L'efficacia dell'implementazione di un algoritmo di trattamento nella gestione del dotto arterioso pervio (PDA) nella popolazione neonatale con peso alla nascita estremamente basso.
31 agosto 2021 aggiornato da: Pediatrix
Valutare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato del dotto arterioso pervio (PDA) nella gestione dei neonati ELBW (peso alla nascita estremamente basso) ≤1000 grammi (g) migliora i risultati clinici e aiuta a prevenire gli effetti collaterali indesiderati dei PDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei PDA (pervietà del dotto arterioso) sia nella popolazione prematura che in quella neonatale a termine è stata fonte di approfondite ricerche per decenni.
I percorsi terapeutici comuni includono cure di supporto, trattamento farmaceutico (tramite indometacina, ibuprofene o paracetamolo) e correzione chirurgica.
Molti PDA si risolvono da soli, alcuni non vengono rilevati fino all'età adulta e altri potrebbero non essere mai scoperti.
Tuttavia, determinare quali neonati con PDA richiedono una gestione farmaceutica rispetto a quella chirurgica e quali possono essere gestiti con cure di supporto, può essere difficile da differenziare.
Un algoritmo standardizzato per il trattamento del PDA neonatale, che valuti il significato clinico, i risultati dell'ecocardiogramma e gli effetti sistemici del PDA e uno che raccomandi il corso di trattamento ottimale sulla base di questi risultati, sarebbe utile nella gestione medica dei PDA neonatali nel ELBW (estremamente basso parto peso) popolazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
208
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ogni anno nascono o vengono ricoverati circa 100-125 bambini ≤1000 g con un PDA tra le NICU BUMCP e CCMC.
L'inclusione dei neonati ELBW in uno spazio di quattro anni produrrà una dimensione del campione fino a 500, che dovrebbe essere abbastanza grande da determinare l'efficacia dell'algoritmo PDA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ammessi alle NICU BUMCP e CCMC con un peso alla nascita ≤1000 g e un PDA confermato dall'ecocardiogramma, indipendentemente da GA.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con gravi comorbidità non direttamente correlate al loro PDA sintomatico (anomalie cromosomiche, grave patologia renale, altri difetti cardiaci emodinamicamente significativi o gravi comorbidità a discrezione del ricercatore). Ciò consentirà ai ricercatori di determinare meglio l'efficacia dell'algoritmo di trattamento, senza che i risultati vengano confusi da comorbilità insolite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento PDA standardizzato migliora i risultati clinici nella popolazione ELBW (≤1000 g) con un PDA documentato.
Lasso di tempo: 30 giorni
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- Numero di giorni di ventilazione {requisito di supporto respiratorio di pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) o superiore}
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata media della degenza ospedaliera
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30 giorni
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Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Aumento di peso medio (g/giorno dalla nascita alla dimissione)
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30 giorni
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Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza della displasia broncopolmonare (BPD)
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30 giorni
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Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di versamento/emorragia polmonare
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30 giorni
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Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di NEC
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30 giorni
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Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Necessità di ossigeno domiciliare (O2) (escluse le esigenze domiciliari in alta quota)
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30 giorni
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Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità
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30 giorni
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Determinare se l'utilizzo di un algoritmo di trattamento standardizzato aiuta a prevenire effetti collaterali indesiderati da PDA sintomatici.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza della legatura PDA
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per il gruppo di soggetti nati dopo l'implementazione dell'algoritmo PDA, si determinerà se l'algoritmo è stato seguito in modo appropriato.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Revisione della cartella clinica del soggetto per determinare se l'algoritmo di trattamento è stato seguito in modo appropriato.
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30 giorni
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Per il gruppo di soggetti nati dopo l'implementazione dell'algoritmo PDA, si determinerà se l'algoritmo è stato seguito in modo appropriato.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Calcola il tasso di conformità dell'algoritmo tra i pazienti con PDA.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 591107730
- 591198726 (ALTRO: MEDNAX CREQS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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