- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379544
Valore prognostico dell'ecografia cardiaca e polmonare del punto di cura in COVID-19 (CLUSCO)
Questo è uno studio osservazionale guidato dal protocollo dell'ecografia polmonare e delle immagini dell'ecocardiografia focalizzata ottenute nelle impostazioni del Dipartimento di Emergenza (DE) e dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) come parte dello standard di cura esistente. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- Caratterizzare vari risultati ecografici clinici e cardiopolmonari e descrivere la loro relazione con il decorso clinico dei pazienti con COVID-19 in PS e in terapia intensiva.
- Descrivere, sviluppare e convalidare uno strumento di previsione in grado di prevedere con precisione la necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) e insufficienza respiratoria acuta nei pazienti COVID-19 utilizzando dati clinici, di laboratorio e ecografici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento scientifico:
Durante la pandemia di COVID-19, i sistemi sanitari di tutto il mondo sono sopraffatti.
L'ondata di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero ha portato alla carenza di posti letto in terapia intensiva e ventilatori meccanici. In quanto entità clinica emergente, si sa poco sui precisi meccanismi fisiopatologici del COVID-19. Recenti dati osservazionali ed esperienza clinica hanno suggerito che potrebbero esserci diversi fenotipi di pazienti con COVID-19 che potrebbero spiegare l'ampia gamma di presentazioni cliniche, risposta alle terapie e risultati.
L'ecografia cardiaca e polmonare presso il punto di cura (CLUS) è stata proposta come uno strumento con il potenziale per assistere la valutazione diagnostica e la gestione dei pazienti COVID-19 nei reparti di emergenza (DE) e nelle unità di terapia intensiva (ICU). Il Point of Care CLUS viene utilizzato di routine come parte della valutazione clinica di pazienti con dispnea, ipossiemia, dolore toracico e shock in PS e in terapia intensiva. I pazienti con COVID-19 si presentano comunemente al pronto soccorso con questi sintomi e pertanto CLUS viene comunemente utilizzato in pazienti con diagnosi sospetta o confermata di COVID-19.
Piccoli studi osservazionali hanno descritto diversi risultati dell'ecografia polmonare (LUS) in pazienti con COVID-19. Questi risultati includono; irregolarità pleurica ("ispessimento"), consolidamenti subpleurici, broncogramma aereo, linee B isolate, linee B fuse e versamenti pleurici. Altri studi osservazionali hanno descritto la presenza di anomalie miocardiche acute in pazienti con COVID-19 osservati all'ecocardiografia, inclusa la disfunzione sistolica ventricolare destra e sinistra.
Numerosi studi hanno descritto e convalidato la scoperta delle linee B nella LUS come marker non invasivo dell'acqua polmonare extravascolare. Le linee B in LUS correlano con le pressioni capillari polmonari, NT-proBNP ed E/e' ed è stato convalidato come fattore prognostico affidabile nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato. Le linee B si trovano anche in altri processi polmonari tra cui polmonite virale, ARDS, contusioni polmonari e alterazioni post-radiazioni. Studi osservazionali che hanno coinvolto pazienti COVID-19 hanno mostrato la presenza di linee B isolate e fuse o continue nella polmonite associata a questa infezione. Ipotizziamo che la presenza di linee B nella LUS possa essere un marker di gravità e che da sola o in concerto con altre variabili cliniche o di laboratorio, potrebbe aiutare a prevedere il decorso clinico e la prognosi dei pazienti COVID-19.
Lacune di conoscenza
- I risultati dell'ecografia cardiopolmonare presso il punto di cura da soli, o combinati con altre variabili cliniche e/o di laboratorio, predicono gli esiti clinici dei pazienti con COVID-19?
- Diversi modelli di rilevamento ecografico polmonare possono essere correlati alla gravità o agli esiti clinici?
Obiettivi specifici
- Caratterizzare vari risultati clinici e CLUS e descrivere la loro relazione con il decorso clinico dei pazienti con COVID-19 in PS e in terapia intensiva.
- Utilizzo di dati clinici, di laboratorio ed ecografici per descrivere, sviluppare e convalidare uno strumento di previsione in grado di prevedere con precisione (1) la necessità di ventilazione meccanica invasiva (IVM) e (2) l'insufficienza respiratoria acuta
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- COVID-19 positivo o sospetto positivo
- Ha ricevuto un'ecografia cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Non ho ricevuto una scansione
- Non positivo al COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti positivi al COVID-19 che ricevono CPUS
Pazienti adulti (18 anni) che si presentano al pronto soccorso o in terapia intensiva con diagnosi altamente sospetta o diagnosi confermata di COVID-19 in cui il medico ritiene che sia indicata una CPUS (ecografia cardiopolmonare).
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Non c'è intervento.
Questo studio è puramente osservativo.
Questo studio segue semplicemente i pazienti COVID-19 che ottengono CPUS in base al fatto che il loro medico lo ritenga necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente necessita di ventilazione meccanica invasiva e soffre di insufficienza respiratoria acuta.
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva e soffrono di insufficienza respiratoria acuta.
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1 anno
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Il paziente viene dimesso
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che non richiedono il ricovero e sono in grado di riprendersi in sicurezza da COVID-19 a casa.
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1 anno
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Il paziente è ricoverato in ospedale, ma non necessita di ventilazione meccanica per tutta la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che devono essere ricoverati per riprendersi da COVID-19, ma non richiedono ventilazione meccanica invasiva e possono o meno soffrire di un certo grado di insufficienza respiratoria acuta.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti ecografici polmonari
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventuali reperti ecografici polmonari inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, linee b, linee a, consolidamenti, versamenti pleurici e regolarità.
Tutti questi risultati sono consolidati in un unico punteggio che sarà la misura della gravità dei risultati dell'ecografia polmonare.
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1 anno
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Reperti ecografici cardiaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventuali reperti ecografici cardiaci inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, stato IVC, versamenti pericardici, LV EF (%), funzione RV.
Tutti questi risultati sono consolidati in un unico punteggio che sarà la misura della gravità dei risultati dell'ecografia cardiaca.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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