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床旁心脏和肺部超声在 COVID-19 中的预后价值 (CLUSCO)

2023年9月18日 更新者:University of Pennsylvania

这是一项协议驱动的肺部超声观察研究和在急诊科 (ED) 和重症监护病房 (ICU) 设置中获得的聚焦超声心动图图像,作为现有护理标准的一部分。 本研究的目标如下:

  1. 描述各种临床和心肺超声检查结果的特征,并描述它们与急诊室和重症监护室 COVID-19 患者临床病程的关系。
  2. 描述、开发和验证一种预测工具,该工具可以使用临床、实验室和超声数据准确预测 COVID-19 患者是否需要有创机械通气 (IMV) 和急性呼吸衰竭。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景和科学原理:

在 COVID-19 大流行期间,世界各地的医疗保健系统不堪重负。

需要住院的患者激增,导致 ICU 床位和机械呼吸机短缺。 作为一种新兴的临床实体,人们对 COVID-19 的确切病理生理机制知之甚少。 最近的观察数据和临床经验表明,COVID-19 患者可能存在不同的表型,这可以解释广泛的临床表现、对治疗的反应和结果。

床旁心肺超声 (CLUS) 已被提议作为一种工具,有可能在急诊科 (ED) 和重症监护病房 (ICU) 环境中协助诊断评估和管理 COVID-19 患者。 床旁 CLUS 通常用作 ED 和 ICU 中呼吸困难、低氧血症、胸痛和休克患者临床评估的一部分。 COVID-19 患者通常会出现这些症状,因此 CLUS 通常用于疑似或确诊 COVID-19 的患者。

小型观察性研究描述了 COVID-19 患者的多项肺部超声 (LUS) 发现。 这些发现包括;胸膜不规则(“增厚”)、胸膜下实变、空气支气管征、孤立的 B 线、融合的 B 线和胸腔积液。 其他观察性研究描述了超声心动图观察到的 COVID-19 患者存在急性心肌异常,包括左心室和右心室收缩功能障碍。

多项研究描述并验证了 LUS 中 B 线的发现作为血管外肺水的非侵入性标记。 LUS 中的 B 线与肺毛细血管楔压、NT-proBNP 和 E/e' 相关,并且已被验证为失代偿性心力衰竭患者的可靠预后因素。 B 线也存在于其他肺部病变中,包括病毒性肺炎、ARDS、肺挫伤和放射后变化。 涉及 COVID-19 患者的观察性研究表明,与这种感染相关的肺炎中存在孤立、融合或连续的 B 线。 我们假设 LUS 中 B 线的存在可能是严重程度的标志,单独或与其他临床或实验室变量一起,可以帮助预测 COVID-19 患者的临床过程和预后。

知识差距

  1. 床旁心肺超声检查结果单独或结合其他临床和/或实验室变量是否可以预测 COVID-19 患者的临床结果?
  2. 不同的肺部超声发现模式是否与临床严重程度或结果相关?

具体目标

  1. 描述各种临床和 CLUS 发现的特征,并描述它们与 ED 和 ICU 中 COVID-19 患者临床病程的关系。
  2. 使用临床、实验室和超声数据来描述、开发和验证可以准确预测 (1) 需要有创机械通气 (IVM) 和 (2) 急性呼吸衰竭的预测工具

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者(>18 岁)到急诊室和重症监护病房就诊的疑似或确诊 COVID-19 且临床医生认为有 CLUS 指征的患者。

描述

纳入标准:

  • COVID-19 阳性或疑似阳性
  • 接受了心肺超声扫描

排除标准:

  • 没有收到扫描件
  • 不是 COVID-19 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 CPUS 治疗的 COVID-19 阳性患者
高度怀疑或确诊 COVID-19 并被临床医生认为需要 CPUS(心肺超声)的成年患者(18 岁)就诊于 ED 或 ICU。
没有干预。 这项研究纯粹是观察性的。 这项研究只是跟踪根据临床医生认为有必要获得 CPUS 的 COVID-19 患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者需要有创机械通气并患有急性呼吸衰竭。
大体时间:1年
需要有创机械通气并患有急性呼吸衰竭的患者人数。
1年
病人出院
大体时间:1年
不需要住院并且能够在家中从 COVID-19 中安全康复的患者人数。
1年
患者住院,但在住院期间不需要机械通气。
大体时间:1年
必须住院才能从 COVID-19 中康复但不需要有创机械通气并且可能会或可能不会患有某种程度的急性呼吸衰竭的患者人数。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺部超声检查结果
大体时间:1年
任何肺部超声检查结果,包括但不限于 b 线、a 线、实变、胸腔积液和规律性。 所有这些发现都合并为一个单一的评分,该评分将作为肺部超声检查结果严重程度的衡量标准。
1年
心脏超声检查结果
大体时间:1年
任何心脏超声检查结果,包括但不限于 IVC 状态、心包积液、LV EF (%)、RV 功能。 所有这些发现都被合并为一个单一的评分,该评分将作为心脏超声检查结果严重程度的衡量标准。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felipe Teran, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月23日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月6日

首次发布 (实际的)

2020年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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