Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение УЗИ сердца и легких в месте оказания медицинской помощи при COVID-19 (CLUSCO)

18 сентября 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Это основанное на протоколе обсервационное исследование изображений ультразвукового исследования легких и сфокусированной эхокардиографии, полученных в отделениях неотложной помощи (ED) и отделении интенсивной терапии (ICU) в рамках существующего стандарта лечения. Задачи данного исследования заключаются в следующем:

  1. Охарактеризовать различные клинические и сердечно-легочные ультразвуковые данные и описать их связь с клиническим течением пациентов с COVID-19 в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии.
  2. Описать, разработать и проверить инструмент прогнозирования, который может точно предсказать необходимость инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) и острую дыхательную недостаточность у пациентов с COVID-19 с использованием клинических, лабораторных и ультразвуковых данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и научное обоснование:

Во время пандемии COVID-19 системы здравоохранения во всем мире перегружены.

Всплеск пациентов, нуждающихся в госпитализации, привел к нехватке коек в отделениях интенсивной терапии и аппаратов искусственной вентиляции легких. Как новая клиническая форма, мало что известно о точных патофизиологических механизмах COVID-19. Недавние данные наблюдений и клинический опыт показали, что у пациентов с COVID-19 могут быть разные фенотипы, что может объяснить широкий спектр клинических проявлений, реакцию на терапию и исходы.

УЗИ сердца и легких (CLUS) было предложено в качестве инструмента, который потенциально может помочь в диагностической оценке и лечении пациентов с COVID-19 в отделениях неотложной помощи (ED) и отделениях интенсивной терапии (ICU). CLUS на месте оказания медицинской помощи обычно используется как часть клинической оценки пациентов с одышкой, гипоксемией, болью в груди и шоком в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии. Пациенты с COVID-19 обычно обращаются в отделение неотложной помощи с этими симптомами, поэтому CLUS обычно используется у пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19.

В небольших обсервационных исследованиях описано несколько результатов ультразвукового исследования легких (УЗИ) у пациентов с COVID-19. Эти выводы включают в себя; плевральная неравномерность («утолщение»), субплевральные уплотнения, воздушная бронхограмма, изолированные В-линии, сросшиеся В-линии и плевральные выпоты. В других обсервационных исследованиях описано наличие острых аномалий миокарда у пациентов с COVID-19, наблюдаемых при эхокардиографии, включая систолическую дисфункцию левого и правого желудочков.

Многочисленные исследования описали и подтвердили обнаружение B-линий в LUS как неинвазивного маркера внесосудистой воды в легких. B-линии в LUS коррелируют с давлением заклинивания легочных капилляров, NT-proBNP и E / e' и были подтверждены как надежный прогностический фактор у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью. В-линии также обнаруживаются при других легочных процессах, включая вирусную пневмонию, ОРДС, ушибы легких и постлучевые изменения. Обсервационные исследования с участием пациентов с COVID-19 показали наличие изолированных и слитых или непрерывных В-линий при пневмонии, связанной с этой инфекцией. Мы предполагаем, что наличие B-линий в LUS может быть маркером тяжести, и что само по себе или в сочетании с другими клиническими или лабораторными переменными может помочь предсказать клиническое течение и прогноз пациентов с COVID-19.

Пробелы в знаниях

  1. Могут ли результаты ультразвукового исследования сердечно-легочной системы в месте оказания медицинской помощи сами по себе или в сочетании с другими клиническими и/или лабораторными показателями прогнозировать клинические исходы у пациентов с COVID-19?
  2. Могут ли различные паттерны ультразвукового исследования легких коррелировать с клинической тяжестью или исходами?

Конкретные цели

  1. Охарактеризовать различные клинические и CLUS-находки и описать их связь с клиническим течением пациентов с COVID-19 в отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии.
  2. Использование клинических, лабораторных и ультразвуковых данных для описания, разработки и проверки инструмента прогнозирования, который может точно предсказать (1) потребность в инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) и (2) острую дыхательную недостаточность

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (> 18 лет) пациенты, поступающие в отделения неотложной помощи и отделения интенсивной терапии с подозрением на COVID-19 или подтвержденным диагнозом, которым врач считает показанным CLUS.

Описание

Критерии включения:

  • COVID-19 положительный или подозреваемый положительный результат
  • Прошла УЗИ сердца

Критерий исключения:

  • Не получил скан
  • Не COVID-19 положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19 Положительные пациенты, получающие CPUS
Взрослые пациенты (18 лет), поступившие в отделение неотложной помощи или отделения интенсивной терапии с подозрением на COVID-19 или с подтвержденным диагнозом, которым врач считает показанным УЗИ сердца (УЗИ сердечно-легочной системы).
Нет никакого вмешательства. Это исследование носит чисто наблюдательный характер. Это исследование просто следует за пациентами с COVID-19, которые получают CPUS на основании того, что их клиницист считает это необходимым.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенту требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, у него острая дыхательная недостаточность.
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких и страдающих острой дыхательной недостаточностью.
1 год
Пациент выписан
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, не нуждающихся в госпитализации и способных безопасно вылечиться от COVID-19 в домашних условиях.
1 год
Больной госпитализирован, но ему не требуется искусственная вентиляция легких на протяжении всего пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, которые должны быть госпитализированы для выздоровления от COVID-19, но которым не требуется инвазивная механическая вентиляция легких и которые могут страдать или не страдать острой дыхательной недостаточностью в той или иной степени.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты УЗИ легких
Временное ограничение: 1 год
Любые результаты УЗИ легких, включая, помимо прочего, В-линии, А-линии, уплотнения, плевральные выпоты и закономерности. Все эти результаты объединены в единую оценку, которая будет мерой тяжести результатов УЗИ легких.
1 год
Результаты УЗИ сердца
Временное ограничение: 1 год
Любые результаты ультразвукового исследования сердца, включая, помимо прочего, состояние НПВ, перикардиальные выпоты, ФВ ЛЖ (%), функцию ПЖ. Все эти результаты объединены в единую оценку, которая будет мерой тяжести результатов УЗИ сердца.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только наблюдение

Подписаться