Effektiviteten av att implementera en behandlingsalgoritm för att hantera Patent Ductus Arteriosus (PDA) i neonatalpopulationen med extremt låg födelsevikt.
31 augusti 2021 uppdaterad av: Pediatrix
För att utvärdera om användning av en standardiserad patent ductus arteriosus (PDA) behandlingsalgoritm för att hantera ELBW (extremt låg födelsevikt) nyfödda ≤1000 gram (g) förbättrar de kliniska resultaten och hjälper till att förhindra oönskade biverkningar från handdatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av handdatorer (patent ductus arteriosus) i både prematura och fullgångna neonatala har varit källan till grundlig forskning i decennier.
Vanliga behandlingsvägar inkluderar stödbehandling, farmaceutisk behandling (via indometacin, ibuprofen eller paracetamol) och kirurgisk korrigering.
Många handdatorer löser sig själv, vissa upptäcks inte till vuxen ålder, och andra kanske aldrig upptäcks.
Det kan dock vara svårt att avgöra vilka nyfödda med handdatorer som kräver farmaceutisk kontra kirurgisk behandling, och vilka som kan hanteras med stödjande vård.
En standardiserad neonatal PDA-behandlingsalgoritm, en som bedömer klinisk signifikans, ekokardiogramfynd och systemiska PDA-effekter, och en som rekommenderar den optimala behandlingsförloppet baserat på dessa fynd, skulle vara till hjälp vid medicinsk hantering av neonatala PDA:er i ELBW (extremt låg födelse). vikt) befolkning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
208
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 100-125 spädbarn ≤1000g med en handdator föds eller läggs in varje år mellan BUMCP och CCMC NICU.
Att inkludera nyfödda ELBW under fyra år kommer att ge en provstorlek på upp till 500, vilket borde vara tillräckligt stort för att avgöra hur effektiv PDA-algoritmen har varit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som togs in på BUMCP och CCMC NICU med en födelsevikt ≤1000g och en ekokardiogrambekräftad PDA, oavsett GA.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har allvarliga komorbiditeter som inte är direkt relaterade till deras symtomatiska PDA kommer att exkluderas (kromosomavvikelser, allvarlig njurpatologi, andra hemodynamiskt signifikanta hjärtfel eller allvarliga komorbiditeter enligt forskarens bedömning). Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att bättre avgöra effektiviteten av behandlingsalgoritmen, utan att resultaten förvirras av ovanliga samsjukligheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om användning av en standardiserad PDA-behandlingsalgoritm förbättrar kliniska resultat i ELBW-populationen (≤1000 g) med en dokumenterad PDA.
Tidsram: 30 dagar
|
- Antal ventilationsdagar {krav på andningsstöd av nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller mer}
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om användning av en standardiserad behandlingsalgoritm hjälper till att förhindra oönskade biverkningar från symtomatiska handdatorer.
Tidsram: 30 dagar
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
För att avgöra om användning av en standardiserad behandlingsalgoritm hjälper till att förhindra oönskade biverkningar från symtomatiska handdatorer.
Tidsram: 30 dagar
|
Genomsnittlig viktökning (g/dag från födsel till flytning)
|
30 dagar
|
|
För att avgöra om användning av en standardiserad behandlingsalgoritm hjälper till att förhindra oönskade biverkningar från symtomatiska handdatorer.
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
|
30 dagar
|
|
För att avgöra om användning av en standardiserad behandlingsalgoritm hjälper till att förhindra oönskade biverkningar från symtomatiska handdatorer.
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av lungutgjutning/blödning
|
30 dagar
|
|
För att avgöra om användning av en standardiserad behandlingsalgoritm hjälper till att förhindra oönskade biverkningar från symtomatiska handdatorer.
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av NEC
|
30 dagar
|
|
För att avgöra om användning av en standardiserad behandlingsalgoritm hjälper till att förhindra oönskade biverkningar från symtomatiska handdatorer.
Tidsram: 30 dagar
|
Behov av syre i hemmet (O2) (exklusive för höga höjdbehov hemma)
|
30 dagar
|
|
För att avgöra om användning av en standardiserad behandlingsalgoritm hjälper till att förhindra oönskade biverkningar från symtomatiska handdatorer.
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet
|
30 dagar
|
|
För att avgöra om användning av en standardiserad behandlingsalgoritm hjälper till att förhindra oönskade biverkningar från symtomatiska handdatorer.
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av PDA-ligering
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För gruppen av försökspersoner som är födda efter implementeringen av PDA-algoritmen kommer ett beslut att göras om algoritmen följts på lämpligt sätt.
Tidsram: 30 dagar
|
Granskning av patientens diagram för att avgöra om behandlingsalgoritmen följdes på lämpligt sätt.
|
30 dagar
|
|
För gruppen av försökspersoner som är födda efter implementeringen av PDA-algoritmen kommer ett beslut att göras om algoritmen följts på lämpligt sätt.
Tidsram: 30 dagar
|
Beräkna överensstämmelsegraden för algoritmen bland patienter med handdatorer.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
8 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 591107730
- 591198726 (ÖVRIG: MEDNAX CREQS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .