De doeltreffendheid van het implementeren van een behandelingsalgoritme bij het beheer van patente ductus arteriosus (PDA) bij de neonatale populatie met een extreem laag geboortegewicht.
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Pediatrix
Om te evalueren of het gebruik van een gestandaardiseerd patent ductus arteriosus (PDA) behandelingsalgoritme bij het behandelen van ELBW (extreem laag geboortegewicht) pasgeborenen ≤1000 gram (g) de klinische resultaten verbetert en ongewenste bijwerkingen van PDA's helpt voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van PDA's (patent ductus arteriosus) bij zowel de premature als de voldragen neonatale populatie is al tientallen jaren de bron van grondig onderzoek.
Veel voorkomende behandelingstrajecten zijn ondersteunende zorg, farmaceutische behandeling (via indomethacine, ibuprofen of paracetamol) en chirurgische correctie.
Veel PDA's lossen zichzelf op, sommige worden niet ontdekt als ze volwassen zijn en andere worden misschien nooit ontdekt.
Het kan echter moeilijk zijn om te bepalen welke pasgeborenen met PDA's farmaceutisch versus chirurgisch beheer nodig hebben en welke met ondersteunende zorg kunnen worden behandeld.
Een gestandaardiseerd neonatale PDA-behandelingsalgoritme, een algoritme dat de klinische significantie, echocardiogrambevindingen en systemische PDA-effecten beoordeelt, en een dat op basis van deze bevindingen de optimale behandelingskuur aanbeveelt, zou nuttig zijn bij de medische behandeling van neonatale PDA's in de ELBW (extreem laaggeboorte). gewicht) bevolking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
208
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen de BUMCP en CCMC NICU's worden jaarlijks ongeveer 100-125 baby's ≤1000 g met een PDA geboren of opgenomen.
Het opnemen van ELBW-pasgeborenen over een periode van vier jaar levert een steekproefomvang op van maximaal 500, wat groot genoeg zou moeten zijn om te bepalen hoe effectief het PDA-algoritme is geweest.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen in de BUMCP- en CCMC-NICU's met een geboortegewicht ≤1000g en een echocardiogram-bevestigde PDA, ongeacht GA.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten die niet direct verband houden met hun symptomatische PDA worden uitgesloten (chromosomale afwijkingen, ernstige nierpathologie, andere hemodynamisch significante hartafwijkingen of ernstige comorbiditeiten naar goeddunken van de onderzoeker). Hierdoor kunnen de onderzoekers de effectiviteit van het behandelingsalgoritme beter bepalen, zonder dat de resultaten worden verstoord door ongebruikelijke comorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd PDA-behandelingsalgoritme de klinische resultaten verbetert in de ELBW-populatie (≤1000 g) met een gedocumenteerde PDA.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
- Aantal beademingsdagen {vereiste van ademhalingsondersteuning van nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of hoger}
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme helpt bij het voorkomen van ongewenste bijwerkingen van symptomatische PDA's.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme helpt bij het voorkomen van ongewenste bijwerkingen van symptomatische PDA's.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemiddelde gewichtstoename (g/dag van geboorte tot ontslag)
|
30 dagen
|
|
Om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme helpt bij het voorkomen van ongewenste bijwerkingen van symptomatische PDA's.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
|
30 dagen
|
|
Om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme helpt bij het voorkomen van ongewenste bijwerkingen van symptomatische PDA's.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van longeffusie/bloeding
|
30 dagen
|
|
Om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme helpt bij het voorkomen van ongewenste bijwerkingen van symptomatische PDA's.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van NEC
|
30 dagen
|
|
Om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme helpt bij het voorkomen van ongewenste bijwerkingen van symptomatische PDA's.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan zuurstof thuis (O2) (exclusief voor behoeften op grote hoogte thuis)
|
30 dagen
|
|
Om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme helpt bij het voorkomen van ongewenste bijwerkingen van symptomatische PDA's.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterftecijfer
|
30 dagen
|
|
Om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd behandelingsalgoritme helpt bij het voorkomen van ongewenste bijwerkingen van symptomatische PDA's.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van PDA-ligatie
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor de groep proefpersonen die is geboren na de implementatie van het PDA-algoritme, zal worden bepaald of het algoritme correct is gevolgd.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van de grafiek van het onderwerp om te bepalen of het behandelingsalgoritme op de juiste manier werd gevolgd.
|
30 dagen
|
|
Voor de groep proefpersonen die is geboren na de implementatie van het PDA-algoritme, zal worden bepaald of het algoritme correct is gevolgd.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bereken het nalevingspercentage van het algoritme bij patiënten met PDA's.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 591107730
- 591198726 (ANDER: MEDNAX CREQS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .