Hoitoalgoritmin toteuttamisen tehokkuus patentoidun valtimotiehyen (PDA) hallinnassa äärimmäisen alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden väestössä.
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Pediatrix
Sen arvioiminen, parantaako ≤1000 grammaa (g) painavien vastasyntyneiden ELBW:n (erittäin pieni syntymäpaino) hoitoalgoritmin käyttö PDA-hoitoalgoritmin kliinisiä tuloksia ja auttaa estämään kämmenmikkojen aiheuttamia ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PDA:n (patent ductus arteriosus) hoito sekä keskosen että loppusyntyneen väestössä on ollut perusteellisen tutkimuksen lähde vuosikymmeniä.
Yleisiä hoitoreittejä ovat tukihoito, lääkehoito (indometasiinin, ibuprofeenin tai asetaminofeenin kautta) ja kirurginen korjaus.
Monet kämmentietokoneet selviävät itsestään, joitain ei havaita aikuisuuteen asti, ja toisia ei ehkä koskaan löydetä.
Kuitenkin sen määrittäminen, mitkä vastasyntyneet, joilla on PDA-laitteet, vaativat lääkehoitoa verrattuna kirurgiseen hoitoon ja mitkä voidaan hoitaa tukihoidolla, voi olla vaikea erottaa toisistaan.
Standardoitu vastasyntyneiden PDA-hoitoalgoritmi, joka arvioi kliinistä merkitystä, kaikututkimuksen löydöksiä ja systeemisiä PDA-vaikutuksia ja joka suosittelee näiden löydösten perusteella optimaalista hoitokulkua, auttaisi vastasyntyneiden PDA-laitteiden lääketieteellisessä hoidossa ELBW:ssä (erittäin alhainen syntymä). paino) väestöstä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BUMCP:n ja CCMC:n NICU:n välillä syntyy tai otetaan vuosittain noin 100–125 ≤1000 g painavaa PDA:lla olevaa vauvaa.
ELBW-vastasyntyneiden sisällyttäminen neljän vuoden aikana tuottaa jopa 500 otoskoon, jonka pitäisi olla riittävän suuri määrittämään, kuinka tehokas PDA-algoritmi on ollut.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki BUMCP:n ja CCMC:n NICU:lle otetut potilaat, joiden syntymäpaino on ≤1000g ja joilla on sydämen kaikukuvauksessa vahvistettu PDA, GA:sta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka eivät liity suoraan heidän oireiseen PDA:han, suljetaan pois (kromosomipoikkeamat, vakava munuaispatologia, muut hemodynaamisesti merkittävät sydänvauriot tai vakavat rinnakkaissairaudet tutkijan harkinnan mukaan). Näin tutkijat voivat paremmin määrittää hoitoalgoritmin tehokkuuden ilman, että epätavalliset liitännäissairaudet häiritsevät tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako standardoidun PDA-hoitoalgoritmin käyttö kliinisiä tuloksia ELBW-populaatiossa (≤1000 g) dokumentoidulla PDA:lla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Hengityspäivien määrä {nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai suuremman hengitystuen vaatimus}
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen selvittäminen, auttaako standardoidun hoitoalgoritmin käyttö estämään oireellisten PDA-laitteiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
|
30 päivää
|
|
Sen selvittäminen, auttaako standardoidun hoitoalgoritmin käyttö estämään oireellisten PDA-laitteiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen painonnousu (g/vrk syntymästä kotiutukseen)
|
30 päivää
|
|
Sen selvittäminen, auttaako standardoidun hoitoalgoritmin käyttö estämään oireellisten PDA-laitteiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Sen selvittäminen, auttaako standardoidun hoitoalgoritmin käyttö estämään oireellisten PDA-laitteiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keuhkoeffuusion/verenvuodon ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Sen selvittäminen, auttaako standardoidun hoitoalgoritmin käyttö estämään oireellisten PDA-laitteiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NEC:n esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Sen selvittäminen, auttaako standardoidun hoitoalgoritmin käyttö estämään oireellisten PDA-laitteiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kodin hapen tarve (O2) (lukuun ottamatta kodin korkeita tarpeita)
|
30 päivää
|
|
Sen selvittäminen, auttaako standardoidun hoitoalgoritmin käyttö estämään oireellisten PDA-laitteiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Sen selvittäminen, auttaako standardoidun hoitoalgoritmin käyttö estämään oireellisten PDA-laitteiden ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PDA-ligaatioiden esiintyvyys
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDA-algoritmin toteutuksen jälkeen syntyneiden koehenkilöiden ryhmälle tehdään määritys, onko algoritmia noudatettu asianmukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tarkastele kohteen kaaviota sen määrittämiseksi, noudatettiinko hoitoalgoritmia asianmukaisesti.
|
30 päivää
|
|
PDA-algoritmin toteutuksen jälkeen syntyneiden koehenkilöiden ryhmälle tehdään määritys, onko algoritmia noudatettu asianmukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laske algoritmin noudattamisaste PDA-potilaiden keskuudessa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 591107730
- 591198726 (MUUTA: MEDNAX CREQS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .