- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04379544
Prognostisk værdi af point of care hjerte- og lunge-ultralyd i COVID-19 (CLUSCO)
Dette er en protokol-drevet observationsundersøgelse af lunge-ultralyd og fokuserede ekkokardiografi-billeder, der er opnået i Emergency Department (ED) og Intensive Care Unit (ICU) som en del af eksisterende standardbehandling. Målene for denne undersøgelse er som følger:
- At karakterisere forskellige kliniske og kardiopulmonale ultralydsfund og beskrive deres forhold til det kliniske forløb hos patienter med COVID-19 på ED og ICU.
- At beskrive, udvikle og validere et forudsigelsesværktøj, der nøjagtigt kan forudsige behovet for invasiv mekanisk ventilation (IMV) og akut respirationssvigt hos COVID-19-patienter ved hjælp af kliniske, laboratorie- og ultralydsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og videnskabelig begrundelse:
Under COVID-19-pandemien er sundhedssystemer over hele verden overvældet.
En stigning i antallet af patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse, har ført til mangel på intensivsenge og mekaniske ventilatorer. Som en spirende klinisk enhed er der lidt kendt om de præcise patofysiologiske mekanismer af COVID-19. Nylige observationsdata og kliniske erfaringer har antydet, at der kan være forskellige fænotyper af patienter med COVID-19, som kan forklare den brede vifte af kliniske præsentationer, respons på terapier og resultater.
Point of care hjerte- og lunge-ultralyd (CLUS) er blevet foreslået som et værktøj med potentiale til at assistere diagnostisk evaluering og håndtering af COVID-19-patienter i skadestuen (ED) og intensivafdelingen (ICU). Point of care CLUS bruges rutinemæssigt som en del af den kliniske evaluering af patienter med dyspnø, hypoxæmi, brystsmerter og shock på ED og ICU. Patienter med COVID-19 kommer ofte til akutmodtagelsen med disse symptomer, og derfor bliver CLUS almindeligvis brugt til patienter med mistanke om eller bekræftet diagnose af COVID-19.
Små observationsstudier har beskrevet adskillige lungeultralyd (LUS) fund hos patienter med COVID-19. Disse resultater omfatter; pleural uregelmæssighed ("fortykkelse"), subpleurale konsolideringer, luftbronkogram, isolerede B-linjer, fusionerede B-linjer og pleurale effusioner. Andre observationsstudier har beskrevet tilstedeværelsen af akutte myokardieabnormiteter hos patienter med COVID-19 set i ekkokardiografi, herunder venstre og højre ventrikulær systolisk dysfunktion.
Flere undersøgelser har beskrevet og valideret fundet af B-linjer i LUS som en ikke-invasiv markør for ekstravaskulært lungevand. B-linjer i LUS korrelerer med pulmonære kapillære kiletryk, NT-proBNP og E/e' og er blevet valideret som en pålidelig prognostisk faktor hos patienter med dekompenseret hjertesvigt. B-linjer findes også i andre lungeprocesser, herunder viral lungebetændelse, ARDS, lungekontusion og ændringer efter stråling. Observationsstudier, der involverer COVID-19-patienter, har vist tilstedeværelsen af isolerede og sammensmeltede eller kontinuerlige B-linjer i lungebetændelsen forbundet med denne infektion. Vi antager, at tilstedeværelsen af B-linjer i LUS kan være markør for sværhedsgrad, og at det alene eller sammen med andre kliniske eller laboratorievariabler kan hjælpe med at forudsige det kliniske forløb og prognose for COVID-19 patienter.
Videnshuller
- Forudsiger point of care hjerte-lunge-ultralydsfund alene eller kombineret med andre kliniske og/eller laboratorievariable kliniske resultater for patienter med COVID-19?
- Kan forskellige lunge-ultralydsfundsmønstre korrelere med klinisk sværhedsgrad eller udfald?
Specifikke mål
- At karakterisere forskellige kliniske og CLUS-fund og beskrive deres forhold til kliniske forløb hos patienter med COVID-19 på ED og ICU.
- Brug af kliniske, laboratorie- og ultralydsdata til at beskrive, udvikle og validere et forudsigelsesværktøj, der nøjagtigt kan forudsige (1) behov for invasiv mekanisk ventilation (IVM) og (2) akut respirationssvigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19 positiv eller mistænkt positiv
- Har fået en hjerte-lunge-ultralydsscanning
Ekskluderingskriterier:
- Modtog ikke en scanning
- Ikke COVID-19 positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positive patienter, der modtager CPU'er
Voksne patienter (18 år), der præsenterer sig på ED eller ICU med stærkt mistænkt diagnose eller bekræftet diagnose af COVID-19, hos hvem klinikeren vurderer, at en CPUS (kardiopulmonal ultralyd) er indiceret.
|
Der er ingen indgriben.
Denne undersøgelse er udelukkende observationel.
Denne undersøgelse følger simpelthen COVID-19-patienter, der får CPUS baseret på, at deres kliniker anser det for nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten har behov for invasiv mekanisk ventilation og lider af akut respirationssvigt.
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation og lider af akut respirationssvigt.
|
1 år
|
|
Patienten udskrives
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der ikke kræver indlæggelse og er i stand til at komme sig sikkert fra COVID-19 derhjemme.
|
1 år
|
|
Patienten er indlagt på hospitalet, men kræver ikke mekanisk ventilation under indlæggelsens varighed.
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der skal indlægges på hospitalet for at komme sig efter COVID-19, men som ikke kræver invasiv mekanisk ventilation og måske eller måske ikke lider af en vis grad af akut respirationssvigt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydsfund
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle lunge-ultralydsfund, herunder, men ikke begrænset til, b-linjer, a-linjer, konsolideringer, pleurale effusioner og regelmæssigheder.
Alle disse fund er konsolideret til en enkelt score, som vil være et mål for sværhedsgraden af lungeultralydsfund.
|
1 år
|
|
Hjerte-ultralydsfund
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle hjerteultralydsfund, herunder, men ikke begrænset til IVC-status, perikardiel effusion, LV EF (%), RV-funktion.
Alle disse fund konsolideres til en enkelt score, som vil være et mål for sværhedsgraden af hjerteultralydsfund.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Xie Y, Wang X, Yang P, Zhang S. COVID-19 Complicated by Acute Pulmonary Embolism. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Mar 16;2(2):e200067. doi: 10.1148/ryct.2020200067. eCollection 2020 Apr. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Price LC, Matthay MA. Acute cor pulmonale in ARDS. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1836-8. doi: 10.1007/s00134-013-3045-2. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 843008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Kun observation
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater