초저체중 신생아에서 동맥관 개존증 관리를 위한 치료 알고리즘 구현의 효용성.
2021년 8월 31일 업데이트: Pediatrix
표준화된 동맥관개존증(PDA) 치료 알고리즘을 사용하여 ELBW(매우 낮은 출생 체중) 신생아를 관리하는 것이 임상 결과를 개선하고 PDA의 바람직하지 않은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는지 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
조산아 및 만삭아 인구 모두에서 PDA(동맥관 개존증)의 치료는 수십 년 동안 철저한 연구의 원천이었습니다.
일반적인 치료 경로에는 지지 요법, 약물 치료(인도메타신, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 통한) 및 외과적 교정이 포함됩니다.
많은 PDA는 자동으로 해결되며 일부는 성인이 될 때까지 감지되지 않고 다른 일부는 결코 발견되지 않을 수 있습니다.
그러나 PDA가 있는 신생아 중 약물 치료와 외과적 관리가 필요한 신생아와 지지 요법으로 관리할 수 있는 신생아를 구분하는 것은 어려울 수 있습니다.
표준화된 신생아 PDA 치료 알고리즘, 임상적 의의, 심초음파 소견, 전신 PDA 효과를 평가하고 이를 바탕으로 최적의 치료 과정을 추천하는 알고리즘은 ELBW(극저출산 무게) 인구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
208
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매년 BUMCP와 CCMC NICU 사이에서 PDA가 있는 약 100-125명의 1000g 이하 영아가 태어나거나 입원합니다.
4년 동안 ELBW 신생아를 포함하면 최대 500개의 샘플 크기가 생성되며, 이는 PDA 알고리즘이 얼마나 효과적인지 결정할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다.
설명
포함 기준:
- GA와 관계없이 출생 체중이 1000g 이하이고 심초음파로 확인된 PDA로 BUMCP 및 CCMC NICU에 입원한 모든 환자.
제외 기준:
- 증상이 있는 PDA와 직접적으로 관련되지 않은 심각한 동반이환이 있는 환자는 제외됩니다(염색체 이상, 심각한 신장 병리, 기타 혈역학적으로 중요한 심장 결함 또는 연구원의 재량에 따른 심각한 동반이환). 이를 통해 연구원은 비정상적인 동반 질환으로 인해 결과가 혼동되지 않고 치료 알고리즘의 효능을 더 잘 결정할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 PDA 치료 알고리즘을 사용하는 것이 문서화된 PDA로 ELBW 집단(≤1000g)의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 30 일
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- 환기 일수{비강 지속 양압(CPAP) 이상의 호흡 지원 요구}
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 치료 알고리즘을 사용하는 것이 증상이 있는 PDA의 바람직하지 않은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 30 일
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평균 입원 기간
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30 일
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표준화된 치료 알고리즘을 사용하는 것이 증상이 있는 PDA의 바람직하지 않은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 30 일
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평균 체중 증가(출생부터 퇴원까지 g/일)
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30 일
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표준화된 치료 알고리즘을 사용하는 것이 증상이 있는 PDA의 바람직하지 않은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 30 일
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기관지폐 이형성증(BPD)의 발병률
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30 일
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표준화된 치료 알고리즘을 사용하는 것이 증상이 있는 PDA의 바람직하지 않은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 30 일
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폐 삼출/출혈의 발생률
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30 일
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표준화된 치료 알고리즘을 사용하는 것이 증상이 있는 PDA의 바람직하지 않은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 30 일
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NEC의 발생률
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30 일
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표준화된 치료 알고리즘을 사용하는 것이 증상이 있는 PDA의 바람직하지 않은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 30 일
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가정용 산소(O2) 필요(집에서 고도가 필요한 경우 제외)
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30 일
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표준화된 치료 알고리즘을 사용하는 것이 증상이 있는 PDA의 바람직하지 않은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 30 일
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사망률
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30 일
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표준화된 치료 알고리즘을 사용하는 것이 증상이 있는 PDA의 바람직하지 않은 부작용을 예방하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
기간: 30 일
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PDA 결찰의 부각
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDA 알고리즘 구현 후 태어난 피험자 그룹의 경우 알고리즘을 적절하게 따랐는지에 대한 결정이 내려집니다.
기간: 30 일
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치료 알고리즘을 적절하게 따랐는지 확인하기 위해 피험자의 차트를 검토합니다.
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30 일
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PDA 알고리즘 구현 후 태어난 피험자 그룹의 경우 알고리즘을 적절하게 따랐는지에 대한 결정이 내려집니다.
기간: 30 일
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PDA 환자의 알고리즘 순응도를 계산합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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