- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04379544
Prognostischer Wert von Point-of-Care-Herz- und Lungenultraschall bei COVID-19 (CLUSCO)
Dies ist eine protokollgesteuerte Beobachtungsstudie zu Lungenultraschall- und fokussierten Echokardiographiebildern, die in der Notaufnahme (ED) und auf der Intensivstation (ICU) als Teil des bestehenden Behandlungsstandards aufgenommen wurden. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:
- Charakterisierung verschiedener klinischer und kardiopulmonaler Ultraschallbefunde und Beschreibung ihrer Beziehung zum klinischen Verlauf von Patienten mit COVID-19 in der Notaufnahme und auf der Intensivstation.
- Beschreibung, Entwicklung und Validierung eines Vorhersagewerkzeugs, das die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) und eines akuten respiratorischen Versagens bei COVID-19-Patienten anhand von klinischen, Labor- und Ultraschalldaten genau vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und wissenschaftliche Begründung:
Während der COVID-19-Pandemie sind die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt überfordert.
Der Anstieg von Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, hat zu einem Mangel an Intensivbetten und mechanischen Beatmungsgeräten geführt. Als aufstrebende klinische Einheit ist wenig über die genauen pathophysiologischen Mechanismen von COVID-19 bekannt. Jüngste Beobachtungsdaten und klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass es unterschiedliche Phänotypen von Patienten mit COVID-19 geben könnte, die das breite Spektrum der klinischen Präsentationen, das Ansprechen auf Therapien und die Ergebnisse erklären könnten.
Point-of-Care-Herz- und Lungenultraschall (CLUS) wurde als Instrument mit dem Potenzial vorgeschlagen, die diagnostische Bewertung und Behandlung von COVID-19-Patienten in der Notaufnahme (ED) und auf der Intensivstation (ICU) zu unterstützen. Point-of-Care-CLUS wird routinemäßig als Teil der klinischen Bewertung von Patienten mit Dyspnoe, Hypoxämie, Brustschmerzen und Schock in der Notaufnahme und auf der Intensivstation eingesetzt. Patienten mit COVID-19 stellen sich häufig mit diesen Symptomen in der Notaufnahme vor und daher wird CLUS häufig bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Diagnose von COVID-19 angewendet.
Kleine Beobachtungsstudien haben mehrere Lungenultraschallbefunde (LUS) bei Patienten mit COVID-19 beschrieben. Diese Ergebnisse umfassen; Pleuraunregelmäßigkeit ("Verdickung"), subpleurale Konsolidierungen, Luftbronchogramm, isolierte B-Linien, fusionierte B-Linien und Pleuraergüsse. Andere Beobachtungsstudien haben das Vorhandensein akuter myokardialer Anomalien bei Patienten mit COVID-19 beschrieben, die in der Echokardiographie beobachtet wurden, einschließlich links- und rechtsventrikulärer systolischer Dysfunktion.
Mehrere Studien haben den Befund von B-Linien in LUS als nicht-invasiven Marker für extravaskuläres Lungenwasser beschrieben und validiert. B-Linien in LUS korrelieren mit pulmonalem Kapillarkeildruck, NT-proBNP und E/e' und wurden als zuverlässiger prognostischer Faktor bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz validiert. B-Linien werden auch in anderen pulmonalen Prozessen gefunden, einschließlich viraler Pneumonie, ARDS, Lungenkontusionen und Veränderungen nach Bestrahlung. Beobachtungsstudien mit COVID-19-Patienten haben das Vorhandensein isolierter und verschmolzener oder kontinuierlicher B-Linien bei der mit dieser Infektion verbundenen Lungenentzündung gezeigt. Wir gehen davon aus, dass das Vorhandensein von B-Linien in LUS ein Marker für den Schweregrad sein kann und dass allein oder zusammen mit anderen klinischen oder Laborvariablen helfen könnte, den klinischen Verlauf und die Prognose von COVID-19-Patienten vorherzusagen.
Wissenslücken
- Sagen kardiopulmonale Ultraschallbefunde am Point-of-Care allein oder in Kombination mit anderen klinischen und/oder Laborvariablen klinische Ergebnisse von Patienten mit COVID-19 voraus?
- Können unterschiedliche Lungen-Ultraschall-Befundmuster mit dem klinischen Schweregrad oder den Ergebnissen korrelieren?
Spezifische Ziele
- Charakterisierung verschiedener klinischer und CLUS-Befunde und Beschreibung ihrer Beziehung zum klinischen Verlauf von Patienten mit COVID-19 in Notaufnahme und Intensivstation.
- Verwendung klinischer, Labor- und Ultraschalldaten zur Beschreibung, Entwicklung und Validierung eines Vorhersageinstruments, das (1) die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IVM) und (2) ein akutes respiratorisches Versagen genau vorhersagen kann
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19 positiv oder vermutet positiv
- Erhielt eine kardiopulmonale Ultraschalluntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Habe keinen Scan erhalten
- Nicht COVID-19 positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID-19-positive Patienten, die CPUS erhalten
Erwachsene Patienten (18 Jahre), die sich mit Verdachtsdiagnose oder bestätigter COVID-19-Diagnose in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation vorstellen, bei denen der Arzt einen CPUS (kardiopulmonaler Ultraschall) für indiziert hält.
|
Es findet kein Eingriff statt.
Diese Studie ist rein beobachtend.
Diese Studie folgt einfach COVID-19-Patienten, die CPUS erhalten, basierend darauf, dass ihr Kliniker dies für notwendig erachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Patient benötigt eine invasive mechanische Beatmung und leidet an akutem Lungenversagen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen und an akutem Lungenversagen leiden.
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1 Jahr
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Patient wird entlassen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen und sich zu Hause sicher von COVID-19 erholen können.
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1 Jahr
|
|
Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt aber während des gesamten Krankenhausaufenthalts keine mechanische Beatmung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, die zur Genesung von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, aber keine invasive mechanische Beatmung benötigen und möglicherweise an einem gewissen Grad an akutem Atemversagen leiden oder nicht.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenultraschallbefund
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle Ultraschallbefunde der Lunge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf B-Linien, A-Linien, Konsolidierungen, Pleuraergüsse und Regelmäßigkeiten.
Alle diese Befunde werden zu einem einzigen Score konsolidiert, der das Maß für die Schwere der Ultraschallbefunde der Lunge darstellt.
|
1 Jahr
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Befunde des Herzultraschalls
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle kardialen Ultraschallbefunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IVC-Status, Perikardergüsse, LV EF (%), RV-Funktion.
Alle diese Befunde werden zu einem einzigen Score konsolidiert, der das Maß für den Schweregrad der kardialen Ultraschallbefunde darstellt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
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- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
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