- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04379544
Prognostiskt värde av vårdpunkt Hjärt- och lungultraljud vid COVID-19 (CLUSCO)
Detta är en protokolldriven observationsstudie av lungultraljud och fokuserade ekokardiografibilder erhållna på akutmottagningen (ED) och intensivvårdsavdelningen (ICU) som en del av befintlig standardvård. Målen med denna studie är följande:
- Att karakterisera olika kliniska och kardiopulmonella ultraljudsfynd och beskriva deras relation till det kliniska förloppet hos patienter med COVID-19 på akuten och intensivvården.
- Att beskriva, utveckla och validera ett prediktionsverktyg som exakt kan förutsäga behovet av invasiv mekanisk ventilation (IMV) och akut andningssvikt hos patienter med covid-19 med hjälp av kliniska, laboratorie- och ultraljudsdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och vetenskaplig grund:
Under covid-19-pandemin är hälso- och sjukvårdssystemen över hela världen överväldigade.
Antalet patienter som behöver sjukhusvård har lett till brist på intensivvårdssängar och mekaniska ventilatorer. Som en framväxande klinisk enhet är lite känt om de exakta patofysiologiska mekanismerna för COVID-19. Senaste observationsdata och klinisk erfarenhet har antytt att det kan finnas olika fenotyper av patienter med covid-19 som kan förklara det breda utbudet av kliniska presentationer, svar på terapier och resultat.
Point of care hjärt- och lungultraljud (CLUS) har föreslagits som ett verktyg med potential att hjälpa diagnostisk utvärdering och hantering av COVID-19-patienter på akutmottagningen (ED) och intensivvårdsavdelningen (ICU). Point of care CLUS används rutinmässigt som en del av den kliniska utvärderingen av patienter med dyspné, hypoxemi, bröstsmärtor och chock på akuten och intensivvården. Patienter med covid-19 kommer vanligtvis till akutmottagningen med dessa symtom och därför används CLUS ofta hos patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos av covid-19.
Små observationsstudier har beskrivit flera fynd av lungultraljud (LUS) hos patienter med covid-19. Dessa fynd inkluderar; pleural oregelbundenhet ("förtjockning"), subpleurala konsolideringar, luftbronkogram, isolerade B-linjer, sammansmälta B-linjer och pleurala effusioner. Andra observationsstudier har beskrivit förekomsten av akuta myokardavvikelser hos patienter med covid-19 som ses vid ekokardiografi, inklusive vänster och höger ventrikulär systolisk dysfunktion.
Flera studier har beskrivit och validerat fyndet av B-linjer i LUS som en icke-invasiv markör för extravaskulärt lungvatten. B-linjer i LUS korrelerar med pulmonära kapillärkiltryck, NT-proBNP och E/e' och har validerats som en tillförlitlig prognostisk faktor hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt. B-linjer finns också i andra lungprocesser inklusive viral lunginflammation, ARDS, lungkontusion och förändringar efter strålning. Observationsstudier som involverar covid-19-patienter har visat förekomsten av isolerade och sammansmälta eller kontinuerliga B-linjer i lunginflammationen i samband med denna infektion. Vi antar att närvaron av B-linjer i LUS kan vara markör för svårighetsgrad, och att det ensamt eller i samverkan med andra kliniska eller laboratorievariabler kan hjälpa till att förutsäga det kliniska förloppet och prognosen för COVID-19-patienter.
Kunskapsluckor
- Förutsäger hjärt- och lungultraljudsfynd ensamma eller i kombination med andra kliniska och/eller laboratorievariabler kliniska resultat för patienter med COVID-19?
- Kan olika fyndmönster för lungultraljud korrelera med klinisk svårighetsgrad eller utfall?
Specifika mål
- Att karakterisera olika kliniska fynd och CLUS-fynd och beskriva deras relation till det kliniska förloppet hos patienter med COVID-19 på akutmottagning och intensivvård.
- Använda kliniska, laboratorie- och ultraljudsdata för att beskriva, utveckla och validera ett prediktionsverktyg som exakt kan förutsäga (1) behov av invasiv mekanisk ventilation (IVM) och (2) akut andningssvikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19 positiv eller misstänkt positiv
- Fick en hjärt- och lungultraljudsundersökning
Exklusions kriterier:
- Fick ingen skanning
- Inte covid-19 positiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Covid-19 positiva patienter som får CPU:er
Vuxna patienter (18 år) som uppvisar akuten eller intensivvården med starkt misstänkt diagnos eller bekräftad diagnos av covid-19 hos vilka läkaren anser att en CPUS (hjärt-lungultraljud) är indicerad.
|
Det finns inget ingripande.
Denna studie är rent observationsmässig.
Denna studie följer helt enkelt COVID-19-patienter som får CPUS baserat på att deras läkare anser det nödvändigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienten behöver invasiv mekanisk ventilation och lider av akut andningssvikt.
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation och lider av akut andningssvikt.
|
1 år
|
Patienten skrivs ut
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som inte behöver läggas in på sjukhus och som säkert kan återhämta sig från covid-19 hemma.
|
1 år
|
Patienten är inlagd på sjukhus, men kräver ingen mekanisk ventilation under hela sjukhusvistelsen.
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som måste läggas in på sjukhus för att återhämta sig från covid-19, men som inte kräver invasiv mekanisk ventilation och kan eller kanske inte lider av någon grad av akut andningssvikt.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fynd av lungultraljud
Tidsram: 1 år
|
Eventuella lungultraljudsfynd inklusive men inte begränsat till b-linjer, a-linjer, konsolideringar, pleurautgjutning och regelbundenhet.
Alla dessa fynd konsolideras till en enda poäng som kommer att vara måttet på svårighetsgraden av lungultraljudsfynd.
|
1 år
|
Hjärt-ultraljudsfynd
Tidsram: 1 år
|
Eventuella hjärtultraljudsfynd inklusive, men inte begränsat till IVC-status, perikardiell utgjutning, LV EF (%), RV-funktion.
Alla dessa fynd konsolideras till en enda poäng som kommer att vara måttet på svårighetsgraden av hjärtultraljudsfynd.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Xie Y, Wang X, Yang P, Zhang S. COVID-19 Complicated by Acute Pulmonary Embolism. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Mar 16;2(2):e200067. doi: 10.1148/ryct.2020200067. eCollection 2020 Apr. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Price LC, Matthay MA. Acute cor pulmonale in ARDS. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1836-8. doi: 10.1007/s00134-013-3045-2. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 843008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Endast observation
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSmärtaFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna