Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af point of care hjerte- og lunge-ultralyd i COVID-19 (CLUSCO)

18. september 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Dette er en protokol-drevet observationsundersøgelse af lunge-ultralyd og fokuserede ekkokardiografi-billeder, der er opnået i Emergency Department (ED) og Intensive Care Unit (ICU) som en del af eksisterende standardbehandling. Målene for denne undersøgelse er som følger:

  1. At karakterisere forskellige kliniske og kardiopulmonale ultralydsfund og beskrive deres forhold til det kliniske forløb hos patienter med COVID-19 på ED og ICU.
  2. At beskrive, udvikle og validere et forudsigelsesværktøj, der nøjagtigt kan forudsige behovet for invasiv mekanisk ventilation (IMV) og akut respirationssvigt hos COVID-19-patienter ved hjælp af kliniske, laboratorie- og ultralydsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og videnskabelig begrundelse:

Under COVID-19-pandemien er sundhedssystemer over hele verden overvældet.

En stigning i antallet af patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse, har ført til mangel på intensivsenge og mekaniske ventilatorer. Som en spirende klinisk enhed er der lidt kendt om de præcise patofysiologiske mekanismer af COVID-19. Nylige observationsdata og kliniske erfaringer har antydet, at der kan være forskellige fænotyper af patienter med COVID-19, som kan forklare den brede vifte af kliniske præsentationer, respons på terapier og resultater.

Point of care hjerte- og lunge-ultralyd (CLUS) er blevet foreslået som et værktøj med potentiale til at assistere diagnostisk evaluering og håndtering af COVID-19-patienter i skadestuen (ED) og intensivafdelingen (ICU). Point of care CLUS bruges rutinemæssigt som en del af den kliniske evaluering af patienter med dyspnø, hypoxæmi, brystsmerter og shock på ED og ICU. Patienter med COVID-19 kommer ofte til akutmodtagelsen med disse symptomer, og derfor bliver CLUS almindeligvis brugt til patienter med mistanke om eller bekræftet diagnose af COVID-19.

Små observationsstudier har beskrevet adskillige lungeultralyd (LUS) fund hos patienter med COVID-19. Disse resultater omfatter; pleural uregelmæssighed ("fortykkelse"), subpleurale konsolideringer, luftbronkogram, isolerede B-linjer, fusionerede B-linjer og pleurale effusioner. Andre observationsstudier har beskrevet tilstedeværelsen af ​​akutte myokardieabnormiteter hos patienter med COVID-19 set i ekkokardiografi, herunder venstre og højre ventrikulær systolisk dysfunktion.

Flere undersøgelser har beskrevet og valideret fundet af B-linjer i LUS som en ikke-invasiv markør for ekstravaskulært lungevand. B-linjer i LUS korrelerer med pulmonære kapillære kiletryk, NT-proBNP og E/e' og er blevet valideret som en pålidelig prognostisk faktor hos patienter med dekompenseret hjertesvigt. B-linjer findes også i andre lungeprocesser, herunder viral lungebetændelse, ARDS, lungekontusion og ændringer efter stråling. Observationsstudier, der involverer COVID-19-patienter, har vist tilstedeværelsen af ​​isolerede og sammensmeltede eller kontinuerlige B-linjer i lungebetændelsen forbundet med denne infektion. Vi antager, at tilstedeværelsen af ​​B-linjer i LUS kan være markør for sværhedsgrad, og at det alene eller sammen med andre kliniske eller laboratorievariabler kan hjælpe med at forudsige det kliniske forløb og prognose for COVID-19 patienter.

Videnshuller

  1. Forudsiger point of care hjerte-lunge-ultralydsfund alene eller kombineret med andre kliniske og/eller laboratorievariable kliniske resultater for patienter med COVID-19?
  2. Kan forskellige lunge-ultralydsfundsmønstre korrelere med klinisk sværhedsgrad eller udfald?

Specifikke mål

  1. At karakterisere forskellige kliniske og CLUS-fund og beskrive deres forhold til kliniske forløb hos patienter med COVID-19 på ED og ICU.
  2. Brug af kliniske, laboratorie- og ultralydsdata til at beskrive, udvikle og validere et forudsigelsesværktøj, der nøjagtigt kan forudsige (1) behov for invasiv mekanisk ventilation (IVM) og (2) akut respirationssvigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (>18 år) patienter, der præsenterer ED og ICU med mistanke om diagnose eller bekræftet diagnose af COVID-19, hos hvem klinikeren anser en CLUS indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positiv eller mistænkt positiv
  • Har fået en hjerte-lunge-ultralydsscanning

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog ikke en scanning
  • Ikke COVID-19 positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 positive patienter, der modtager CPU'er
Voksne patienter (18 år), der præsenterer sig på ED eller ICU med stærkt mistænkt diagnose eller bekræftet diagnose af COVID-19, hos hvem klinikeren vurderer, at en CPUS (kardiopulmonal ultralyd) er indiceret.
Der er ingen indgriben. Denne undersøgelse er udelukkende observationel. Denne undersøgelse følger simpelthen COVID-19-patienter, der får CPUS baseret på, at deres kliniker anser det for nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten har behov for invasiv mekanisk ventilation og lider af akut respirationssvigt.
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation og lider af akut respirationssvigt.
1 år
Patienten udskrives
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der ikke kræver indlæggelse og er i stand til at komme sig sikkert fra COVID-19 derhjemme.
1 år
Patienten er indlagt på hospitalet, men kræver ikke mekanisk ventilation under indlæggelsens varighed.
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der skal indlægges på hospitalet for at komme sig efter COVID-19, men som ikke kræver invasiv mekanisk ventilation og måske eller måske ikke lider af en vis grad af akut respirationssvigt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydsfund
Tidsramme: 1 år
Eventuelle lunge-ultralydsfund, herunder, men ikke begrænset til, b-linjer, a-linjer, konsolideringer, pleurale effusioner og regelmæssigheder. Alle disse fund er konsolideret til en enkelt score, som vil være et mål for sværhedsgraden af ​​lungeultralydsfund.
1 år
Hjerte-ultralydsfund
Tidsramme: 1 år
Eventuelle hjerteultralydsfund, herunder, men ikke begrænset til IVC-status, perikardiel effusion, LV EF (%), RV-funktion. Alle disse fund konsolideres til en enkelt score, som vil være et mål for sværhedsgraden af ​​hjerteultralydsfund.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Kun observation

Abonner