Skuteczność wdrożenia algorytmu leczenia w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) w populacji noworodków o skrajnie niskiej masie urodzeniowej.
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pediatrix
Ocena, czy wykorzystanie znormalizowanego algorytmu leczenia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) w leczeniu noworodków z ELBW (ekstremalnie niską masą urodzeniową) ≤1000 gramów (g) poprawia wyniki kliniczne i pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym PDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Leczenie PDA (patent ductus arteriosus) zarówno w populacji noworodków wcześniaków, jak i noworodków urodzonych o czasie było od dziesięcioleci źródłem dokładnych badań.
Typowe ścieżki leczenia obejmują leczenie podtrzymujące, leczenie farmakologiczne (za pomocą indometacyny, ibuprofenu lub acetaminofenu) oraz korekcję chirurgiczną.
Wiele PDA rozwiązuje się samoczynnie, niektóre nie są wykrywane do wieku dorosłego, a inne mogą nigdy nie zostać odkryte.
Jednak ustalenie, które noworodki z PDA wymagają leczenia farmakologicznego, a które chirurgiczne, a które można leczyć wspomagająco, może być trudne do rozróżnienia.
Wystandaryzowany algorytm leczenia PDA noworodków, który ocenia istotność kliniczną, wyniki echokardiogramu i ogólnoustrojowe efekty PDA oraz taki, który zaleca optymalny przebieg leczenia w oparciu o te wyniki, byłby pomocny w postępowaniu medycznym z PDA noworodków z ELBW (skrajnie niskim urodzeniem). waga) populacja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 100-125 niemowląt o masie ciała ≤1000 g z PDA rodzi się lub jest przyjmowanych każdego roku między oddziałami BUMCP i CCMC NICU.
Uwzględnienie noworodków ELBW na przestrzeni czterech lat da wielkość próby do 500, która powinna być wystarczająco duża, aby określić skuteczność algorytmu PDA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM BUMCP i CCMC z masą urodzeniową ≤1000 g i PDA potwierdzonym badaniem echokardiograficznym, niezależnie od GA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które nie są bezpośrednio związane z ich objawową PDA, zostaną wykluczeni (nieprawidłowości chromosomalne, poważna patologia nerek, inne istotne hemodynamicznie wady serca lub poważne choroby współistniejące według uznania badacza). Pozwoli to naukowcom lepiej określić skuteczność algorytmu leczenia, bez zafałszowania wyników przez niezwykłe choroby współistniejące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy stosowanie wystandaryzowanego algorytmu leczenia PDA poprawia wyniki kliniczne w populacji ELBW (≤1000 g) z udokumentowanym PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
- Liczba dni wentylacji {wymagane wspomaganie oddechu przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub większe}
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średni przyrost masy ciała (g/dzień od urodzenia do wypisu)
|
30 dni
|
|
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
|
30 dni
|
|
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie wysięku/krwotoku płucnego
|
30 dni
|
|
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania NEC
|
30 dni
|
|
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zapotrzebowanie na tlen w domu (O2) (z wyłączeniem zapotrzebowania na duże wysokości w domu)
|
30 dni
|
|
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
30 dni
|
|
Określenie, czy stosowanie znormalizowanego algorytmu leczenia pomaga zapobiegać niepożądanym skutkom ubocznym objawowych PDA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie ligacji PDA
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla grupy osób urodzonych po wdrożeniu algorytmu PDA zostanie ustalone, czy algorytm był przestrzegany prawidłowo.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przegląd karty pacjenta w celu ustalenia, czy algorytm leczenia był odpowiednio przestrzegany.
|
30 dni
|
|
Dla grupy osób urodzonych po wdrożeniu algorytmu PDA zostanie ustalone, czy algorytm był przestrzegany prawidłowo.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oblicz stopień zgodności algorytmu wśród pacjentów z PDA.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 591107730
- 591198726 (INNY: MEDNAX CREQS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .