиеся В-линии и плевральные выпоты. В других обсервационных исследованиях описано наличие острых аномалий миокарда у пациентов с COVID-19, наблюдаемых при эхокардиографии, включая систолическую дисфункцию левого и правого желудочков.
Многочисленные исследования описали и подтвердили обнаружение B-линий в LUS как неинвазивного маркера внесосудистой воды в легких. B-линии в LUS коррелируют с давлением заклинивания легочных капилляров, NT-proBNP и E / e' и были подтверждены как надежный прогностический фактор у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью. В-линии также обнаруживаются при других легочных процессах, включая вирусную пневмонию, ОРДС, ушибы легких и постлучевые изменения. Обсервационные исследования с участием пациентов с COVID-19 показали наличие изолированных и слитых или непрерывных В-линий при пневмонии, связанной с этой инфекцией. Мы предполагаем, что наличие B-линий в LUS может быть маркером тяжести, и что само по себе или в сочетании с другими клиническими или лабораторными переменными может помочь предсказать клиническое течение и прогноз пациентов с COVID-19.
Пробелы в знаниях
- Могут ли результаты ультразвукового исследования сердечно-легочной системы в месте оказания медицинской помощи сами по себе или в сочетании с другими клиническими и/или лабораторными показателями прогнозировать клинические исходы у пациентов с COVID-19?
- Могут ли различные паттерны ультразвукового исследования легких коррелировать с клинической тяжестью или исходами?
Конкретные цели
- Охарактеризовать различные клинические и CLUS-находки и описать их связь с клиническим течением пациентов с COVID-19 в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии.
- Использование клинических, лабораторных и ультразвуковых данных для описания, разработки и проверки инструмента прогнозирования, который может точно предсказать (1) потребность в инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) и (2) острую дыхательную недостаточность
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- COVID-19 положительный или подозреваемый положительный результат
- Прошла УЗИ сердца
Критерий исключения:
- Не получил скан
- Не COVID-19 положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
COVID-19 Положительные пациенты, получающие CPUS
Взрослые пациенты (18 лет), поступившие в отделение неотложной помощи или отделения интенсивной терапии с подозрением на COVID-19 или с подтвержденным диагнозом, которым врач считает показанным УЗИ сердца (УЗИ сердечно-легочной системы).
|
Нет никакого вмешательства.
Это исследование носит чисто наблюдательный характер.
Это исследование просто следует за пациентами с COVID-19, которые получают CPUS на основании того, что их клиницист считает это необходимым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациенту требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, у него острая дыхательная недостаточность.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких и страдающих острой дыхательной недостаточностью.
|
1 год
|
Пациент выписан
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, не нуждающихся в госпитализации и способных безопасно вылечиться от COVID-19 в домашних условиях.
|
1 год
|
Больной госпитализирован, но ему не требуется искусственная вентиляция легких на протяжении всего пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, которые должны быть госпитализированы для выздоровления от COVID-19, но которым не требуется инвазивная механическая вентиляция легких и которые могут страдать или не страдать острой дыхательной недостаточностью в той или иной степени.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты УЗИ легких
Временное ограничение: 1 год
|
Любые результаты УЗИ легких, включая, помимо прочего, В-линии, А-линии, уплотнения, плевральные выпоты и закономерности.
Все эти результаты объединены в единую оценку, которая будет мерой тяжести результатов УЗИ легких.
|
1 год
|
Результаты УЗИ сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Любые результаты ультразвукового исследования сердца, включая, помимо прочего, состояние НПВ, перикардиальные выпоты, ФВ ЛЖ (%), функцию ПЖ.
Все эти результаты объединены в единую оценку, которая будет мерой тяжести результатов УЗИ сердца.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Xie Y, Wang X, Yang P, Zhang S. COVID-19 Complicated by Acute Pulmonary Embolism. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Mar 16;2(2):e200067. doi: 10.1148/ryct.2020200067. eCollection 2020 Apr. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Price LC, Matthay MA. Acute cor pulmonale in ARDS. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1836-8. doi: 10.1007/s00134-013-3045-2. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 843008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только наблюдение
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
ModernaTX, Inc.Активный, не рекрутирующийГриппСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кровотечения после ЭСДКорея, Республика