La eficacia de implementar un algoritmo de tratamiento en el manejo del conducto arterioso permeable (PDA) en la población neonatal de peso extremadamente bajo al nacer.
31 de agosto de 2021 actualizado por: Pediatrix
Evaluar si el uso de un algoritmo de tratamiento estandarizado del conducto arterioso persistente (PDA, por sus siglas en inglés) en el manejo de neonatos con ELBW (peso al nacer extremadamente bajo) ≤1000 gramos (g) mejora los resultados clínicos y ayuda a prevenir los efectos secundarios no deseados de los PDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El tratamiento de los PDA (conducto arterioso permeable) tanto en la población neonatal prematura como a término ha sido fuente de investigación exhaustiva durante décadas.
Las vías de tratamiento comunes incluyen atención de apoyo, tratamiento farmacéutico (a través de indometacina, ibuprofeno o paracetamol) y corrección quirúrgica.
Muchos PDA se resuelven por sí solos, algunos no se detectan hasta la edad adulta y es posible que otros nunca se descubran.
Sin embargo, puede ser difícil diferenciar qué neonatos con PDA requieren tratamiento farmacéutico versus quirúrgico, y cuáles pueden manejarse con atención de apoyo.
Un algoritmo de tratamiento de PDA neonatal estandarizado, que evalúe la importancia clínica, los hallazgos del ecocardiograma y los efectos sistémicos del PDA, y que recomiende el curso de tratamiento óptimo en función de estos hallazgos, sería útil en el manejo médico de los PDA neonatales en el ELBW (extremadamente bajo nacimiento). peso) población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
208
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Cardon Children's Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 100-125 bebés ≤1000 g con un PDA nacen o son admitidos cada año entre las UCIN de BUMCP y CCMC.
La inclusión de neonatos ELBW en un espacio de cuatro años producirá un tamaño de muestra de hasta 500, que debería ser lo suficientemente grande para determinar qué tan efectivo ha sido el algoritmo PDA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en las UCIN de BUMCP y CCMC con un peso al nacer ≤ 1000 g y PDA confirmado por ecocardiograma, independientemente de la EG.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que presenten comorbilidades graves que no estén directamente relacionadas con su CAP sintomático (alteraciones cromosómicas, patología renal grave, otros defectos cardíacos hemodinámicamente significativos o comorbilidades graves a criterio del investigador). Esto permitirá a los investigadores determinar mejor la eficacia del algoritmo de tratamiento, sin que los resultados se confundan con comorbilidades inusuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el uso de un algoritmo de tratamiento de PDA estandarizado mejora los resultados clínicos en la población de ELBW (≤1000 g) con un PDA documentado.
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Número de días de ventilación {requisito de soporte respiratorio de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o mayor}
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el uso de un algoritmo de tratamiento estandarizado ayuda a prevenir los efectos secundarios no deseados de los CAP sintomáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración media de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Determinar si el uso de un algoritmo de tratamiento estandarizado ayuda a prevenir los efectos secundarios no deseados de los CAP sintomáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ganancia media de peso (g/día desde el nacimiento hasta el alta)
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30 dias
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Determinar si el uso de un algoritmo de tratamiento estandarizado ayuda a prevenir los efectos secundarios no deseados de los CAP sintomáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
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30 dias
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Determinar si el uso de un algoritmo de tratamiento estandarizado ayuda a prevenir los efectos secundarios no deseados de los CAP sintomáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de derrame/hemorragia pulmonar
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30 dias
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Determinar si el uso de un algoritmo de tratamiento estandarizado ayuda a prevenir los efectos secundarios no deseados de los CAP sintomáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de NEC
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30 dias
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Determinar si el uso de un algoritmo de tratamiento estandarizado ayuda a prevenir los efectos secundarios no deseados de los CAP sintomáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de oxígeno en el hogar (O2) (excluyendo las necesidades de gran altitud en el hogar)
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30 dias
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Determinar si el uso de un algoritmo de tratamiento estandarizado ayuda a prevenir los efectos secundarios no deseados de los CAP sintomáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad
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30 dias
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Determinar si el uso de un algoritmo de tratamiento estandarizado ayuda a prevenir los efectos secundarios no deseados de los CAP sintomáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de ligadura de PDA
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para el grupo de sujetos nacidos después de la implementación del algoritmo PDA, se determinará si se siguió adecuadamente el algoritmo.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Revisión de la ficha del sujeto para determinar si se siguió adecuadamente el algoritmo de tratamiento.
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30 dias
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Para el grupo de sujetos nacidos después de la implementación del algoritmo PDA, se determinará si se siguió adecuadamente el algoritmo.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calcule la tasa de cumplimiento del algoritmo entre pacientes con PDA.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 591107730
- 591198726 (OTRO: MEDNAX CREQS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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