A eficácia da implementação de um algoritmo de tratamento no manejo da persistência do canal arterial (PDA) na população neonatal de extremo baixo peso ao nascer.
31 de agosto de 2021 atualizado por: Pediatrix
Avaliar se a utilização de um algoritmo padronizado de tratamento do canal arterial patente (PDA) no manejo de recém-nascidos ELBW (extremamente baixo peso ao nascer) ≤1000 gramas (g) melhora os resultados clínicos e ajuda a prevenir efeitos colaterais indesejáveis dos PDAs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O tratamento de PDAs (persistência do canal arterial) na população neonatal prematura e a termo tem sido fonte de pesquisas completas por décadas.
As vias comuns de tratamento incluem cuidados de suporte, tratamento farmacêutico (por meio de indometacina, ibuprofeno ou acetaminofeno) e correção cirúrgica.
Muitos PDAs se autorresolvem, alguns não são detectados até a idade adulta e outros podem nunca ser descobertos.
No entanto, pode ser difícil diferenciar quais neonatos com PDAs requerem tratamento farmacêutico versus cirúrgico e quais podem ser tratados com cuidados de suporte.
Um algoritmo padronizado de tratamento de PDA neonatal, que avalia a significância clínica, achados de ecocardiograma e efeitos sistêmicos de PCA, e um que recomenda o curso de tratamento ideal com base nesses achados, seria útil no manejo médico de PDAs neonatais em ELBW (extremamente baixo peso peso) população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
208
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 100-125 bebês ≤1000g com PCA nascem ou são internados a cada ano entre as UTINs BUMCP e CCMC.
A inclusão de recém-nascidos ELBW em um espaço de quatro anos produzirá um tamanho de amostra de até 500, que deve ser grande o suficiente para determinar a eficácia do algoritmo PDA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos nas UTINs BUMCP e CCMC com peso ao nascer ≤1000g e PCA confirmado por ecocardiograma, independentemente da IG.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que apresentarem comorbidades graves que não estejam diretamente relacionadas ao seu PDA sintomático (anormalidades cromossômicas, patologia renal grave, outros defeitos cardíacos hemodinamicamente significativos ou comorbidades graves a critério do pesquisador). Isso permitirá que os pesquisadores determinem melhor a eficácia do algoritmo de tratamento, sem que os resultados sejam confundidos por comorbidades incomuns.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o uso de um algoritmo de tratamento de PDA padronizado melhora os resultados clínicos na população ELBW (≤1000 g) com um PDA documentado.
Prazo: 30 dias
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- Número de dias de ventilação {necessidade de suporte respiratório de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) ou maior}
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o uso de um algoritmo de tratamento padronizado ajuda a prevenir efeitos colaterais indesejáveis de PDAs sintomáticos.
Prazo: 30 dias
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Tempo médio de internação
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30 dias
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Determinar se o uso de um algoritmo de tratamento padronizado ajuda a prevenir efeitos colaterais indesejáveis de PDAs sintomáticos.
Prazo: 30 dias
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Ganho de peso médio (g/dia desde o nascimento até a alta)
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30 dias
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Determinar se o uso de um algoritmo de tratamento padronizado ajuda a prevenir efeitos colaterais indesejáveis de PDAs sintomáticos.
Prazo: 30 dias
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Incidência de displasia broncopulmonar (DBP)
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30 dias
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Determinar se o uso de um algoritmo de tratamento padronizado ajuda a prevenir efeitos colaterais indesejáveis de PDAs sintomáticos.
Prazo: 30 dias
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Incidência de derrame/hemorragia pulmonar
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30 dias
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Determinar se o uso de um algoritmo de tratamento padronizado ajuda a prevenir efeitos colaterais indesejáveis de PDAs sintomáticos.
Prazo: 30 dias
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Incidência de ECN
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30 dias
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Determinar se o uso de um algoritmo de tratamento padronizado ajuda a prevenir efeitos colaterais indesejáveis de PDAs sintomáticos.
Prazo: 30 dias
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Necessidade de oxigênio doméstico (O2) (excluindo necessidades de alta altitude em casa)
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30 dias
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Determinar se o uso de um algoritmo de tratamento padronizado ajuda a prevenir efeitos colaterais indesejáveis de PDAs sintomáticos.
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade
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30 dias
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Determinar se o uso de um algoritmo de tratamento padronizado ajuda a prevenir efeitos colaterais indesejáveis de PDAs sintomáticos.
Prazo: 30 dias
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Incidência de ligadura do PDA
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para o grupo de indivíduos nascidos após a implementação do algoritmo PDA, será feito uma determinação se o algoritmo foi seguido adequadamente.
Prazo: 30 dias
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Revisão do prontuário do paciente para determinar se o algoritmo de tratamento foi seguido adequadamente.
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30 dias
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Para o grupo de indivíduos nascidos após a implementação do algoritmo PDA, será feito uma determinação se o algoritmo foi seguido adequadamente.
Prazo: 30 dias
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Calcule a taxa de adesão do algoritmo entre pacientes com PDAs.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 591107730
- 591198726 (OUTRO: MEDNAX CREQS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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