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Valor pronóstico de la ecografía cardíaca y pulmonar en el punto de atención en COVID-19 (CLUSCO)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Este es un estudio observacional basado en protocolos de imágenes de ultrasonido pulmonar y ecocardiografía enfocada obtenidas en el Departamento de Emergencias (ED) y la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) como parte del estándar de atención existente. Los objetivos de este estudio son los siguientes:

  1. Caracterizar diversos hallazgos clínicos y ecográficos cardiopulmonares y describir su relación con la evolución clínica de pacientes con COVID-19 en urgencias y UCI.
  2. Describir, desarrollar y validar una herramienta de predicción que pueda predecir con precisión la necesidad de ventilación mecánica invasiva (IMV) y la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con COVID-19 utilizando datos clínicos, de laboratorio y de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y justificación científica:

Durante la pandemia de COVID-19, los sistemas de atención médica de todo el mundo están desbordados.

La oleada de pacientes que requieren ingreso hospitalario ha provocado escasez de camas de UCI y ventiladores mecánicos. Como entidad clínica emergente, se sabe poco sobre los mecanismos fisiopatológicos precisos de COVID-19. Los datos observacionales recientes y la experiencia clínica han sugerido que podría haber diferentes fenotipos de pacientes con COVID-19 que podrían explicar la amplia gama de presentaciones clínicas, la respuesta a las terapias y los resultados.

El ultrasonido cardíaco y pulmonar (CLUS) en el punto de atención se ha propuesto como una herramienta con potencial para ayudar en la evaluación diagnóstica y el manejo de pacientes con COVID-19 en el departamento de emergencias (ED) y la unidad de cuidados intensivos (UCI). Point of care CLUS se utiliza de forma rutinaria como parte de la evaluación clínica de pacientes con disnea, hipoxemia, dolor torácico y shock en el servicio de urgencias y la UCI. Los pacientes con COVID-19 comúnmente acuden al servicio de urgencias con estos síntomas y, por lo tanto, CLUS se usa comúnmente en pacientes con diagnóstico presunto o confirmado de COVID-19.

Pequeños estudios observacionales han descrito varios hallazgos de ultrasonido pulmonar (LUS) en pacientes con COVID-19. Estos hallazgos incluyen; irregularidad pleural ("engrosamiento"), consolidaciones subpleurales, broncograma aéreo, líneas B aisladas, líneas B fusionadas y derrames pleurales. Otros estudios observacionales han descrito la presencia de anomalías miocárdicas agudas en pacientes con COVID-19 observadas en ecocardiografía, incluida la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y derecho.

Múltiples estudios han descrito y validado el hallazgo de líneas B en LUS como marcador no invasivo de agua pulmonar extravascular. Las líneas B en LUS se correlacionan con las presiones de enclavamiento de los capilares pulmonares, NT-proBNP y E/e' y se ha validado como un factor pronóstico confiable en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada. Las líneas B también se encuentran en otros procesos pulmonares, como neumonía viral, ARDS, contusiones pulmonares y cambios posteriores a la radiación. Estudios observacionales en pacientes con COVID-19 han demostrado la presencia de líneas B aisladas y fusionadas o continuas en la neumonía asociada a esta infección. Nuestra hipótesis es que la presencia de líneas B en LUS puede ser un marcador de gravedad y que, sola o junto con otras variables clínicas o de laboratorio, podría ayudar a predecir el curso clínico y el pronóstico de los pacientes con COVID-19.

Brechas de conocimiento

  1. ¿Los hallazgos de la ecografía cardiopulmonar en el punto de atención, solos o combinados con otras variables clínicas y/o de laboratorio, predicen los resultados clínicos de los pacientes con COVID-19?
  2. ¿Se pueden correlacionar diferentes patrones de hallazgos de ecografía pulmonar con la gravedad o los resultados clínicos?

Objetivos específicos

  1. Caracterizar varios hallazgos clínicos y CLUS y describir su relación con el curso clínico de pacientes con COVID-19 en urgencias y UCI.
  2. Uso de datos clínicos, de laboratorio y de ultrasonido para describir, desarrollar y validar una herramienta de predicción que pueda predecir con precisión (1) la necesidad de ventilación mecánica invasiva (IVM) y (2) la insuficiencia respiratoria aguda

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (>18 años) pacientes que se presentan en el servicio de urgencias y la UCI con diagnóstico sospechoso o diagnóstico confirmado de COVID-19 en los que el médico considere indicado un CLUS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 positivo o sospechoso positivo
  • Recibió una ecografía cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  • No recibió un escaneo
  • No COVID-19 positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con COVID-19 positivo que reciben CPUS
Pacientes adultos (18 años) que acuden al servicio de urgencias o a la UCI con diagnóstico de alta sospecha o diagnóstico confirmado de COVID-19 en los que el médico considere que está indicada una UCP (ecografía cardiopulmonar).
No hay intervención. Este estudio es puramente observacional. Este estudio simplemente sigue a los pacientes con COVID-19 que reciben CPUS en función de que su médico lo considere necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paciente requiere ventilación mecánica invasiva y sufre insuficiencia respiratoria aguda.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva y sufren insuficiencia respiratoria aguda.
1 año
El paciente es dado de alta
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que no requieren hospitalización y pueden recuperarse de forma segura de COVID-19 en casa.
1 año
El paciente está hospitalizado, pero no requiere ventilación mecánica durante la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que deben ser hospitalizados para recuperarse de COVID-19, pero que no requieren ventilación mecánica invasiva y pueden o no sufrir algún grado de insuficiencia respiratoria aguda.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos ecográficos pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier hallazgo de ecografía pulmonar, incluidos, entre otros, líneas B, líneas A, consolidaciones, derrames pleurales y regularidades. Todos estos hallazgos se consolidan en una sola puntuación que será la medida de la gravedad de los hallazgos de la ecografía pulmonar.
1 año
Hallazgos ecográficos cardíacos
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier hallazgo de ecografía cardíaca, incluidos, entre otros, el estado de la VCI, los derrames pericárdicos, la fracción de eyección del VI (%), la función del VD. Todos estos hallazgos se consolidan en una sola puntuación que será la medida de la gravedad de los hallazgos de la ecografía cardíaca.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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