- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04379544
Valor pronóstico de la ecografía cardíaca y pulmonar en el punto de atención en COVID-19 (CLUSCO)
Este es un estudio observacional basado en protocolos de imágenes de ultrasonido pulmonar y ecocardiografía enfocada obtenidas en el Departamento de Emergencias (ED) y la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) como parte del estándar de atención existente. Los objetivos de este estudio son los siguientes:
- Caracterizar diversos hallazgos clínicos y ecográficos cardiopulmonares y describir su relación con la evolución clínica de pacientes con COVID-19 en urgencias y UCI.
- Describir, desarrollar y validar una herramienta de predicción que pueda predecir con precisión la necesidad de ventilación mecánica invasiva (IMV) y la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con COVID-19 utilizando datos clínicos, de laboratorio y de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación científica:
Durante la pandemia de COVID-19, los sistemas de atención médica de todo el mundo están desbordados.
La oleada de pacientes que requieren ingreso hospitalario ha provocado escasez de camas de UCI y ventiladores mecánicos. Como entidad clínica emergente, se sabe poco sobre los mecanismos fisiopatológicos precisos de COVID-19. Los datos observacionales recientes y la experiencia clínica han sugerido que podría haber diferentes fenotipos de pacientes con COVID-19 que podrían explicar la amplia gama de presentaciones clínicas, la respuesta a las terapias y los resultados.
El ultrasonido cardíaco y pulmonar (CLUS) en el punto de atención se ha propuesto como una herramienta con potencial para ayudar en la evaluación diagnóstica y el manejo de pacientes con COVID-19 en el departamento de emergencias (ED) y la unidad de cuidados intensivos (UCI). Point of care CLUS se utiliza de forma rutinaria como parte de la evaluación clínica de pacientes con disnea, hipoxemia, dolor torácico y shock en el servicio de urgencias y la UCI. Los pacientes con COVID-19 comúnmente acuden al servicio de urgencias con estos síntomas y, por lo tanto, CLUS se usa comúnmente en pacientes con diagnóstico presunto o confirmado de COVID-19.
Pequeños estudios observacionales han descrito varios hallazgos de ultrasonido pulmonar (LUS) en pacientes con COVID-19. Estos hallazgos incluyen; irregularidad pleural ("engrosamiento"), consolidaciones subpleurales, broncograma aéreo, líneas B aisladas, líneas B fusionadas y derrames pleurales. Otros estudios observacionales han descrito la presencia de anomalías miocárdicas agudas en pacientes con COVID-19 observadas en ecocardiografía, incluida la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y derecho.
Múltiples estudios han descrito y validado el hallazgo de líneas B en LUS como marcador no invasivo de agua pulmonar extravascular. Las líneas B en LUS se correlacionan con las presiones de enclavamiento de los capilares pulmonares, NT-proBNP y E/e' y se ha validado como un factor pronóstico confiable en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada. Las líneas B también se encuentran en otros procesos pulmonares, como neumonía viral, ARDS, contusiones pulmonares y cambios posteriores a la radiación. Estudios observacionales en pacientes con COVID-19 han demostrado la presencia de líneas B aisladas y fusionadas o continuas en la neumonía asociada a esta infección. Nuestra hipótesis es que la presencia de líneas B en LUS puede ser un marcador de gravedad y que, sola o junto con otras variables clínicas o de laboratorio, podría ayudar a predecir el curso clínico y el pronóstico de los pacientes con COVID-19.
Brechas de conocimiento
- ¿Los hallazgos de la ecografía cardiopulmonar en el punto de atención, solos o combinados con otras variables clínicas y/o de laboratorio, predicen los resultados clínicos de los pacientes con COVID-19?
- ¿Se pueden correlacionar diferentes patrones de hallazgos de ecografía pulmonar con la gravedad o los resultados clínicos?
Objetivos específicos
- Caracterizar varios hallazgos clínicos y CLUS y describir su relación con el curso clínico de pacientes con COVID-19 en urgencias y UCI.
- Uso de datos clínicos, de laboratorio y de ultrasonido para describir, desarrollar y validar una herramienta de predicción que pueda predecir con precisión (1) la necesidad de ventilación mecánica invasiva (IVM) y (2) la insuficiencia respiratoria aguda
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 positivo o sospechoso positivo
- Recibió una ecografía cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- No recibió un escaneo
- No COVID-19 positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con COVID-19 positivo que reciben CPUS
Pacientes adultos (18 años) que acuden al servicio de urgencias o a la UCI con diagnóstico de alta sospecha o diagnóstico confirmado de COVID-19 en los que el médico considere que está indicada una UCP (ecografía cardiopulmonar).
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No hay intervención.
Este estudio es puramente observacional.
Este estudio simplemente sigue a los pacientes con COVID-19 que reciben CPUS en función de que su médico lo considere necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente requiere ventilación mecánica invasiva y sufre insuficiencia respiratoria aguda.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva y sufren insuficiencia respiratoria aguda.
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1 año
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El paciente es dado de alta
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que no requieren hospitalización y pueden recuperarse de forma segura de COVID-19 en casa.
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1 año
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El paciente está hospitalizado, pero no requiere ventilación mecánica durante la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que deben ser hospitalizados para recuperarse de COVID-19, pero que no requieren ventilación mecánica invasiva y pueden o no sufrir algún grado de insuficiencia respiratoria aguda.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos ecográficos pulmonares
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier hallazgo de ecografía pulmonar, incluidos, entre otros, líneas B, líneas A, consolidaciones, derrames pleurales y regularidades.
Todos estos hallazgos se consolidan en una sola puntuación que será la medida de la gravedad de los hallazgos de la ecografía pulmonar.
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1 año
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Hallazgos ecográficos cardíacos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier hallazgo de ecografía cardíaca, incluidos, entre otros, el estado de la VCI, los derrames pericárdicos, la fracción de eyección del VI (%), la función del VD.
Todos estos hallazgos se consolidan en una sola puntuación que será la medida de la gravedad de los hallazgos de la ecografía cardíaca.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 843008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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