- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04379544
Az ellátási ponton végzett szív- és tüdő ultrahang prognosztikai értéke COVID-19-ben (CLUSCO)
Ez a sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív terápiás osztályon (ICU) kapott tüdő ultrahangos és fókuszált echokardiográfiás felvételeinek protokoll-vezérelt megfigyeléses vizsgálata a meglévő standard ellátás részeként. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Különféle klinikai és kardiopulmonális ultrahangleletek jellemzése, valamint kapcsolatuk leírása a COVID-19-es betegek klinikai lefolyásával az ED-ben és az intenzív osztályon.
- Olyan előrejelző eszköz leírása, fejlesztése és validálása, amely klinikai, laboratóriumi és ultrahangos adatok felhasználásával pontosan megjósolja az invazív gépi lélegeztetés (IMV) és az akut légzési elégtelenség szükségességét COVID-19-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és tudományos indoklás:
A COVID-19 világjárvány idején az egészségügyi ellátórendszerek világszerte túlterheltek.
A kórházi felvételre szoruló betegek túlnyomó száma az intenzív osztályos ágyak és a gépi lélegeztetőgépek hiányához vezetett. Feltörekvő klinikai entitásként keveset tudunk a COVID-19 pontos patofiziológiai mechanizmusairól. A legújabb megfigyelési adatok és klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegek különböző fenotípusai lehetnek, ami megmagyarázhatja a klinikai megnyilvánulások, a terápiákra adott válaszok és az eredmények széles skáláját.
A sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív osztályon (ICU) a sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív osztályon (ICU) a sürgősségi osztályon (ED) és az intenzív osztályon (ICU) a COVID-19-betegek diagnosztikai értékelését és kezelését segítő eszközként javasolták a gondozási ponton alapuló szív- és tüdő ultrahangot (CLUS). Az ellátási pont A CLUS-t rutinszerűen használják nehézlégzésben, hipoxémiában, mellkasi fájdalomban és sokkban szenvedő betegek klinikai értékelésének részeként az ED-ben és az intenzív osztályon. A COVID-19-ben szenvedő betegek gyakran ezekkel a tünetekkel fordulnak az ED-hez, ezért a CLUS-t gyakran alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél feltételezik vagy megerősítették a COVID-19 diagnózisát.
Kis megfigyeléses vizsgálatok számos tüdő ultrahang (LUS) leletet írtak le COVID-19-ben szenvedő betegeknél. Ezek a megállapítások a következők: pleurális szabálytalanság ("megvastagodás"), subpleurális konszolidációk, léghörgogram, izolált B-vonalak, összeolvadt B-vonalak és pleurális effúziók. Más megfigyeléses vizsgálatok akut szívizom-rendellenességeket írnak le COVID-19-ben szenvedő betegeknél az echokardiográfiában, beleértve a bal és jobb kamrai szisztolés diszfunkciót.
Számos tanulmány leírta és igazolta a B-vonalak megtalálását LUS-ban, mint az extravascularis tüdővíz nem invazív markereit. A LUS B-vonalai korrelálnak a pulmonalis kapilláris éknyomással, az NT-proBNP-vel és az E/e'-vel, és megbízható prognosztikai faktorként validálták dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A B-vonalak más tüdőfolyamatokban is megtalálhatók, beleértve a vírusos tüdőgyulladást, az ARDS-t, a tüdőzúzódásokat és a besugárzás utáni változásokat. A COVID-19 betegek bevonásával végzett megfigyelési vizsgálatok izolált és összeolvadt vagy folytonos B-vonalak jelenlétét mutatták ki a fertőzéshez kapcsolódó tüdőgyulladásban. Feltételezzük, hogy a B-vonalak jelenléte a LUS-ban a súlyosság markere lehet, és ez önmagában vagy más klinikai vagy laboratóriumi változókkal együtt segíthet a COVID-19-betegek klinikai lefolyásának és prognózisának előrejelzésében.
Tudáshiányok
- A gondozási helyen végzett kardiopulmonális ultrahangleletek önmagukban vagy más klinikai és/vagy laboratóriumi változókkal kombinálva előrejelzik-e a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét?
- Korrelálhatnak-e a különböző tüdő-ultrahang-leletminták a klinikai súlyossággal vagy az eredményekkel?
