- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04379544
Prognostische waarde van point-of-care hart- en longechografie bij COVID-19 (CLUSCO)
Dit is een protocolgestuurde observationele studie van echografie van de longen en gefocuste echocardiografische beelden die zijn verkregen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en op de intensive care (ICU) als onderdeel van de bestaande zorgstandaard. De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
- Karakteriseren van verschillende klinische en cardiopulmonale echografische bevindingen en hun relatie beschrijven met het klinisch beloop van patiënten met COVID-19 op de SEH en ICU.
- Een voorspellingstool beschrijven, ontwikkelen en valideren die de behoefte aan invasieve mechanische beademing (IMV) en acuut respiratoir falen bij COVID-19-patiënten nauwkeurig kan voorspellen met behulp van klinische, laboratorium- en echografiegegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en wetenschappelijke onderbouwing:
Tijdens de COVID-19-pandemie zijn de gezondheidszorgsystemen over de hele wereld overweldigd.
Een toename van patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben, heeft geleid tot een tekort aan IC-bedden en mechanische ventilatoren. Als een opkomende klinische entiteit is er weinig bekend over de precieze pathofysiologische mechanismen van COVID-19. Recente observatiegegevens en klinische ervaring hebben gesuggereerd dat er verschillende fenotypes van patiënten met COVID-19 kunnen zijn, wat het brede scala aan klinische presentaties, respons op therapieën en resultaten zou kunnen verklaren.
Point of care cardiale en longechografie (CLUS) is voorgesteld als een hulpmiddel met potentieel om diagnostische evaluatie en behandeling van COVID-19-patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) en intensive care (ICU) te ondersteunen. Point of care CLUS wordt routinematig gebruikt als onderdeel van de klinische evaluatie van patiënten met kortademigheid, hypoxemie, pijn op de borst en shock op de SEH en ICU. Patiënten met COVID-19 presenteren zich vaak met deze symptomen op de SEH en daarom wordt CLUS vaak gebruikt bij patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van COVID-19.
Kleine observationele studies hebben verschillende bevindingen van longechografie (LUS) beschreven bij patiënten met COVID-19. Deze bevindingen omvatten; pleurale onregelmatigheid ("verdikking"), subpleurale consolidaties, luchtbronchogram, geïsoleerde B-lijnen, gefuseerde B-lijnen en pleurale effusies. Andere observationele onderzoeken hebben de aanwezigheid beschreven van acute myocardafwijkingen bij patiënten met COVID-19 die te zien zijn op echocardiografie, waaronder systolische disfunctie van de linker en rechter ventrikel.
Meerdere onderzoeken hebben de vondst van B-lijnen in LUS beschreven en gevalideerd als een niet-invasieve marker van extravasculair longwater. B-lijnen in LUS correleren met pulmonale capillaire wigdruk, NT-proBNP en E/e' en is gevalideerd als een betrouwbare prognostische factor bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen. B-lijnen worden ook aangetroffen in andere longprocessen, waaronder virale longontsteking, ARDS, longkneuzingen en veranderingen na bestraling. Observationele studies met COVID-19-patiënten hebben de aanwezigheid van geïsoleerde en gefuseerde of continue B-lijnen aangetoond in de longontsteking die met deze infectie gepaard gaat. We veronderstellen dat de aanwezigheid van B-lijnen in LUS een marker van ernst kan zijn, en dat alleen of in combinatie met andere klinische of laboratoriumvariabelen het klinische beloop en de prognose van COVID-19-patiënten zou kunnen helpen voorspellen.
Kennislacunes
- Voorspelt cardiopulmonale echografie op het zorgpunt alleen, of in combinatie met andere klinische en/of laboratoriumvariabelen, klinische uitkomsten van patiënten met COVID-19?
- Kunnen verschillende patronen voor het vinden van longecho's correleren met de klinische ernst of uitkomsten?
Specifieke doelen
- Karakteriseren van verschillende klinische en CLUS-bevindingen en hun relatie beschrijven met het klinisch beloop van patiënten met COVID-19 op de SEH en op de IC.
- Klinische, laboratorium- en echografiegegevens gebruiken om een voorspellingstool te beschrijven, ontwikkelen en valideren die nauwkeurig kan voorspellen (1) de behoefte aan invasieve mechanische beademing (IVM) en (2) acuut respiratoir falen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19 positief of vermoedelijk positief
- Kreeg een cardiopulmonale echografie
Uitsluitingscriteria:
- Geen scan ontvangen
- Niet COVID-19 positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
COVID-19 positieve patiënten die CPUS ontvangen
Volwassen patiënten (18 jaar) die zich op de SEH of ICU presenteren met een zeer vermoedelijke diagnose of bevestigde diagnose van COVID-19 bij wie de clinicus oordeelt dat een CPUS (cardiopulmonale echografie) geïndiceerd is.
|
Er wordt niet ingegrepen.
Dit onderzoek is puur observationeel.
Deze studie volgt simpelweg COVID-19-patiënten die CPUS krijgen op basis van hun clinicus die dit nodig acht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt heeft invasieve mechanische beademing nodig en lijdt aan acute respiratoire insufficiëntie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft en lijdt aan acute respiratoire insufficiëntie.
|
1 jaar
|
Patiënt wordt ontslagen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat geen ziekenhuisopname nodig heeft en thuis veilig kan herstellen van COVID-19.
|
1 jaar
|
Patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft geen mechanische beademing nodig tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis moet worden opgenomen om te herstellen van COVID-19, maar dat geen invasieve mechanische beademing nodig heeft en al dan niet lijdt aan een zekere mate van acuut ademhalingsfalen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevindingen van de longecho
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle bevindingen van echografie van de longen, inclusief maar niet beperkt tot b-lijnen, a-lijnen, consolidaties, pleurale effusies en regelmatigheden.
Al deze bevindingen worden geconsolideerd tot een enkele score die de maat zal zijn voor de ernst van de bevindingen van de longecho.
|
1 jaar
|
Cardiale echo bevindingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle cardiale echografische bevindingen, inclusief maar niet beperkt tot IVC-status, pericardiale effusies, LV EF (%), RV-functie.
Al deze bevindingen worden geconsolideerd tot een enkele score die de maat zal zijn voor de ernst van de bevindingen van cardiale echografie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Xie Y, Wang X, Yang P, Zhang S. COVID-19 Complicated by Acute Pulmonary Embolism. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Mar 16;2(2):e200067. doi: 10.1148/ryct.2020200067. eCollection 2020 Apr. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Price LC, Matthay MA. Acute cor pulmonale in ARDS. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1836-8. doi: 10.1007/s00134-013-3045-2. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 843008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Alleen observatie
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)VoltooidNachtelijke Enuresis | Nachtelijk | Slaapfragmentatie | Slaap van slechte kwaliteitVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidAtletische blessuresSpanje
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingHersenletsel | Voortijdige geboorteItalië
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...WervingZiekte van Alzheimer 2 als gevolg van Apoe4 Isoform | Presbycusis, BilateraalVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)WervingOudere volwassenenVerenigde Staten