- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04379544
Prognostická hodnota kardiologického a plicního ultrazvuku v místě péče u COVID-19 (CLUSCO)
Jedná se o protokolem řízenou observační studii ultrazvuku plic a fokusovaných echokardiografických snímků získaných na oddělení urgentního příjmu (ED) a jednotce intenzivní péče (JIP) jako součást stávající standardní péče. Cíle této studie jsou následující:
- Charakterizovat různé klinické a kardiopulmonální ultrazvukové nálezy a popsat jejich vztah ke klinickému průběhu pacientů s COVID-19 na ED a JIP.
- Popsat, vyvinout a ověřit predikční nástroj, který dokáže přesně předpovědět potřebu invazivní mechanické ventilace (IMV) a akutní respirační selhání u pacientů s COVID-19 pomocí klinických, laboratorních a ultrazvukových dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a vědecké zdůvodnění:
Během pandemie COVID-19 jsou systémy zdravotní péče po celém světě zahlceny.
Nárůst pacientů vyžadujících hospitalizaci vedl k nedostatku lůžek na JIP a mechanických ventilátorů. Jako rozvíjející se klinická jednotka je málo známo o přesných patofyziologických mechanismech COVID-19. Nedávná pozorovací data a klinické zkušenosti naznačují, že by mohly existovat různé fenotypy pacientů s COVID-19, které by mohly vysvětlit širokou škálu klinických projevů, reakce na terapie a výsledky.
Point of care ultrazvuk srdce a plic (CLUS) byl navržen jako nástroj s potenciálem pomoci při diagnostickém hodnocení a léčbě pacientů s COVID-19 na pohotovosti (ED) a jednotce intenzivní péče (JIP). Point of care CLUS se rutinně používá jako součást klinického hodnocení pacientů s dušností, hypoxémií, bolestí na hrudi a šokem na ED a JIP. Pacienti s COVID-19 se běžně vyskytují na ED s těmito příznaky, a proto se CLUS běžně používá u pacientů s podezřením nebo potvrzenou diagnózou COVID-19.
Malé observační studie popsaly několik nálezů ultrazvuku plic (LUS) u pacientů s COVID-19. Tato zjištění zahrnují; pleurální nepravidelnost („ztluštění“), subpleurální konsolidace, vzduchový bronchogram, izolované B-čáry, srostlé B-čáry a pleurální výpotky. Jiné observační studie popsaly přítomnost akutních abnormalit myokardu u pacientů s COVID-19 pozorovaných při echokardiografii, včetně systolické dysfunkce levé a pravé komory.
Mnoho studií popsalo a potvrdilo nález B-linií v LUS jako neinvazivního markeru extravaskulární plicní vody. B-linie v LUS korelují s tlaky v zaklínění plicních kapilár, NT-proBNP a E/e' a byly ověřeny jako spolehlivý prognostický faktor u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. B-linie se také nacházejí v jiných plicních procesech včetně virové pneumonie, ARDS, plicních kontuzí a změn po ozáření. Observační studie zahrnující pacienty s COVID-19 prokázaly přítomnost izolovaných a fúzovaných nebo kontinuálních B-linií u pneumonie spojené s touto infekcí. Předpokládáme, že přítomnost B-linií v LUS může být markerem závažnosti a že samotná nebo ve spojení s jinými klinickými nebo laboratorními proměnnými by mohla pomoci předpovědět klinický průběh a prognózu pacientů s COVID-19.
Mezery ve znalostech
- Předpovídají výsledky kardiopulmonálního ultrazvuku v místě péče samotné nebo v kombinaci s jinými klinickými a/nebo laboratorními proměnnými klinické výsledky pacientů s COVID-19?
- Mohou různé ultrazvukové nálezy plic korelovat s klinickou závažností nebo výsledky?
Konkrétní cíle
- Charakterizovat různé klinické nálezy a nálezy CLUS a popsat jejich vztah s klinickým průběhem pacientů s COVID-19 na ED a JIP.
- Použití klinických, laboratorních a ultrazvukových dat k popisu, vývoji a ověření predikčního nástroje, který dokáže přesně předpovědět (1) potřebu invazivní mechanické ventilace (IVM) a (2) akutní respirační selhání
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COVID-19 pozitivní nebo suspektní pozitivní
- Obdrželi jsme kardiopulmonální ultrazvukové vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Nebyl přijat sken
- Není pozitivní na COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti pozitivní na COVID-19 přijímající CPU
Dospělí pacienti (18 let), kteří přicházejí na ED nebo JIP s vysoce suspektní diagnózou nebo potvrzenou diagnózou COVID-19, u kterých je klinikem indikováno CPUS (kardiopulmonální ultrazvuk).
|
Neexistuje žádný zásah.
Tato studie je čistě observační.
Tato studie jednoduše sleduje pacienty s COVID-19, kteří dostávají CPUS na základě toho, že to jejich lékař považuje za nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient potřebuje invazivní mechanickou ventilaci a trpí akutním respiračním selháním.
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci a trpících akutním respiračním selháním.
|
1 rok
|
|
Pacient je propuštěn
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří nevyžadují hospitalizaci a jsou schopni se bezpečně zotavit z COVID-19 doma.
|
1 rok
|
|
Pacient je hospitalizován, ale po celou dobu hospitalizace nepotřebuje mechanickou ventilaci.
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů, kteří musí být hospitalizováni, aby se zotavili z COVID-19, ale nevyžadují invazivní mechanickou ventilaci a mohou nebo nemusí trpět určitým stupněm akutního respiračního selhání.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové nálezy plic
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli ultrazvukové nálezy plic včetně, ale bez omezení, b-linií, a-linií, konsolidací, pleurálních výpotků a pravidelností.
Všechny tyto nálezy jsou sloučeny do jediného skóre, které bude měřítkem závažnosti nálezů ultrazvuku plic.
|
1 rok
|
|
Ultrazvukové nálezy srdce
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli ultrazvukové nálezy srdce včetně, ale bez omezení, stavu IVC, perikardiálních výpotků, EF LV (%), funkce RV.
Všechny tyto nálezy jsou sloučeny do jediného skóre, které bude měřítkem závažnosti srdečních ultrazvukových nálezů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Xie Y, Wang X, Yang P, Zhang S. COVID-19 Complicated by Acute Pulmonary Embolism. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Mar 16;2(2):e200067. doi: 10.1148/ryct.2020200067. eCollection 2020 Apr. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Price LC, Matthay MA. Acute cor pulmonale in ARDS. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1836-8. doi: 10.1007/s00134-013-3045-2. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 843008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Pouze pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy