Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellátási ponton végzett szív- és tüdő ultrahang prognosztikai értéke COVID-19-ben (CLUSCO)

2023. szeptember 18. frissítette: University of Pennsylvania

Ez a sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív terápiás osztályon (ICU) kapott tüdő ultrahangos és fókuszált echokardiográfiás felvételeinek protokoll-vezérelt megfigyeléses vizsgálata a meglévő standard ellátás részeként. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Különféle klinikai és kardiopulmonális ultrahangleletek jellemzése, valamint kapcsolatuk leírása a COVID-19-es betegek klinikai lefolyásával az ED-ben és az intenzív osztályon.
  2. Olyan előrejelző eszköz leírása, fejlesztése és validálása, amely klinikai, laboratóriumi és ultrahangos adatok felhasználásával pontosan megjósolja az invazív gépi lélegeztetés (IMV) és az akut légzési elégtelenség szükségességét COVID-19-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és tudományos indoklás:

A COVID-19 világjárvány idején az egészségügyi ellátórendszerek világszerte túlterheltek.

A kórházi felvételre szoruló betegek túlnyomó száma az intenzív osztályos ágyak és a gépi lélegeztetőgépek hiányához vezetett. Feltörekvő klinikai entitásként keveset tudunk a COVID-19 pontos patofiziológiai mechanizmusairól. A legújabb megfigyelési adatok és klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegek különböző fenotípusai lehetnek, ami megmagyarázhatja a klinikai megnyilvánulások, a terápiákra adott válaszok és az eredmények széles skáláját.

A sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív osztályon (ICU) a sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív osztályon (ICU) a sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív osztályon (ICU) a COVID-19-betegek diagnosztikai értékelését és kezelését segítő eszközként javasolták a gondozási ponton alapuló szív- és tüdő ultrahangot (CLUS). Az ellátási pont A CLUS-t rutinszerűen használják nehézlégzésben, hipoxémiában, mellkasi fájdalomban és sokkban szenvedő betegek klinikai értékelésének részeként az ED-ben és az intenzív osztályon. A COVID-19-ben szenvedő betegek gyakran ezekkel a tünetekkel fordulnak az ED-hez, ezért a CLUS-t gyakran alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél feltételezik vagy megerősítették a COVID-19 diagnózisát.

Kis megfigyeléses vizsgálatok számos tüdő ultrahang (LUS) leletet írtak le COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Ezek a megállapítások a következők: pleurális szabálytalanság ("megvastagodás"), subpleurális konszolidációk, léghörgogram, izolált B-vonalak, összeolvadt B-vonalak és pleurális effúziók. Más megfigyeléses vizsgálatok akut szívizom-rendellenességeket írnak le COVID-19-ben szenvedő betegeknél az echokardiográfiában, beleértve a bal és jobb kamrai szisztolés diszfunkciót.

Számos tanulmány leírta és igazolta a B-vonalak megtalálását LUS-ban, mint az extravascularis tüdővíz nem invazív markereit. A LUS B-vonalai korrelálnak a pulmonalis kapilláris éknyomással, az NT-proBNP-vel és az E/e'-vel, és megbízható prognosztikai faktorként validálták dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A B-vonalak más tüdőfolyamatokban is megtalálhatók, beleértve a vírusos tüdőgyulladást, az ARDS-t, a tüdőzúzódásokat és a besugárzás utáni változásokat. A COVID-19 betegek bevonásával végzett megfigyelési vizsgálatok izolált és összeolvadt vagy folytonos B-vonalak jelenlétét mutatták ki a fertőzéshez kapcsolódó tüdőgyulladásban. Feltételezzük, hogy a B-vonalak jelenléte a LUS-ban a súlyosság markere lehet, és ez önmagában vagy más klinikai vagy laboratóriumi változókkal együtt segíthet a COVID-19-betegek klinikai lefolyásának és prognózisának előrejelzésében.

Tudáshiányok

  1. A gondozási helyen végzett kardiopulmonális ultrahangleletek önmagukban vagy más klinikai és/vagy laboratóriumi változókkal kombinálva előrejelzik-e a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét?
  2. Korrelálhatnak-e a különböző tüdő-ultrahang-leletminták a klinikai súlyossággal vagy az eredményekkel?

Konkrét célok

  1. Különféle klinikai és CLUS-leletek jellemzése, valamint kapcsolatuk leírása a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai lefolyásával ED-ben és intenzív osztályon.
  2. Klinikai, laboratóriumi és ultrahangos adatok felhasználásával olyan előrejelző eszköz leírására, fejlesztésére és validálására, amely pontosan előre jelezheti (1) az invazív gépi lélegeztetés (IVM) szükségességét és (2) az akut légzési elégtelenséget

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik COVID-19-gyanús diagnózissal vagy megerősített diagnózissal jelentkeznek az orvosi osztályon és az intenzív osztályon, akiknél a klinikus CLUS-t javallt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 pozitív vagy feltételezett pozitív
  • Kardiopulmonális ultrahang vizsgálatot kapott

Kizárási kritériumok:

  • Nem kapott beolvasást
  • Nem COVID-19 pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CPUS-t kapó COVID-19-pozitív betegek
Felnőtt betegek (18 évesek), akik súlyosan gyaníthatóan COVID-19 diagnózissal vagy megerősített diagnózissal fordulnak orvosi osztályra vagy intenzív osztályra, akiknél a klinikus úgy ítéli meg, hogy CPUS (cardiopulmonalis ultrahang) szükséges.
Nincs beavatkozás. Ez a tanulmány tisztán megfigyelési jellegű. Ez a tanulmány egyszerűen csak azokat a COVID-19 betegeket követi nyomon, akik CPUS-t kapnak, az alapján, hogy az orvosuk szükségesnek ítélte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg invazív gépi lélegeztetést igényel, és akut légzési elégtelenségben szenved.
Időkeret: 1 év
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő és akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek száma.
1 év
A beteget elbocsátják
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akik nem igényelnek kórházi kezelést, és képesek biztonságosan felépülni a COVID-19-ből otthon.
1 év
A beteg kórházban van, de nem igényel gépi lélegeztetést a kórházi tartózkodás ideje alatt.
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akiket kórházba kell helyezni, hogy felépüljenek a COVID-19-ből, de nem igényelnek invazív gépi lélegeztetést, és előfordulhat, hogy bizonyos fokú akut légzési elégtelenségben szenvednek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő ultrahang leletek
Időkeret: 1 év
Bármilyen tüdő ultrahangos lelet, beleértve, de nem kizárólagosan a b-vonalakat, az a-vonalakat, a konszolidációkat, a pleurális folyadékgyülemeket és a szabályszerűségeket. Mindezeket a leleteket egyetlen pontszámba vonják össze, amely a tüdő ultrahangos leleteinek súlyosságát méri.
1 év
Szív ultrahang leletek
Időkeret: 1 év
Bármilyen szív-ultrahang-lelet, beleértve, de nem kizárólagosan az IVC-státuszt, a szívburok folyadékgyülemét, az LV EF-t (%), a RV-funkciót. Mindezeket a leleteket egyetlen pontszámba vonják össze, amely a szív ultrahangos leleteinek súlyosságát méri.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel