Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna ultrasonografii serca i płuc w miejscu opieki w COVID-19 (CLUSCO)

18 września 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Jest to oparte na protokole badanie obserwacyjne ultrasonografii płuc i zogniskowanych obrazów echokardiograficznych uzyskanych na oddziale ratunkowym (SOR) i oddziale intensywnej terapii (OIOM) w ramach istniejącego standardu opieki. Cele tego badania są następujące:

  1. Scharakteryzować różne wyniki badania USG klinicznego i krążeniowo-oddechowego oraz opisać ich związek z przebiegiem klinicznym pacjentów z COVID-19 przebywających na SOR i OIT.
  2. Opisać, opracować i zweryfikować narzędzie prognostyczne, które może dokładnie przewidzieć potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) i ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z COVID-19 na podstawie danych klinicznych, laboratoryjnych i ultrasonograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst i uzasadnienie naukowe:

Podczas pandemii COVID-19 systemy opieki zdrowotnej na całym świecie są przeciążone.

Gwałtowny wzrost liczby pacjentów wymagających przyjęcia do szpitala doprowadził do niedoboru łóżek na OIOM i respiratorów mechanicznych. Ponieważ jest to wschodząca jednostka kliniczna, niewiele wiadomo na temat dokładnych mechanizmów patofizjologicznych COVID-19. Ostatnie dane obserwacyjne i doświadczenie kliniczne sugerują, że mogą istnieć różne fenotypy pacjentów z COVID-19, co może wyjaśniać szeroki zakres objawów klinicznych, odpowiedzi na terapie i wyniki.

Zaproponowano ultrasonografię serca i płuc w miejscu opieki (CLUS) jako narzędzie, które może pomóc w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z COVID-19 na oddziale ratunkowym (SOR) i na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Point of care CLUS jest rutynowo stosowany jako element oceny klinicznej pacjentów z dusznością, hipoksemią, bólem w klatce piersiowej i wstrząsem na SOR i OIOM. Pacjenci z COVID-19 często zgłaszają się na SOR z tymi objawami, dlatego CLUS jest powszechnie stosowany u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19.

W małych badaniach obserwacyjnych opisano kilka wyników USG płuc (LUS) u pacjentów z COVID-19. Odkrycia te obejmują; nieregularność opłucnej („pogrubienie”), konsolidacje podopłucnowe, bronchogram powietrzny, izolowane linie B, zrośnięte linie B i wysięk opłucnowy. W innych badaniach obserwacyjnych opisano obecność ostrych nieprawidłowości mięśnia sercowego u pacjentów z COVID-19 obserwowanych w echokardiografii, w tym dysfunkcję skurczową lewej i prawej komory.

W wielu badaniach opisano i potwierdzono odkrycie linii B w LUS jako nieinwazyjnego markera pozanaczyniowej wody w płucach. Linie B w LUS korelują z ciśnieniami zaklinowania w kapilarach płucnych, NT-proBNP i E/e' i zostały potwierdzone jako wiarygodny czynnik prognostyczny u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca. Linie B znajdują się również w innych procesach płucnych, w tym wirusowym zapaleniu płuc, ARDS, stłuczeniach płuc i zmianach popromiennych. Badania obserwacyjne z udziałem pacjentów z COVID-19 wykazały obecność izolowanych i połączonych lub ciągłych linii B w zapaleniu płuc związanym z tą infekcją. Stawiamy hipotezę, że obecność linii B w LUS może być wskaźnikiem ciężkości, a sama lub w połączeniu z innymi zmiennymi klinicznymi lub laboratoryjnymi może pomóc przewidzieć przebieg kliniczny i rokowanie pacjentów z COVID-19.

Luki w wiedzy

  1. Czy same wyniki USG krążeniowo-oddechowego w miejscu opieki lub w połączeniu z innymi zmiennymi klinicznymi i/lub laboratoryjnymi pozwalają przewidzieć wyniki kliniczne pacjentów z COVID-19?
  2. Czy różne wzorce wyników USG płuc mogą korelować z ciężkością kliniczną lub wynikami?

Konkretne cele

  1. Scharakteryzować różne wyniki kliniczne i CLUS oraz opisać ich związek z przebiegiem klinicznym pacjentów z COVID-19 na SOR i OIOM.
  2. Wykorzystanie danych klinicznych, laboratoryjnych i ultrasonograficznych do opisu, opracowania i walidacji narzędzia prognozującego, które może dokładnie przewidzieć (1) potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IVM) oraz (2) ostrą niewydolność oddechową

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli (>18 lat) pacjenci zgłaszający się na SOR i OIOM z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19, u których klinicysta uzna CLUS za wskazane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-19 pozytywny lub podejrzewany pozytywny
  • Otrzymał USG krążeniowo-oddechowe

Kryteria wyłączenia:

  • Nie otrzymał skanu
  • Nie ma COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 otrzymujący CPUS
Dorośli pacjenci (18 lat) zgłaszający się na SOR lub OIOM z wysoce podejrzanym lub potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19, u których klinicysta uważa, że ​​jest to CPUS (USG krążeniowo-oddechowe).
Inny: Tylko obserwacja
Nie ma interwencji. To badanie ma charakter czysto obserwacyjny. To badanie dotyczy po prostu pacjentów z COVID-19, u których występuje CPUS w oparciu o to, że ich klinicysta uzna to za konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej i cierpi na ostrą niewydolność oddechową.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba chorych wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z ostrą niewydolnością oddechową.
1 rok
Pacjent jest wypisany
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy nie wymagają hospitalizacji i są w stanie bezpiecznie wyzdrowieć z COVID-19 w domu.
1 rok
Pacjent jest hospitalizowany, ale nie wymaga wentylacji mechanicznej przez cały czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy muszą być hospitalizowani w celu wyzdrowienia z COVID-19, ale nie wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej i mogą, ale nie muszą, cierpieć na pewien stopień ostrej niewydolności oddechowej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki USG płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie wyniki USG płuc, w tym między innymi linie b, linie a, konsolidacje, wysięk opłucnowy i prawidłowości. Wszystkie te wyniki są konsolidowane w jeden wynik, który będzie miarą ciężkości wyników USG płuc.
1 rok
Wyniki USG serca
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie wyniki USG serca, w tym między innymi status IVC, wysięk osierdziowy, LV EF (%), czynność RV. Wszystkie te wyniki są konsolidowane w jeden wynik, który będzie miarą ciężkości wyników USG serca.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj