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Valore prognostico dell'ecografia cardiaca e polmonare del punto di cura in COVID-19 (CLUSCO)

18 settembre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Questo è uno studio osservazionale guidato dal protocollo dell'ecografia polmonare e delle immagini dell'ecocardiografia focalizzata ottenute nelle impostazioni del Dipartimento di Emergenza (DE) e dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) come parte dello standard di cura esistente. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. Caratterizzare vari risultati ecografici clinici e cardiopolmonari e descrivere la loro relazione con il decorso clinico dei pazienti con COVID-19 in PS e in terapia intensiva.
  2. Descrivere, sviluppare e convalidare uno strumento di previsione in grado di prevedere con precisione la necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) e insufficienza respiratoria acuta nei pazienti COVID-19 utilizzando dati clinici, di laboratorio e ecografici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e fondamento scientifico:

Durante la pandemia di COVID-19, i sistemi sanitari di tutto il mondo sono sopraffatti.

L'ondata di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero ha portato alla carenza di posti letto in terapia intensiva e ventilatori meccanici. In quanto entità clinica emergente, si sa poco sui precisi meccanismi fisiopatologici del COVID-19. Recenti dati osservazionali ed esperienza clinica hanno suggerito che potrebbero esserci diversi fenotipi di pazienti con COVID-19 che potrebbero spiegare l'ampia gamma di presentazioni cliniche, risposta alle terapie e risultati.

L'ecografia cardiaca e polmonare presso il punto di cura (CLUS) è ​​stata proposta come uno strumento con il potenziale per assistere la valutazione diagnostica e la gestione dei pazienti COVID-19 nei reparti di emergenza (DE) e nelle unità di terapia intensiva (ICU). Il Point of Care CLUS viene utilizzato di routine come parte della valutazione clinica di pazienti con dispnea, ipossiemia, dolore toracico e shock in PS e in terapia intensiva. I pazienti con COVID-19 si presentano comunemente al pronto soccorso con questi sintomi e pertanto CLUS viene comunemente utilizzato in pazienti con diagnosi sospetta o confermata di COVID-19.

Piccoli studi osservazionali hanno descritto diversi risultati dell'ecografia polmonare (LUS) in pazienti con COVID-19. Questi risultati includono; irregolarità pleurica ("ispessimento"), consolidamenti subpleurici, broncogramma aereo, linee B isolate, linee B fuse e versamenti pleurici. Altri studi osservazionali hanno descritto la presenza di anomalie miocardiche acute in pazienti con COVID-19 osservati all'ecocardiografia, inclusa la disfunzione sistolica ventricolare destra e sinistra.

Numerosi studi hanno descritto e convalidato la scoperta delle linee B nella LUS come marker non invasivo dell'acqua polmonare extravascolare. Le linee B in LUS correlano con le pressioni capillari polmonari, NT-proBNP ed E/e' ed è stato convalidato come fattore prognostico affidabile nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato. Le linee B si trovano anche in altri processi polmonari tra cui polmonite virale, ARDS, contusioni polmonari e alterazioni post-radiazioni. Studi osservazionali che hanno coinvolto pazienti COVID-19 hanno mostrato la presenza di linee B isolate e fuse o continue nella polmonite associata a questa infezione. Ipotizziamo che la presenza di linee B nella LUS possa essere un marker di gravità e che da sola o in concerto con altre variabili cliniche o di laboratorio, potrebbe aiutare a prevedere il decorso clinico e la prognosi dei pazienti COVID-19.

Lacune di conoscenza

  1. I risultati dell'ecografia cardiopolmonare presso il punto di cura da soli, o combinati con altre variabili cliniche e/o di laboratorio, predicono gli esiti clinici dei pazienti con COVID-19?
  2. Diversi modelli di rilevamento ecografico polmonare possono essere correlati alla gravità o agli esiti clinici?

Obiettivi specifici

  1. Caratterizzare vari risultati clinici e CLUS e descrivere la loro relazione con il decorso clinico dei pazienti con COVID-19 in PS e in terapia intensiva.
  2. Utilizzo di dati clinici, di laboratorio ed ecografici per descrivere, sviluppare e convalidare uno strumento di previsione in grado di prevedere con precisione (1) la necessità di ventilazione meccanica invasiva (IVM) e (2) l'insufficienza respiratoria acuta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) pazienti che si presentano in PS e in terapia intensiva con diagnosi sospetta o diagnosi confermata di COVID-19 in cui il medico ritiene indicato un CLUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 positivo o sospetto positivo
  • Ha ricevuto un'ecografia cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Non ho ricevuto una scansione
  • Non positivo al COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti positivi al COVID-19 che ricevono CPUS
Pazienti adulti (18 anni) che si presentano al pronto soccorso o in terapia intensiva con diagnosi altamente sospetta o diagnosi confermata di COVID-19 in cui il medico ritiene che sia indicata una CPUS (ecografia cardiopolmonare).
Non c'è intervento. Questo studio è puramente osservativo. Questo studio segue semplicemente i pazienti COVID-19 che ottengono CPUS in base al fatto che il loro medico lo ritenga necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente necessita di ventilazione meccanica invasiva e soffre di insufficienza respiratoria acuta.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva e soffrono di insufficienza respiratoria acuta.
1 anno
Il paziente viene dimesso
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che non richiedono il ricovero e sono in grado di riprendersi in sicurezza da COVID-19 a casa.
1 anno
Il paziente è ricoverato in ospedale, ma non necessita di ventilazione meccanica per tutta la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che devono essere ricoverati per riprendersi da COVID-19, ma non richiedono ventilazione meccanica invasiva e possono o meno soffrire di un certo grado di insufficienza respiratoria acuta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti ecografici polmonari
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali reperti ecografici polmonari inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, linee b, linee a, consolidamenti, versamenti pleurici e regolarità. Tutti questi risultati sono consolidati in un unico punteggio che sarà la misura della gravità dei risultati dell'ecografia polmonare.
1 anno
Reperti ecografici cardiaci
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali reperti ecografici cardiaci inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, stato IVC, versamenti pericardici, LV EF (%), funzione RV. Tutti questi risultati sono consolidati in un unico punteggio che sarà la misura della gravità dei risultati dell'ecografia cardiaca.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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