超低出生体重新生児集団における動脈管開存症（PDA）の管理における治療アルゴリズムの実施の有効性。
2021年8月31日 更新者：Pediatrix
標準化された動脈管開存性 (PDA) 治療アルゴリズムを ELBW (極低出生時体重) ≤1000 グラム (g) の新生児の管理に利用することで、臨床転帰が改善され、PDA による望ましくない副作用の防止に役立つかどうかを評価すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
未熟児および正期産の新生児集団における PDA (動脈管開存症) の治療は、何十年にもわたって徹底した研究の源となってきました。
一般的な治療経路には、支持療法、薬物治療 (インドメタシン、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンによる)、および外科的矯正が含まれます。
多くの PDA は自己解決しますが、成人期まで検出されないものもあれば、決して発見されないものもあります。
しかし、PDA を有するどの新生児に薬による管理と外科的管理が必要で、どの新生児を支持療法で管理できるかを判断することは、区別が難しい場合があります。
標準化された新生児 PDA 治療アルゴリズムは、臨床的意義、心エコー図所見、および全身性 PDA 効果を評価し、これらの所見に基づいて最適な治療コースを推奨するものであり、ELBW (極度の低出生重量）人口。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
毎年、約 100 ～ 125 人の PDA を持つ 1000g 以下の乳児が、BUMCP と CCMC の NICU の間で生まれ、または入院しています。
ELBW 新生児を 4 年間含めると、最大 500 のサンプル サイズが得られます。これは、PDA アルゴリズムがどれほど効果的であったかを判断するのに十分な大きさである必要があります。
説明
包含基準:
- GAに関係なく、出生時体重が1000g以下で心エコー図で確認されたPDAでBUMCPおよびCCMC NICUに入院したすべての患者。
除外基準:
- 症候性 PDA に直接関連しない重篤な併存疾患を有する患者は除外されます (染色体異常、重篤な腎病変、その他の血行力学的に重大な心疾患、または研究者の裁量による重篤な併存疾患)。 これにより、研究者は、異常な併存疾患によって結果が混乱することなく、治療アルゴリズムの有効性をより適切に判断できるようになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたPDA治療アルゴリズムを使用すると、文書化されたPDAを使用してELBW集団（≤1000 g）の臨床転帰が改善されるかどうかを判断する.
時間枠：30日
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- 換気日数 {鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) 以上の呼吸サポートの要件}
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された治療アルゴリズムを使用することが、症候性 PDA による望ましくない副作用の防止に役立つかどうかを判断すること。
時間枠：30日
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平均入院期間
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30日
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標準化された治療アルゴリズムを使用することが、症候性 PDA による望ましくない副作用の防止に役立つかどうかを判断すること。
時間枠：30日
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平均体重増加（出生から退院までのg/日）
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30日
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標準化された治療アルゴリズムを使用することが、症候性 PDA による望ましくない副作用の防止に役立つかどうかを判断すること。
時間枠：30日
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気管支肺異形成（BPD）の発生率
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30日
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標準化された治療アルゴリズムを使用することが、症候性 PDA による望ましくない副作用の防止に役立つかどうかを判断すること。
時間枠：30日
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肺水/出血の発生率
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30日
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標準化された治療アルゴリズムを使用することが、症候性 PDA による望ましくない副作用の防止に役立つかどうかを判断すること。
時間枠：30日
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NECの発生率
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30日
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標準化された治療アルゴリズムを使用することが、症候性 PDA による望ましくない副作用の防止に役立つかどうかを判断すること。
時間枠：30日
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家庭用酸素 (O2) の必要性 (家庭での高地での必要性を除く)
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30日
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標準化された治療アルゴリズムを使用することが、症候性 PDA による望ましくない副作用の防止に役立つかどうかを判断すること。
時間枠：30日
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死亡率
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30日
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標準化された治療アルゴリズムを使用することが、症候性 PDA による望ましくない副作用の防止に役立つかどうかを判断すること。
時間枠：30日
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PDA結紮の発生率
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDA アルゴリズムの実装後に生まれた被験者のグループについては、アルゴリズムが適切に実行されたかどうかが判断されます。
時間枠：30日
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被験者のカルテを見直して、治療アルゴリズムが適切に守られているかどうかを判断します。
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30日
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PDA アルゴリズムの実装後に生まれた被験者のグループについては、アルゴリズムが適切に実行されたかどうかが判断されます。
時間枠：30日
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PDA 患者のアルゴリズムの遵守率を計算します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月27日
一次修了 (実際)
2020年7月17日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。