Konkrét célok
- Különféle klinikai és CLUS-leletek jellemzése, valamint kapcsolatuk leírása a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai lefolyásával ED-ben és intenzív osztályon.
- Klinikai, laboratóriumi és ultrahangos adatok felhasználásával olyan előrejelző eszköz leírására, fejlesztésére és validálására, amely pontosan előre jelezheti (1) az invazív gépi lélegeztetés (IVM) szükségességét és (2) az akut légzési elégtelenséget
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 pozitív vagy feltételezett pozitív
- Kardiopulmonális ultrahang vizsgálatot kapott
Kizárási kritériumok:
- Nem kapott beolvasást
- Nem COVID-19 pozitív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CPUS-t kapó COVID-19-pozitív betegek
Felnőtt betegek (18 évesek), akik súlyosan gyaníthatóan COVID-19 diagnózissal vagy megerősített diagnózissal fordulnak orvosi osztályra vagy intenzív osztályra, akiknél a klinikus úgy ítéli meg, hogy CPUS (cardiopulmonalis ultrahang) szükséges.
|
Nincs beavatkozás.
Ez a tanulmány tisztán megfigyelési jellegű.
Ez a tanulmány egyszerűen csak azokat a COVID-19 betegeket követi nyomon, akik CPUS-t kapnak, az alapján, hogy az orvosuk szükségesnek ítélte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg invazív gépi lélegeztetést igényel, és akut légzési elégtelenségben szenved.
Időkeret: 1 év
|
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő és akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek száma.
|
1 év
|
|
A beteget elbocsátják
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akik nem igényelnek kórházi kezelést, és képesek biztonságosan felépülni a COVID-19-ből otthon.
|
1 év
|
|
A beteg kórházban van, de nem igényel gépi lélegeztetést a kórházi tartózkodás ideje alatt.
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akiket kórházba kell helyezni, hogy felépüljenek a COVID-19-ből, de nem igényelnek invazív gépi lélegeztetést, és előfordulhat, hogy bizonyos fokú akut légzési elégtelenségben szenvednek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő ultrahang leletek
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen tüdő ultrahangos lelet, beleértve, de nem kizárólagosan a b-vonalakat, az a-vonalakat, a konszolidációkat, a pleurális folyadékgyülemeket és a szabályszerűségeket.
Mindezeket a leleteket egyetlen pontszámba vonják össze, amely a tüdő ultrahangos leleteinek súlyosságát méri.
|
1 év
|
|
Szív ultrahang leletek
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen szív-ultrahang-lelet, beleértve, de nem kizárólagosan az IVC-státuszt, a szívburok folyadékgyülemét, az LV EF-t (%), a RV-funkciót.
Mindezeket a leleteket egyetlen pontszámba vonják össze, amely a szív ultrahangos leleteinek súlyosságát méri.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe Teran, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Xie Y, Wang X, Yang P, Zhang S. COVID-19 Complicated by Acute Pulmonary Embolism. Radiol Cardiothorac Imaging. 2020 Mar 16;2(2):e200067. doi: 10.1148/ryct.2020200067. eCollection 2020 Apr. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Price LC, Matthay MA. Acute cor pulmonale in ARDS. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1836-8. doi: 10.1007/s00134-013-3045-2. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Spencer KT, Kimura BJ, Korcarz CE, Pellikka PA, Rahko PS, Siegel RJ. Focused cardiac ultrasound: recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jun;26(6):567-81. doi: 10.1016/j.echo.2013.04.001. No abstract available.
- Hendren NS, Drazner MH, Bozkurt B, Cooper LT Jr. Description and Proposed Management of the Acute COVID-19 Cardiovascular Syndrome. Circulation. 2020 Jun 9;141(23):1903-1914. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047349. Epub 2020 Apr 16.
- Long B, Brady WJ, Koyfman A, Gottlieb M. Cardiovascular complications in COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1504-1507. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.048. Epub 2020 Apr 18.
- Mitchell C, Collins K, Hua L, McClanahan C, Shea E, Umland M, Wasserman M. Specific Considerations for Sonographers When Performing Echocardiography during the 2019 Novel Coronavirus Outbreak: Supplement to the American Society of Echocardiography Statement. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Jun;33(6):654-657. doi: 10.1016/j.echo.2020.04.014. Epub 2020 Apr 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 843008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .