Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av vårdpunkt Hjärt- och lungultraljud vid COVID-19 (CLUSCO)

18 september 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Detta är en protokolldriven observationsstudie av lungultraljud och fokuserade ekokardiografibilder erhållna på akutmottagningen (ED) och intensivvårdsavdelningen (ICU) som en del av befintlig standardvård. Målen med denna studie är följande:

  1. Att karakterisera olika kliniska och kardiopulmonella ultraljudsfynd och beskriva deras relation till det kliniska förloppet hos patienter med COVID-19 på akuten och intensivvården.
  2. Att beskriva, utveckla och validera ett prediktionsverktyg som exakt kan förutsäga behovet av invasiv mekanisk ventilation (IMV) och akut andningssvikt hos patienter med covid-19 med hjälp av kliniska, laboratorie- och ultraljudsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och vetenskaplig grund:

Under covid-19-pandemin är hälso- och sjukvårdssystemen över hela världen överväldigade.

Antalet patienter som behöver sjukhusvård har lett till brist på intensivvårdssängar och mekaniska ventilatorer. Som en framväxande klinisk enhet är lite känt om de exakta patofysiologiska mekanismerna för COVID-19. Senaste observationsdata och klinisk erfarenhet har antytt att det kan finnas olika fenotyper av patienter med covid-19 som kan förklara det breda utbudet av kliniska presentationer, svar på terapier och resultat.

Point of care hjärt- och lungultraljud (CLUS) har föreslagits som ett verktyg med potential att hjälpa diagnostisk utvärdering och hantering av COVID-19-patienter på akutmottagningen (ED) och intensivvårdsavdelningen (ICU). Point of care CLUS används rutinmässigt som en del av den kliniska utvärderingen av patienter med dyspné, hypoxemi, bröstsmärtor och chock på akuten och intensivvården. Patienter med covid-19 kommer vanligtvis till akutmottagningen med dessa symtom och därför används CLUS ofta hos patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos av covid-19.

Små observationsstudier har beskrivit flera fynd av lungultraljud (LUS) hos patienter med covid-19. Dessa fynd inkluderar; pleural oregelbundenhet ("förtjockning"), subpleurala konsolideringar, luftbronkogram, isolerade B-linjer, sammansmälta B-linjer och pleurala effusioner. Andra observationsstudier har beskrivit förekomsten av akuta myokardavvikelser hos patienter med covid-19 som ses vid ekokardiografi, inklusive vänster och höger ventrikulär systolisk dysfunktion.

Flera studier har beskrivit och validerat fyndet av B-linjer i LUS som en icke-invasiv markör för extravaskulärt lungvatten. B-linjer i LUS korrelerar med pulmonära kapillärkiltryck, NT-proBNP och E/e' och har validerats som en tillförlitlig prognostisk faktor hos patienter med dekompenserad hjärtsvikt. B-linjer finns också i andra lungprocesser inklusive viral lunginflammation, ARDS, lungkontusion och förändringar efter strålning. Observationsstudier som involverar covid-19-patienter har visat förekomsten av isolerade och sammansmälta eller kontinuerliga B-linjer i lunginflammationen i samband med denna infektion. Vi antar att närvaron av B-linjer i LUS kan vara markör för svårighetsgrad, och att det ensamt eller i samverkan med andra kliniska eller laboratorievariabler kan hjälpa till att förutsäga det kliniska förloppet och prognosen för COVID-19-patienter.

Kunskapsluckor

  1. Förutsäger hjärt- och lungultraljudsfynd ensamma eller i kombination med andra kliniska och/eller laboratorievariabler kliniska resultat för patienter med COVID-19?
  2. Kan olika fyndmönster för lungultraljud korrelera med klinisk svårighetsgrad eller utfall?

Specifika mål

  1. Att karakterisera olika kliniska fynd och CLUS-fynd och beskriva deras relation till det kliniska förloppet hos patienter med COVID-19 på akutmottagning och intensivvård.
  2. Använda kliniska, laboratorie- och ultraljudsdata för att beskriva, utveckla och validera ett prediktionsverktyg som exakt kan förutsäga (1) behov av invasiv mekanisk ventilation (IVM) och (2) akut andningssvikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (>18 år) patienter som kommer till akuten och intensivvården med misstänkt diagnos eller bekräftad diagnos av covid-19 hos vilka läkaren anser att en CLUS är indicerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Covid-19 positiv eller misstänkt positiv
  • Fick en hjärt- och lungultraljudsundersökning

Exklusions kriterier:

  • Fick ingen skanning
  • Inte covid-19 positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 positiva patienter som får CPU:er
Vuxna patienter (18 år) som uppvisar akuten eller intensivvården med starkt misstänkt diagnos eller bekräftad diagnos av covid-19 hos vilka läkaren anser att en CPUS (hjärt-lungultraljud) är indicerad.
Det finns inget ingripande. Denna studie är rent observationsmässig. Denna studie följer helt enkelt COVID-19-patienter som får CPUS baserat på att deras läkare anser det nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten behöver invasiv mekanisk ventilation och lider av akut andningssvikt.
Tidsram: 1 år
Antal patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation och lider av akut andningssvikt.
1 år
Patienten skrivs ut
Tidsram: 1 år
Antal patienter som inte behöver läggas in på sjukhus och som säkert kan återhämta sig från covid-19 hemma.
1 år
Patienten är inlagd på sjukhus, men kräver ingen mekanisk ventilation under hela sjukhusvistelsen.
Tidsram: 1 år
Antal patienter som måste läggas in på sjukhus för att återhämta sig från covid-19, men som inte kräver invasiv mekanisk ventilation och kan eller kanske inte lider av någon grad av akut andningssvikt.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fynd av lungultraljud
Tidsram: 1 år
Eventuella lungultraljudsfynd inklusive men inte begränsat till b-linjer, a-linjer, konsolideringar, pleurautgjutning och regelbundenhet. Alla dessa fynd konsolideras till en enda poäng som kommer att vara måttet på svårighetsgraden av lungultraljudsfynd.
1 år
Hjärt-ultraljudsfynd
Tidsram: 1 år
Eventuella hjärtultraljudsfynd inklusive, men inte begränsat till IVC-status, perikardiell utgjutning, LV EF (%), RV-funktion. Alla dessa fynd konsolideras till en enda poäng som kommer att vara måttet på svårighetsgraden av hjärtultraljudsfynd.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Endast observation

3
Prenumerera