Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van point-of-care hart- en longechografie bij COVID-19 (CLUSCO)

18 september 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Dit is een protocolgestuurde observationele studie van echografie van de longen en gefocuste echocardiografische beelden die zijn verkregen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en op de intensive care (ICU) als onderdeel van de bestaande zorgstandaard. De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  1. Karakteriseren van verschillende klinische en cardiopulmonale echografische bevindingen en hun relatie beschrijven met het klinisch beloop van patiënten met COVID-19 op de SEH en ICU.
  2. Een voorspellingstool beschrijven, ontwikkelen en valideren die de behoefte aan invasieve mechanische beademing (IMV) en acuut respiratoir falen bij COVID-19-patiënten nauwkeurig kan voorspellen met behulp van klinische, laboratorium- en echografiegegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en wetenschappelijke onderbouwing:

Tijdens de COVID-19-pandemie zijn de gezondheidszorgsystemen over de hele wereld overweldigd.

Een toename van patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben, heeft geleid tot een tekort aan IC-bedden en mechanische ventilatoren. Als een opkomende klinische entiteit is er weinig bekend over de precieze pathofysiologische mechanismen van COVID-19. Recente observatiegegevens en klinische ervaring hebben gesuggereerd dat er verschillende fenotypes van patiënten met COVID-19 kunnen zijn, wat het brede scala aan klinische presentaties, respons op therapieën en resultaten zou kunnen verklaren.

Point of care cardiale en longechografie (CLUS) is voorgesteld als een hulpmiddel met potentieel om diagnostische evaluatie en behandeling van COVID-19-patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) en intensive care (ICU) te ondersteunen. Point of care CLUS wordt routinematig gebruikt als onderdeel van de klinische evaluatie van patiënten met kortademigheid, hypoxemie, pijn op de borst en shock op de SEH en ICU. Patiënten met COVID-19 presenteren zich vaak met deze symptomen op de SEH en daarom wordt CLUS vaak gebruikt bij patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van COVID-19.

Kleine observationele studies hebben verschillende bevindingen van longechografie (LUS) beschreven bij patiënten met COVID-19. Deze bevindingen omvatten; pleurale onregelmatigheid ("verdikking"), subpleurale consolidaties, luchtbronchogram, geïsoleerde B-lijnen, gefuseerde B-lijnen en pleurale effusies. Andere observationele onderzoeken hebben de aanwezigheid beschreven van acute myocardafwijkingen bij patiënten met COVID-19 die te zien zijn op echocardiografie, waaronder systolische disfunctie van de linker en rechter ventrikel.

Meerdere onderzoeken hebben de vondst van B-lijnen in LUS beschreven en gevalideerd als een niet-invasieve marker van extravasculair longwater. B-lijnen in LUS correleren met pulmonale capillaire wigdruk, NT-proBNP en E/e' en is gevalideerd als een betrouwbare prognostische factor bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen. B-lijnen worden ook aangetroffen in andere longprocessen, waaronder virale longontsteking, ARDS, longkneuzingen en veranderingen na bestraling. Observationele studies met COVID-19-patiënten hebben de aanwezigheid van geïsoleerde en gefuseerde of continue B-lijnen aangetoond in de longontsteking die met deze infectie gepaard gaat. We veronderstellen dat de aanwezigheid van B-lijnen in LUS een marker van ernst kan zijn, en dat alleen of in combinatie met andere klinische of laboratoriumvariabelen het klinische beloop en de prognose van COVID-19-patiënten zou kunnen helpen voorspellen.

Kennislacunes

  1. Voorspelt cardiopulmonale echografie op het zorgpunt alleen, of in combinatie met andere klinische en/of laboratoriumvariabelen, klinische uitkomsten van patiënten met COVID-19?
  2. Kunnen verschillende patronen voor het vinden van longecho's correleren met de klinische ernst of uitkomsten?

Specifieke doelen

  1. Karakteriseren van verschillende klinische en CLUS-bevindingen en hun relatie beschrijven met het klinisch beloop van patiënten met COVID-19 op de SEH en op de IC.
  2. Klinische, laboratorium- en echografiegegevens gebruiken om een ​​voorspellingstool te beschrijven, ontwikkelen en valideren die nauwkeurig kan voorspellen (1) de behoefte aan invasieve mechanische beademing (IVM) en (2) acuut respiratoir falen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (>18 jaar) patiënten die zich op de SEH en ICU presenteren met vermoedelijke diagnose of bevestigde diagnose van COVID-19 bij wie de clinicus een CLUS geïndiceerd acht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19 positief of vermoedelijk positief
  • Kreeg een cardiopulmonale echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen scan ontvangen
  • Niet COVID-19 positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 positieve patiënten die CPUS ontvangen
Volwassen patiënten (18 jaar) die zich op de SEH of ICU presenteren met een zeer vermoedelijke diagnose of bevestigde diagnose van COVID-19 bij wie de clinicus oordeelt dat een CPUS (cardiopulmonale echografie) geïndiceerd is.
Er wordt niet ingegrepen. Dit onderzoek is puur observationeel. Deze studie volgt simpelweg COVID-19-patiënten die CPUS krijgen op basis van hun clinicus die dit nodig acht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt heeft invasieve mechanische beademing nodig en lijdt aan acute respiratoire insufficiëntie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft en lijdt aan acute respiratoire insufficiëntie.
1 jaar
Patiënt wordt ontslagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat geen ziekenhuisopname nodig heeft en thuis veilig kan herstellen van COVID-19.
1 jaar
Patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft geen mechanische beademing nodig tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis moet worden opgenomen om te herstellen van COVID-19, maar dat geen invasieve mechanische beademing nodig heeft en al dan niet lijdt aan een zekere mate van acuut ademhalingsfalen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van de longecho
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle bevindingen van echografie van de longen, inclusief maar niet beperkt tot b-lijnen, a-lijnen, consolidaties, pleurale effusies en regelmatigheden. Al deze bevindingen worden geconsolideerd tot een enkele score die de maat zal zijn voor de ernst van de bevindingen van de longecho.
1 jaar
Cardiale echo bevindingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle cardiale echografische bevindingen, inclusief maar niet beperkt tot IVC-status, pericardiale effusies, LV EF (%), RV-functie. Al deze bevindingen worden geconsolideerd tot een enkele score die de maat zal zijn voor de ernst van de bevindingen van cardiale echografie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Alleen observatie

3
Abonneren