Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota kardiologického a plicního ultrazvuku v místě péče u COVID-19 (CLUSCO)

18. září 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Jedná se o protokolem řízenou observační studii ultrazvuku plic a fokusovaných echokardiografických snímků získaných na oddělení urgentního příjmu (ED) a jednotce intenzivní péče (JIP) jako součást stávající standardní péče. Cíle této studie jsou následující:

  1. Charakterizovat různé klinické a kardiopulmonální ultrazvukové nálezy a popsat jejich vztah ke klinickému průběhu pacientů s COVID-19 na ED a JIP.
  2. Popsat, vyvinout a ověřit predikční nástroj, který dokáže přesně předpovědět potřebu invazivní mechanické ventilace (IMV) a akutní respirační selhání u pacientů s COVID-19 pomocí klinických, laboratorních a ultrazvukových dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a vědecké zdůvodnění:

Během pandemie COVID-19 jsou systémy zdravotní péče po celém světě zahlceny.

Nárůst pacientů vyžadujících hospitalizaci vedl k nedostatku lůžek na JIP a mechanických ventilátorů. Jako rozvíjející se klinická jednotka je málo známo o přesných patofyziologických mechanismech COVID-19. Nedávná pozorovací data a klinické zkušenosti naznačují, že by mohly existovat různé fenotypy pacientů s COVID-19, které by mohly vysvětlit širokou škálu klinických projevů, reakce na terapie a výsledky.

Point of care ultrazvuk srdce a plic (CLUS) byl navržen jako nástroj s potenciálem pomoci při diagnostickém hodnocení a léčbě pacientů s COVID-19 na pohotovosti (ED) a jednotce intenzivní péče (JIP). Point of care CLUS se rutinně používá jako součást klinického hodnocení pacientů s dušností, hypoxémií, bolestí na hrudi a šokem na ED a JIP. Pacienti s COVID-19 se běžně vyskytují na ED s těmito příznaky, a proto se CLUS běžně používá u pacientů s podezřením nebo potvrzenou diagnózou COVID-19.

Malé observační studie popsaly několik nálezů ultrazvuku plic (LUS) u pacientů s COVID-19. Tato zjištění zahrnují; pleurální nepravidelnost („ztluštění“), subpleurální konsolidace, vzduchový bronchogram, izolované B-čáry, srostlé B-čáry a pleurální výpotky. Jiné observační studie popsaly přítomnost akutních abnormalit myokardu u pacientů s COVID-19 pozorovaných při echokardiografii, včetně systolické dysfunkce levé a pravé komory.

Mnoho studií popsalo a potvrdilo nález B-linií v LUS jako neinvazivního markeru extravaskulární plicní vody. B-linie v LUS korelují s tlaky v zaklínění plicních kapilár, NT-proBNP a E/e' a byly ověřeny jako spolehlivý prognostický faktor u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. B-linie se také nacházejí v jiných plicních procesech včetně virové pneumonie, ARDS, plicních kontuzí a změn po ozáření. Observační studie zahrnující pacienty s COVID-19 prokázaly přítomnost izolovaných a fúzovaných nebo kontinuálních B-linií u pneumonie spojené s touto infekcí. Předpokládáme, že přítomnost B-linií v LUS může být markerem závažnosti a že samotná nebo ve spojení s jinými klinickými nebo laboratorními proměnnými by mohla pomoci předpovědět klinický průběh a prognózu pacientů s COVID-19.

Mezery ve znalostech

  1. Předpovídají výsledky kardiopulmonálního ultrazvuku v místě péče samotné nebo v kombinaci s jinými klinickými a/nebo laboratorními proměnnými klinické výsledky pacientů s COVID-19?
  2. Mohou různé ultrazvukové nálezy plic korelovat s klinickou závažností nebo výsledky?

Konkrétní cíle

  1. Charakterizovat různé klinické nálezy a nálezy CLUS a popsat jejich vztah s klinickým průběhem pacientů s COVID-19 na ED a JIP.
  2. Použití klinických, laboratorních a ultrazvukových dat k popisu, vývoji a ověření predikčního nástroje, který dokáže přesně předpovědět (1) potřebu invazivní mechanické ventilace (IVM) a (2) akutní respirační selhání

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (> 18 let) pacienti, kteří přicházejí na ED a JIP s podezřením na diagnózu nebo potvrzenou diagnózou COVID-19, u kterých lékař považuje CLUS za indikovaný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COVID-19 pozitivní nebo suspektní pozitivní
  • Obdrželi jsme kardiopulmonální ultrazvukové vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl přijat sken
  • Není pozitivní na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti pozitivní na COVID-19 přijímající CPU
Dospělí pacienti (18 let), kteří přicházejí na ED nebo JIP s vysoce suspektní diagnózou nebo potvrzenou diagnózou COVID-19, u kterých je klinikem indikováno CPUS (kardiopulmonální ultrazvuk).
Neexistuje žádný zásah. Tato studie je čistě observační. Tato studie jednoduše sleduje pacienty s COVID-19, kteří dostávají CPUS na základě toho, že to jejich lékař považuje za nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient potřebuje invazivní mechanickou ventilaci a trpí akutním respiračním selháním.
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci a trpících akutním respiračním selháním.
1 rok
Pacient je propuštěn
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří nevyžadují hospitalizaci a jsou schopni se bezpečně zotavit z COVID-19 doma.
1 rok
Pacient je hospitalizován, ale po celou dobu hospitalizace nepotřebuje mechanickou ventilaci.
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří musí být hospitalizováni, aby se zotavili z COVID-19, ale nevyžadují invazivní mechanickou ventilaci a mohou nebo nemusí trpět určitým stupněm akutního respiračního selhání.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové nálezy plic
Časové okno: 1 rok
Jakékoli ultrazvukové nálezy plic včetně, ale bez omezení, b-linií, a-linií, konsolidací, pleurálních výpotků a pravidelností. Všechny tyto nálezy jsou sloučeny do jediného skóre, které bude měřítkem závažnosti nálezů ultrazvuku plic.
1 rok
Ultrazvukové nálezy srdce
Časové okno: 1 rok
Jakékoli ultrazvukové nálezy srdce včetně, ale bez omezení, stavu IVC, perikardiálních výpotků, EF LV (%), funkce RV. Všechny tyto nálezy jsou sloučeny do jediného skóre, které bude měřítkem závažnosti srdečních ultrazvukových nálezů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Pouze pozorování

Předplatit