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Prognostischer Wert von Point-of-Care-Herz- und Lungenultraschall bei COVID-19 (CLUSCO)

18. September 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Dies ist eine protokollgesteuerte Beobachtungsstudie zu Lungenultraschall- und fokussierten Echokardiographiebildern, die in der Notaufnahme (ED) und auf der Intensivstation (ICU) als Teil des bestehenden Behandlungsstandards aufgenommen wurden. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Charakterisierung verschiedener klinischer und kardiopulmonaler Ultraschallbefunde und Beschreibung ihrer Beziehung zum klinischen Verlauf von Patienten mit COVID-19 in der Notaufnahme und auf der Intensivstation.
  2. Beschreibung, Entwicklung und Validierung eines Vorhersagewerkzeugs, das die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) und eines akuten respiratorischen Versagens bei COVID-19-Patienten anhand von klinischen, Labor- und Ultraschalldaten genau vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und wissenschaftliche Begründung:

Während der COVID-19-Pandemie sind die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt überfordert.

Der Anstieg von Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, hat zu einem Mangel an Intensivbetten und mechanischen Beatmungsgeräten geführt. Als aufstrebende klinische Einheit ist wenig über die genauen pathophysiologischen Mechanismen von COVID-19 bekannt. Jüngste Beobachtungsdaten und klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass es unterschiedliche Phänotypen von Patienten mit COVID-19 geben könnte, die das breite Spektrum der klinischen Präsentationen, das Ansprechen auf Therapien und die Ergebnisse erklären könnten.

Point-of-Care-Herz- und Lungenultraschall (CLUS) wurde als Instrument mit dem Potenzial vorgeschlagen, die diagnostische Bewertung und Behandlung von COVID-19-Patienten in der Notaufnahme (ED) und auf der Intensivstation (ICU) zu unterstützen. Point-of-Care-CLUS wird routinemäßig als Teil der klinischen Bewertung von Patienten mit Dyspnoe, Hypoxämie, Brustschmerzen und Schock in der Notaufnahme und auf der Intensivstation eingesetzt. Patienten mit COVID-19 stellen sich häufig mit diesen Symptomen in der Notaufnahme vor und daher wird CLUS häufig bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Diagnose von COVID-19 angewendet.

Kleine Beobachtungsstudien haben mehrere Lungenultraschallbefunde (LUS) bei Patienten mit COVID-19 beschrieben. Diese Ergebnisse umfassen; Pleuraunregelmäßigkeit ("Verdickung"), subpleurale Konsolidierungen, Luftbronchogramm, isolierte B-Linien, fusionierte B-Linien und Pleuraergüsse. Andere Beobachtungsstudien haben das Vorhandensein akuter myokardialer Anomalien bei Patienten mit COVID-19 beschrieben, die in der Echokardiographie beobachtet wurden, einschließlich links- und rechtsventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Mehrere Studien haben den Befund von B-Linien in LUS als nicht-invasiven Marker für extravaskuläres Lungenwasser beschrieben und validiert. B-Linien in LUS korrelieren mit pulmonalem Kapillarkeildruck, NT-proBNP und E/e' und wurden als zuverlässiger prognostischer Faktor bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz validiert. B-Linien werden auch in anderen pulmonalen Prozessen gefunden, einschließlich viraler Pneumonie, ARDS, Lungenkontusionen und Veränderungen nach Bestrahlung. Beobachtungsstudien mit COVID-19-Patienten haben das Vorhandensein isolierter und verschmolzener oder kontinuierlicher B-Linien bei der mit dieser Infektion verbundenen Lungenentzündung gezeigt. Wir gehen davon aus, dass das Vorhandensein von B-Linien in LUS ein Marker für den Schweregrad sein kann und dass allein oder zusammen mit anderen klinischen oder Laborvariablen helfen könnte, den klinischen Verlauf und die Prognose von COVID-19-Patienten vorherzusagen.

Wissenslücken

  1. Sagen kardiopulmonale Ultraschallbefunde am Point-of-Care allein oder in Kombination mit anderen klinischen und/oder Laborvariablen klinische Ergebnisse von Patienten mit COVID-19 voraus?
  2. Können unterschiedliche Lungen-Ultraschall-Befundmuster mit dem klinischen Schweregrad oder den Ergebnissen korrelieren?

Spezifische Ziele

  1. Charakterisierung verschiedener klinischer und CLUS-Befunde und Beschreibung ihrer Beziehung zum klinischen Verlauf von Patienten mit COVID-19 in Notaufnahme und Intensivstation.
  2. Verwendung klinischer, Labor- und Ultraschalldaten zur Beschreibung, Entwicklung und Validierung eines Vorhersageinstruments, das (1) die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IVM) und (2) ein akutes respiratorisches Versagen genau vorhersagen kann

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) Patienten, die sich in der Notaufnahme und auf der Intensivstation mit Verdachtsdiagnose oder bestätigter Diagnose von COVID-19 vorstellen, bei denen der Kliniker einen CLUS für indiziert hält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19 positiv oder vermutet positiv
  • Erhielt eine kardiopulmonale Ultraschalluntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Habe keinen Scan erhalten
  • Nicht COVID-19 positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-positive Patienten, die CPUS erhalten
Erwachsene Patienten (18 Jahre), die sich mit Verdachtsdiagnose oder bestätigter COVID-19-Diagnose in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation vorstellen, bei denen der Arzt einen CPUS (kardiopulmonaler Ultraschall) für indiziert hält.
Es findet kein Eingriff statt. Diese Studie ist rein beobachtend. Diese Studie folgt einfach COVID-19-Patienten, die CPUS erhalten, basierend darauf, dass ihr Kliniker dies für notwendig erachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient benötigt eine invasive mechanische Beatmung und leidet an akutem Lungenversagen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen und an akutem Lungenversagen leiden.
1 Jahr
Patient wird entlassen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen und sich zu Hause sicher von COVID-19 erholen können.
1 Jahr
Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt aber während des gesamten Krankenhausaufenthalts keine mechanische Beatmung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die zur Genesung von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, aber keine invasive mechanische Beatmung benötigen und möglicherweise an einem gewissen Grad an akutem Atemversagen leiden oder nicht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschallbefund
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Ultraschallbefunde der Lunge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf B-Linien, A-Linien, Konsolidierungen, Pleuraergüsse und Regelmäßigkeiten. Alle diese Befunde werden zu einem einzigen Score konsolidiert, der das Maß für die Schwere der Ultraschallbefunde der Lunge darstellt.
1 Jahr
Befunde des Herzultraschalls
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle kardialen Ultraschallbefunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IVC-Status, Perikardergüsse, LV EF (%), RV-Funktion. Alle diese Befunde werden zu einem einzigen Score konsolidiert, der das Maß für den Schweregrad der kardialen Ultraschallbefunde darstellt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Nur Beobachtung

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