Эффективность реализации алгоритма лечения открытого артериального протока (ОАП) у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении.
31 августа 2021 г. обновлено: Pediatrix
Оценить, улучшает ли клинические результаты и помогает ли использование стандартизированного алгоритма лечения открытого артериального протока (ОАП) при лечении новорожденных с ELBW (экстремально низкой массой тела при рождении) ≤1000 г (г) клинические исходы и помогает ли предотвратить нежелательные побочные эффекты от ОАП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лечение ОАП (открытого артериального протока) как у недоношенных, так и у доношенных новорожденных было источником тщательных исследований на протяжении десятилетий.
Общие пути лечения включают поддерживающую терапию, медикаментозное лечение (посредством индометацина, ибупрофена или ацетаминофена) и хирургическую коррекцию.
Многие КПК разрешаются самостоятельно, некоторые не обнаруживаются во взрослом возрасте, а другие могут никогда не быть обнаружены.
Однако определить, какие новорожденные с ОАП нуждаются в медикаментозном или хирургическом лечении, а какие можно лечить поддерживающей терапией, может быть трудно дифференцировать.
Стандартизированный алгоритм лечения неонатального ОАП, который оценивает клиническую значимость, результаты эхокардиограммы и системные эффекты ОАП, а также тот, который рекомендует оптимальный курс лечения на основе этих результатов, был бы полезен для медикаментозного лечения неонатальных ОАП в ELBW (крайне низкая масса тела при рождении). вес) населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
208
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 100-125 младенцев весом ≤1000 г с ОАП рождаются или госпитализируются каждый год между отделениями интенсивной терапии BUMCP и CCMC.
Включение новорожденных с ELBW за четыре года даст размер выборки до 500, что должно быть достаточно большим, чтобы определить, насколько эффективным был алгоритм PDA.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии BUMCP и CCMC с массой тела при рождении ≤1000 г и подтвержденным эхокардиограммой ОАП, независимо от гестационного возраста.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, не связанными напрямую с их симптоматическим ОАП, будут исключены (хромосомные аномалии, серьезная патология почек, другие гемодинамически значимые пороки сердца или серьезные сопутствующие заболевания по усмотрению исследователя). Это позволит исследователям лучше определить эффективность алгоритма лечения, не смешивая результаты с необычными сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, улучшает ли использование стандартизированного алгоритма лечения ОАП клинические исходы в популяции с ELBW (≤1000 г) с задокументированным ОАП.
Временное ограничение: 30 дней
|
- Количество дней вентиляции {требование респираторной поддержки постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или выше}
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, помогает ли использование стандартизированного алгоритма лечения предотвратить нежелательные побочные эффекты от симптоматических КАП.
Временное ограничение: 30 дней
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Определить, помогает ли использование стандартизированного алгоритма лечения предотвратить нежелательные побочные эффекты от симптоматических КАП.
Временное ограничение: 30 дней
|
Средняя прибавка в весе (г/день от рождения до выписки)
|
30 дней
|
|
Определить, помогает ли использование стандартизированного алгоритма лечения предотвратить нежелательные побочные эффекты от симптоматических КАП.
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
|
30 дней
|
|
Определить, помогает ли использование стандартизированного алгоритма лечения предотвратить нежелательные побочные эффекты от симптоматических КАП.
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота возникновения легочного выпота/кровоизлияния
|
30 дней
|
|
Определить, помогает ли использование стандартизированного алгоритма лечения предотвратить нежелательные побочные эффекты от симптоматических КАП.
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость НЭК
|
30 дней
|
|
Определить, помогает ли использование стандартизированного алгоритма лечения предотвратить нежелательные побочные эффекты от симптоматических КАП.
Временное ограничение: 30 дней
|
Потребность в домашнем кислороде (O2) (за исключением потребностей дома на большой высоте)
|
30 дней
|
|
Определить, помогает ли использование стандартизированного алгоритма лечения предотвратить нежелательные побочные эффекты от симптоматических КАП.
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность
|
30 дней
|
|
Определить, помогает ли использование стандартизированного алгоритма лечения предотвратить нежелательные побочные эффекты от симптоматических КАП.
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота лигирования ОАП
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для группы субъектов, рожденных после реализации алгоритма PDA, будет принято решение относительно того, правильно ли следовал алгоритму.
Временное ограничение: 30 дней
|
Просмотр карты субъекта, чтобы определить, правильно ли соблюдался алгоритм лечения.
|
30 дней
|
|
Для группы субъектов, рожденных после реализации алгоритма PDA, будет принято решение относительно того, правильно ли следовал алгоритму.
Временное ограничение: 30 дней
|
Рассчитайте степень соблюдения алгоритма среди пациентов с КПК.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 591107730
- 591198726 (ДРУГОЙ: MEDNAX CREQS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .