Effektiviteten af at implementere en behandlingsalgoritme til håndtering af Patent Ductus Arteriosus (PDA) i den ekstremt lav fødselsvægt neonatale befolkning.
31. august 2021 opdateret af: Pediatrix
For at vurdere, om anvendelse af en standardiseret patent ductus arteriosus (PDA) behandlingsalgoritme til håndtering af ELBW (ekstremt lav fødselsvægt) nyfødte ≤1000 gram (g) forbedrer de kliniske resultater og hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra PDA'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af PDA'er (patent ductus arteriosus) i både præmature og gravide nyfødte har været kilden til grundig forskning i årtier.
Almindelige behandlingsveje omfatter støttende behandling, farmaceutisk behandling (via indomethacin, ibuprofen eller acetaminophen) og kirurgisk korrektion.
Mange PDA'er løser sig selv, nogle bliver ikke opdaget til voksenalderen, og andre bliver måske aldrig opdaget.
Det kan dog være svært at skelne mellem, hvilke nyfødte med PDA'er, der kræver farmaceutisk versus kirurgisk behandling, og hvilke der kan håndteres med understøttende pleje.
En standardiseret neonatal PDA-behandlingsalgoritme, en, der vurderer klinisk betydning, ekkokardiogramfund og systemiske PDA-effekter, og en, der anbefaler det optimale behandlingsforløb baseret på disse fund, ville være nyttig i medicinsk håndtering af neonatale PDA'er i ELBW (ekstremt lav fødsel). vægt) befolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
208
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca. 100-125 spædbørn ≤1000g med en PDA fødes eller indlægges hvert år mellem BUMCP og CCMC NICU'er.
Inkludering af ELBW-nyfødte over en periode på fire år vil give en stikprøvestørrelse på op til 500, som burde være stor nok til at bestemme, hvor effektiv PDA-algoritmen har været.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på BUMCP og CCMC NICU med en fødselsvægt ≤1000g og en ekkokardiogram-bekræftet PDA, uanset GA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har alvorlige komorbiditeter, som ikke er direkte relateret til deres symptomatiske PDA, vil blive udelukket (kromosomale abnormiteter, alvorlig nyrepatologi, andre hæmodynamisk signifikante hjertefejl eller alvorlige komorbiditeter efter forskerens skøn). Dette vil give forskerne mulighed for bedre at bestemme effektiviteten af behandlingsalgoritmen, uden at resultaterne bliver forvirret af usædvanlige følgesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om brug af en standardiseret PDA-behandlingsalgoritme forbedrer de kliniske resultater i ELBW-populationen (≤1000 g) med en dokumenteret PDA.
Tidsramme: 30 dage
|
- Antal ventilationsdage {krav om respiratorisk støtte af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller mere}
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
|
30 dage
|
|
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemsnitlig vægtøgning (g/dag fra fødsel til udskrivelse)
|
30 dage
|
|
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
|
30 dage
|
|
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af pulmonal effusion/blødning
|
30 dage
|
|
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af NEC
|
30 dage
|
|
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for ilt i hjemmet (O2) (undtagen til behov for store højder i hjemmet)
|
30 dage
|
|
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
|
Dødeligheden
|
30 dage
|
|
For at bestemme, om brug af en standardiseret behandlingsalgoritme hjælper med at forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDA'er.
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af PDA-ligering
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For gruppen af forsøgspersoner født efter implementeringen af PDA-algoritmen vil der blive taget stilling til, om algoritmen blev fulgt korrekt.
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemgang af forsøgspersonens diagram for at afgøre, om behandlingsalgoritmen blev fulgt korrekt.
|
30 dage
|
|
For gruppen af forsøgspersoner født efter implementeringen af PDA-algoritmen vil der blive taget stilling til, om algoritmen blev fulgt korrekt.
Tidsramme: 30 dage
|
Beregn overholdelsesgrad af algoritme blandt patienter med PDA'er.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 591107730
- 591198726 (ANDET: MEDNAX CREQS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .