Effektiviteten av å implementere en behandlingsalgoritme for å håndtere Patent Ductus Arteriosus (PDA) i nyfødtpopulasjonen med ekstremt lav fødselsvekt.
31. august 2021 oppdatert av: Pediatrix
For å evaluere om bruk av en standardisert patent ductus arteriosus (PDA) behandlingsalgoritme for å håndtere ELBW (ekstremt lav fødselsvekt) nyfødte ≤1000 gram (g) forbedrer kliniske resultater og bidrar til å forhindre uønskede bivirkninger fra PDAer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av PDA-er (patent ductus arteriosus) i både premature og gravide nyfødte har vært kilden til grundig forskning i flere tiår.
Vanlige behandlingsveier inkluderer støttebehandling, farmasøytisk behandling (via indometacin, ibuprofen eller acetaminophen) og kirurgisk korreksjon.
Mange PDA-er løser seg selv, noen blir ikke oppdaget til voksen alder, og andre kan aldri bli oppdaget.
Imidlertid kan det være vanskelig å avgjøre hvilke nyfødte med PDA som krever farmasøytisk kontra kirurgisk behandling, og hvilke som kan håndteres med støttende omsorg.
En standardisert neonatal PDA-behandlingsalgoritme, en som vurderer klinisk betydning, ekkokardiogramfunn og systemiske PDA-effekter, og en som anbefaler det optimale behandlingsforløpet basert på disse funnene, vil være nyttig i medisinsk behandling av neonatale PDAer i ELBW (ekstremt lav fødsel). vekt) befolkning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
208
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 100-125 spedbarn ≤1000g med en PDA blir født eller innlagt hvert år mellom BUMCP og CCMC NICU.
Inkludering av ELBW-nyfødte over en periode på fire år vil gi en prøvestørrelse på opptil 500, som bør være stor nok til å bestemme hvor effektiv PDA-algoritmen har vært.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på BUMCP og CCMC NICU med en fødselsvekt ≤1000g og en ekkokardiogram-bekreftet PDA, uavhengig av GA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har alvorlige komorbiditeter som ikke er direkte relatert til deres symptomatiske PDA vil bli ekskludert (kromosomavvik, alvorlig nyrepatologi, andre hemodynamisk signifikante hjertefeil eller alvorlige komorbiditeter etter forskerens skjønn). Dette vil tillate forskerne å bedre bestemme effektiviteten til behandlingsalgoritmen, uten at resultatene blir forvirret av uvanlige komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om bruk av en standardisert PDA-behandlingsalgoritme forbedrer kliniske resultater i ELBW-populasjonen (≤1000 g) med en dokumentert PDA.
Tidsramme: 30 dager
|
- Antall ventilasjonsdager {krav om respiratorisk støtte for nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller mer}
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om bruk av en standardisert behandlingsalgoritme bidrar til å forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDAer.
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
|
30 dager
|
|
For å finne ut om bruk av en standardisert behandlingsalgoritme bidrar til å forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDAer.
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig vektøkning (g/dag fra fødsel til utskrivning)
|
30 dager
|
|
For å finne ut om bruk av en standardisert behandlingsalgoritme bidrar til å forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDAer.
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
|
30 dager
|
|
For å finne ut om bruk av en standardisert behandlingsalgoritme bidrar til å forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDAer.
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pulmonal effusjon/blødning
|
30 dager
|
|
For å finne ut om bruk av en standardisert behandlingsalgoritme bidrar til å forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDAer.
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av NEC
|
30 dager
|
|
For å finne ut om bruk av en standardisert behandlingsalgoritme bidrar til å forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDAer.
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for hjemmeoksygen (O2) (unntatt for store høydebehov hjemme)
|
30 dager
|
|
For å finne ut om bruk av en standardisert behandlingsalgoritme bidrar til å forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDAer.
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighetsrate
|
30 dager
|
|
For å finne ut om bruk av en standardisert behandlingsalgoritme bidrar til å forhindre uønskede bivirkninger fra symptomatiske PDAer.
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av PDA-ligering
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For gruppen av forsøkspersoner født etter implementeringen av PDA-algoritmen, vil det bli tatt en avgjørelse om algoritmen ble fulgt på riktig måte.
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomgang av forsøkspersonens diagram for å avgjøre om behandlingsalgoritmen ble fulgt på riktig måte.
|
30 dager
|
|
For gruppen av forsøkspersoner født etter implementeringen av PDA-algoritmen, vil det bli tatt en avgjørelse om algoritmen ble fulgt på riktig måte.
Tidsramme: 30 dager
|
Beregn samsvarsgrad for algoritme blant pasienter med PDAer.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 591107730
- 591198726 (ANNEN: MEDNAX CREQS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .